Échographie endoscopique vs voie percutanée pour la biopsie hépatique
22 février 2022 mis à jour par: AdventHealth
Essai randomisé comparant la biopsie hépatique guidée par échographie endoscopique à la biopsie hépatique percutanée
Cette étude vise à évaluer et à comparer directement le succès technique, la qualité des tissus, l'efficacité diagnostique et le profil d'innocuité de la biopsie hépatique guidée par échographie percutanée et endoscopique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La biopsie hépatique (LB) est essentielle pour le diagnostic et l'évaluation d'une variété d'affections hépatiques, telles que le classement/stade de l'hépatopathie chronique secondaire à l'alcool, la stéatohépatite non alcoolique, l'hépatite virale, l'hémochromatose, la maladie de Wilson, l'hépatopathie cholestatique, ainsi que ainsi que pour élucider l'étiologie de l'élévation des tests hépatiques.1 Depuis qu'elle a été réalisée pour la première fois en 1883, la biopsie hépatique percutanée (PC) est devenue une pratique de routine et est généralement réalisée sous la direction d'une imagerie en temps réel utilisant une échographie transabdominale (US) ou tomodensitométrie (TDM).1,2
Cependant, ces derniers temps, la biopsie hépatique a été de plus en plus pratiquée par voie transgastrique ou transduodénale sous guidage par échographie endoscopique (EUS).
Les avantages perçus de la réalisation de l'EUS-LB par rapport à la PC-LB sont la capacité d'évaluer simultanément d'autres organes tels que le canal cholédoque et le pancréas, l'accès aux lobes gauche et droit du foie et l'utilisation systématique de la sédation consciente pendant les procédures EUS. 3
Bien qu'il existe des études de cohorte à un seul bras et des études comparatives rétrospectives évaluant le succès technique, la qualité des tissus et l'innocuité de ces différentes modalités de biopsie hépatique, il n'existe actuellement aucun essai randomisé comparant la PC et la LB guidée par l'EUS.4-7
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Center for Interventional Endoscopy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients référés pour une biopsie du foie pour quelque raison que ce soit
- Consentement éclairé obtenu du patient
- ≥ 18 ans
- Capable de subir une sédation consciente pour la procédure EUS
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Impossible d'obtenir le consentement éclairé du patient
- Médicalement inapte à la sédation
- Patientes enceintes
- Présence d'une lésion de masse dans le foie nécessitant une biopsie visualisée sur l'imagerie en coupe
- Coagulopathie irréversible déterminée par une numération plaquettaire < 50 000 mm3 ou un rapport international normalisé (INR) > 1,5
- Impossible d'arrêter l'anticoagulation ou le traitement antiplaquettaire pendant 5 jours avant la procédure
- Hémophilie
- Présence d'une étiologie alternative pour les tests hépatiques élevés observés lors d'une biopsie hépatique, par ex. cholédocholithiase découverte lors de l'examen EUS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Biopsie percutanée
Le sujet subirait la procédure standard de soins pour une biopsie percutanée du foie. Toutes les biopsies percutanées seront réalisées après administration d'un anesthésique local. Aucun antibiotique pré-intervention ne sera administré. La zone sous-costale ou sous-xyphoïde sera nettoyée et drapée de la manière standard. Une solution de lidocaïne à 2 % sera injectée par voie sous-cutanée à l'aide d'une aiguille de calibre 25, puis administrée dans le tissu sous-cutané jusqu'à la capsule hépatique. Une aiguille à biopsie de calibre 16 est insérée dans le parenchyme hépatique sous guidage échographique ou tomodensitométrique, l'emplacement de placement de l'aiguille étant laissé à la discrétion du radiologue effectuant la réalisation. Un ou deux échantillons de biopsie de base seront obtenus. Tous les échantillons achetés seront placés dans un seul récipient contenant 10 % de formol pour le traitement des tissus. Une fois les échantillons de biopsie obtenus, le patient sera emmené dans la zone de récupération pour un suivi post-opératoire. |
La biopsie hépatique (LB) est essentielle pour le diagnostic et l'évaluation d'une variété d'affections hépatiques, telles que le classement/stade de l'hépatopathie chronique secondaire à l'alcool, la stéatohépatite non alcoolique, l'hépatite virale, l'hémochromatose, la maladie de Wilson, l'hépatopathie cholestatique, ainsi que ainsi que pour élucider l'étiologie de l'élévation des tests hépatiques.
