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Ecografia endoscopica vs percorso percutaneo per la biopsia epatica

22 febbraio 2022 aggiornato da: AdventHealth

Studio randomizzato che confronta la biopsia epatica endoscopica guidata da ultrasuoni rispetto alla biopsia epatica percutanea

Questo studio ha lo scopo di valutare e confrontare direttamente il successo tecnico, la qualità dei tessuti, l'efficacia diagnostica e il profilo di sicurezza della biopsia epatica percutanea ed endoscopica guidata da ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La biopsia epatica (LB) è essenziale per la diagnosi e la valutazione di una varietà di condizioni epatiche, come il grado/stadiazione della malattia epatica cronica secondaria all'alcol, la steatoepatite non alcolica, l'epatite virale, l'emocromatosi, la malattia di Wilson, la malattia epatica colestatica, come così come nel chiarire l'eziologia dell'elevazione nei test epatici.1 Da quando è stata eseguita per la prima volta nel 1883, la biopsia epatica percutanea (PC) è diventata una pratica di routine e di solito viene eseguita sotto la guida di imaging in tempo reale utilizzando l'ecografia transaddominale (US) o tomografia computerizzata (TC).1,2 Tuttavia, negli ultimi tempi, la biopsia epatica è stata sempre più eseguita per via transgastrica o transduodenale sotto guida ecografica endoscopica (EUS). I vantaggi percepiti dell'esecuzione di EUS-LB rispetto a PC-LB sono la capacità di valutare simultaneamente altri organi come il dotto biliare comune e il pancreas, l'accesso ai lobi destro e sinistro del fegato e l'uso di routine della sedazione cosciente durante le procedure EUS. 3 Sebbene esistano studi di coorte a braccio singolo e studi comparativi retrospettivi che valutino il successo tecnico, la qualità dei tessuti e la sicurezza di queste diverse modalità di biopsia epatica, attualmente non esistono studi randomizzati che confrontino PC e LB guidato da EUS.4-7

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti sottoposti a biopsia epatica per qualsiasi motivo
  2. Consenso informato ottenuto dal paziente
  3. ≥ 18 anni
  4. In grado di sottoporsi a sedazione cosciente per la procedura EUS

Criteri di esclusione:

  1. <18 anni
  2. Impossibile ottenere il consenso informato dal paziente
  3. Non idoneo dal punto di vista medico per la sedazione
  4. Pazienti in gravidanza
  5. Presenza di una lesione di massa nel fegato che richiede una biopsia visualizzata sull'imaging in sezione trasversale
  6. Coagulopatia irreversibile determinata da conta piastrinica < 50.000 mm3 o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5
  7. Impossibile interrompere la terapia anticoagulante o antipiastrinica per 5 giorni prima della procedura
  8. Emofilia
  9. Presenza di un'eziologia alternativa per esami epatici elevati osservati durante la biopsia epatica, ad es. coledocolitiasi scoperta durante l'esame EUS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Biopsia percutanea

Il soggetto verrebbe sottoposto alla procedura standard di cura per una biopsia percutanea del fegato.

Tutte le biopsie percutanee verranno eseguite dopo la somministrazione di anestetico locale. Non verranno somministrati antibiotici prima della procedura. L'area sottocostale o subxifoidea verrà pulita e coperta nel modo standard. La soluzione di lidocaina al 2% verrà iniettata per via sottocutanea utilizzando un ago calibro 25 e quindi somministrata nel tessuto sottocutaneo fino alla capsula epatica. Un ago da biopsia calibro 16 viene inserito nel parenchima epatico sotto guida ecografica o TC, con la posizione del posizionamento dell'ago lasciata alla discrezione del radiologo che esegue. Saranno ottenuti uno o due campioni di biopsia centrale. Tutti i campioni prelevati verranno collocati in un unico contenitore per campioni di formalina al 10% per l'elaborazione dei tessuti. Una volta ottenuti i campioni bioptici, il paziente verrà portato nell'area di recupero per il monitoraggio post-procedura.
Test diagnostico: biopsia
La biopsia epatica (LB) è essenziale per la diagnosi e la valutazione di una varietà di condizioni epatiche, come il grado/stadiazione della malattia epatica cronica secondaria all'alcol, la steatoepatite non alcolica, l'epatite virale, l'emocromatosi, la malattia di Wilson, la malattia epatica colestatica, come così come nel chiarire l'eziologia dell'elevazione nei test epatici.
ACTIVE_COMPARATORE: Biopsia ecografica endoscopica

Il soggetto verrebbe sottoposto alla procedura standard di cura per una biopsia endoscopica del fegato.

Il lobo sinistro del fegato è identificato dal lume gastrico, la biopsia con ago sottile (FNB) guidata da EUS verrà eseguita utilizzando un ago FNB calibro 19, con la scelta del tipo di ago a discrezione dell'endoscopista che esegue. Stylet verrà utilizzato solo per perforare il fegato al momento del primo passaggio e successivamente rimosso. Non verrà utilizzata alcuna aspirazione. La tecnica del ventaglio non verrà utilizzata. Durante ogni passaggio verranno eseguiti un totale di 10 movimenti avanti e indietro dell'ago. Verranno eseguiti un totale di due passaggi. Tutti i campioni di tessuto prelevati verranno collocati in un unico contenitore per campioni di formalina al 10% per l'elaborazione dei tessuti. Quando due passaggi sono completi sotto la guida EUS, l'ecoendoscopio verrà ritirato dal paziente e il paziente verrà portato nell'area di recupero per il monitoraggio post-procedura.
Test diagnostico: biopsia
La biopsia epatica (LB) è essenziale per la diagnosi e la valutazione di una varietà di condizioni epatiche, come il grado/stadiazione della malattia epatica cronica secondaria all'alcol, la steatoepatite non alcolica, l'epatite virale, l'emocromatosi, la malattia di Wilson, la malattia epatica colestatica, come così come nel chiarire l'eziologia dell'elevazione nei test epatici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza diagnostica del campione di tessuto
Lasso di tempo: 24 ore
L'esito primario dello studio randomizzato è confrontare tra EUS-LB e PC-LB, il tasso di approvvigionamento di campioni diagnosticamente adeguati, definito come la presenza sia della lunghezza massima del campione ≥ 25 mm sia del totale n. di tratti portali completi ≥ 11.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del campione
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà documentata la lunghezza massima del campione in millimetri dopo la fissazione in formalina.
24 ore
Tratti portale
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà documentato il numero totale di tratti portali completi per ciascun campione bioptico.
24 ore
Tassi di adeguatezza del campione
Lasso di tempo: 24 ore
Campione inadeguato - definito come campioni bioptici da cui una diagnosi istologica definitiva non può essere resa dal patologo.
24 ore
Attraversa
Lasso di tempo: 1 settimana, 30 giorni
Sarà documentato il tasso di passaggio all'altro braccio di trattamento
1 settimana, 30 giorni
Durata della procedura
Lasso di tempo: 24 ore
La durata totale della procedura sarà documentata in minuti.
24 ore
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore, 1 settimana, 30 giorni
Al soggetto verrà chiesto di riferire e le cartelle cliniche saranno esaminate per eventuali eventi avversi relativi alla procedura.
24 ore, 1 settimana, 30 giorni
Spese processuali
Lasso di tempo: 30 giorni
L'account del soggetto verrà esaminato per i costi totali associati alla procedura.
30 giorni
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 24 ore, 1 settimana, 30 giorni
Punteggi del dolore misurati utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) su una scala da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il peggior dolore che il soggetto abbia mai avuto; prima e dopo l'esecuzione della biopsia.
24 ore, 1 settimana, 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdventHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1438608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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