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ACTIVE_COMPARATOR: Biopsie échographique guidée par endoscopie
Le sujet subirait la procédure standard de soins pour une biopsie guidée par endoscopie du foie. Le lobe gauche du foie est identifié à partir de la lumière gastrique, une biopsie à l'aiguille fine (FNB) guidée par EUS sera réalisée à l'aide d'une aiguille FNB de calibre 19, le choix du type d'aiguille étant laissé à la discrétion de l'endoscopiste. Le stylet ne sera utilisé pour ponctionner le foie qu'au moment du premier passage, puis retiré par la suite. Aucune aspiration ne sera utilisée. La technique d'éventail ne sera pas utilisée. Au total, 10 mouvements de va-et-vient de l'aiguille seront effectués à chaque passage. Au total, deux passages seront effectués. Tous les échantillons de tissus obtenus seront placés dans un seul récipient contenant 10 % de formol pour le traitement des tissus. Lorsque deux passages sont terminés sous EUS-guidage, l'échoendoscope sera retiré du patient et le patient sera emmené dans la zone de récupération pour une surveillance post-procédure. |
La biopsie hépatique (LB) est essentielle pour le diagnostic et l'évaluation d'une variété d'affections hépatiques, telles que le classement/stade de l'hépatopathie chronique secondaire à l'alcool, la stéatohépatite non alcoolique, l'hépatite virale, l'hémochromatose, la maladie de Wilson, l'hépatopathie cholestatique, ainsi que ainsi que pour élucider l'étiologie de l'élévation des tests hépatiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adéquation diagnostique de l'échantillon de tissu
Délai: 24 heures
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Le principal résultat de l'essai randomisé est de comparer entre EUS-LB et PC-LB, le taux d'obtention d'échantillons diagnostiquement adéquats, défini comme la présence à la fois d'une longueur maximale d'échantillon ≥ 25 mm ET du nombre total. de voies portales complètes ≥ 11.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur du spécimen
Délai: 24 heures
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La longueur maximale de l'échantillon en millimètres après la fixation au formol sera documentée.
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24 heures
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Tracts du portail
Délai: 24 heures
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Le nombre total de voies portales complètes pour chaque échantillon de biopsie sera documenté.
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24 heures
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Taux d'adéquation des échantillons
Délai: 24 heures
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Échantillon inadéquat - défini comme des échantillons de biopsie à partir desquels un diagnostic histologique définitif ne peut être rendu par le pathologiste.
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24 heures
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Traverser
Délai: 1 semaine, 30 jours
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Le taux de passage à l'autre bras de traitement sera documenté
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1 semaine, 30 jours
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Durée de la procédure
Délai: 24 heures
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La durée totale de la procédure sera documentée en minutes.
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24 heures
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Taux d'événements indésirables
Délai: 24 heures, 1 semaine, 30 jours
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Le sujet sera invité à se présenter et les dossiers médicaux seront examinés pour tout événement indésirable lié à la procédure.
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24 heures, 1 semaine, 30 jours
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Frais de procédure
Délai: 30 jours
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Le compte du sujet sera examiné pour les coûts totaux associés à la procédure.
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30 jours
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Scores de douleur
Délai: 24 heures, 1 semaine, 30 jours
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Scores de douleur mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) sur une échelle de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur que le sujet ait jamais ressentie ; avant et après la réalisation de la biopsie.
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24 heures, 1 semaine, 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bravo AA, Sheth SG, Chopra S. Liver biopsy. N Engl J Med. 2001 Feb 15;344(7):495-500. doi: 10.1056/NEJM200102153440706. No abstract available.
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Diehl DL. Endoscopic Ultrasound-guided Liver Biopsy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2019 Apr;29(2):173-186. doi: 10.1016/j.giec.2018.11.002. Epub 2019 Feb 2.
- Pineda JJ, Diehl DL, Miao CL, Johal AS, Khara HS, Bhanushali A, Chen EZ. EUS-guided liver biopsy provides diagnostic samples comparable with those via the percutaneous or transjugular route. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):360-5. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.025. Epub 2015 Aug 22.
- Tublin ME, Blair R, Martin J, Malik S, Ruppert K, Demetris A. Prospective Study of the Impact of Liver Biopsy Core Size on Specimen Adequacy and Procedural Complications. AJR Am J Roentgenol. 2018 Jan;210(1):183-188. doi: 10.2214/AJR.17.17792. Epub 2017 Nov 1.
- Hall TC, Deakin C, Atwal GS, Singh RK. Adequacy of percutaneous non-targeted liver biopsy under real-time ultrasound guidance when comparing the Biopince and Achieve biopsy needle. Br J Radiol. 2017 Dec;90(1080):20170397. doi: 10.1259/bjr.20170397. Epub 2017 Oct 3.
- Mohan BP, Shakhatreh M, Garg R, Ponnada S, Adler DG. Efficacy and safety of EUS-guided liver biopsy: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 Feb;89(2):238-246.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
- Wyatt J, Hubscher S, Bellamy C. Tissue pathways for liver biopsies for the investigation of medical disease and for focal lesions. London, UK: The Royal College of Pathologists; 2014.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 juillet 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2019
Première publication (RÉEL)
1 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1438608
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager l'IPD.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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