- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04003766
간 생검을 위한 내시경 초음파 대 경피 경로
내시경 초음파 유도 간생검과 경피적 간생검을 비교한 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Center for Interventional Endoscopy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어떤 이유로든 간 생검을 의뢰한 모든 환자
- 환자로부터 얻은 사전 동의
- ≥ 18세
- EUS 시술 시 의식하 진정제 투여 가능
제외 기준:
- 18세 미만
- 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 의학적으로 진정제에 적합하지 않음
- 임산부
- 단면 영상에서 시각화된 생검이 필요한 간에 덩어리 병변의 존재
- 혈소판 수 < 50,000 mm3 또는 INR(International Normalized Ratio) > 1.5로 결정되는 비가역적 응고병증
- 시술 전 5일 동안 항응고 또는 항혈소판 요법을 중단할 수 없음
- 혈우병
- 간 생검 동안 관찰되는 상승된 간 검사에 대한 대체 병인의 존재, 예. EUS 검사 중 발견된 담석 결석증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 경피 생검
피험자는 간의 경피적 생검을 위한 표준 치료 절차를 거칠 것입니다. 모든 경피 생검은 국소 마취제 투여 후 수행됩니다. 절차 전 항생제는 투여되지 않습니다. 늑골하 또는 산상돌기 부위는 세척하고 표준 방식으로 드레이프합니다. 2% 리도카인 용액을 25 게이지 바늘을 사용하여 피하 주사한 후 간 캡슐까지 피하 조직에 투여합니다. 16 게이지 생검 바늘은 초음파 또는 CT 안내에 따라 간 실질에 삽입되며 바늘 위치는 수행하는 방사선 전문의의 재량에 따라 결정됩니다. 하나 또는 두 개의 핵심 생검 샘플을 얻을 것입니다. 조달된 모든 검체는 조직 처리를 위해 10% 포르말린이 들어 있는 단일 검체 용기에 넣습니다. 생검 샘플이 확보되면 환자는 시술 후 모니터링을 위해 회복실로 이동합니다. |
간 생검(LB)은 알코올에 이차적인 만성 간 질환, 비알코올성 지방간염, 바이러스성 간염, 혈색소증, 윌슨병, 담즙 정체성 간 질환의 등급/병기와 같은 다양한 간 상태의 진단 및 평가에 필수적입니다. 간 검사에서 상승의 원인을 밝히는 데에도 도움이 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 내시경 유도 초음파 생검
피험자는 간 내시경 안내 생검을 위한 표준 관리 절차를 거치게 됩니다. 간 좌엽은 위 내강에서 식별되며, 19 게이지 FNB 바늘을 사용하여 EUS 유도 미세 바늘 생검(FNB)을 수행하며 바늘 유형은 수행 내시경 의사의 재량에 따라 선택됩니다. 탐침은 첫 번째 통과 시 간을 천자한 다음 제거하는 데에만 사용됩니다. 흡입이 사용되지 않습니다. 패닝 기술은 사용되지 않습니다. 각 패스 동안 총 10번의 앞뒤 바늘 이동이 수행됩니다. 총 2번의 통과가 수행됩니다. 조달된 모든 조직 표본은 조직 처리를 위해 10% 포르말린이 들어 있는 단일 표본 용기에 배치됩니다. EUS 안내 하에 2회 통과가 완료되면 초음파 내시경을 환자에게서 빼내고 환자를 회복실로 옮겨 시술 후 모니터링을 합니다. |
간 생검(LB)은 알코올에 이차적인 만성 간 질환, 비알코올성 지방간염, 바이러스성 간염, 혈색소증, 윌슨병, 담즙 정체성 간 질환의 등급/병기와 같은 다양한 간 상태의 진단 및 평가에 필수적입니다. 간 검사에서 상승의 원인을 밝히는 데에도 도움이 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 샘플의 진단 적합성
기간: 24 시간
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무작위 시험의 주요 결과는 EUS-LB와 PC-LB를 비교하는 것입니다. 진단적으로 적절한 표본의 조달 비율은 최대 표본 길이가 25mm 이상이고 총 개수가 모두 존재하는 것으로 정의됩니다. 완전한 문맥의 ≥ 11.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시편 길이
기간: 24 시간
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포르말린 고정 후 최대 시편 길이(밀리미터)가 기록됩니다.
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24 시간
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포털 책자
기간: 24 시간
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각 생검 표본에 대한 전체 문맥관의 총 수가 문서화됩니다.
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24 시간
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표본 적합도 비율
기간: 24 시간
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부적절한 검체 - 병리학자가 확실한 조직학적 진단을 내릴 수 없는 생검 검체로 정의됩니다.
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24 시간
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크로스오버
기간: 1주, 30일
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다른 치료 부문으로의 교차 비율이 문서화됩니다.
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1주, 30일
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절차 기간
기간: 24 시간
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절차의 총 시간은 분 단위로 문서화됩니다.
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24 시간
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부작용 비율
기간: 24시간, 1주, 30일
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피험자에게 보고하도록 요청하고 절차와 관련된 부작용에 대해 의료 기록을 검토합니다.
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24시간, 1주, 30일
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절차 비용
기간: 30 일
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절차와 관련된 총 비용에 대해 피험자의 계정을 검토합니다.
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30 일
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통증 점수
기간: 24시간, 1주, 30일
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0 - 10의 척도로 측정된 통증 점수(0은 통증이 없음을 나타내고 10은 피험자가 경험한 최악의 통증을 나타냄); 생검을 시행하기 전과 후.
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24시간, 1주, 30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bravo AA, Sheth SG, Chopra S. Liver biopsy. N Engl J Med. 2001 Feb 15;344(7):495-500. doi: 10.1056/NEJM200102153440706. No abstract available.
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Diehl DL. Endoscopic Ultrasound-guided Liver Biopsy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2019 Apr;29(2):173-186. doi: 10.1016/j.giec.2018.11.002. Epub 2019 Feb 2.
- Pineda JJ, Diehl DL, Miao CL, Johal AS, Khara HS, Bhanushali A, Chen EZ. EUS-guided liver biopsy provides diagnostic samples comparable with those via the percutaneous or transjugular route. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):360-5. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.025. Epub 2015 Aug 22.
- Tublin ME, Blair R, Martin J, Malik S, Ruppert K, Demetris A. Prospective Study of the Impact of Liver Biopsy Core Size on Specimen Adequacy and Procedural Complications. AJR Am J Roentgenol. 2018 Jan;210(1):183-188. doi: 10.2214/AJR.17.17792. Epub 2017 Nov 1.
- Hall TC, Deakin C, Atwal GS, Singh RK. Adequacy of percutaneous non-targeted liver biopsy under real-time ultrasound guidance when comparing the Biopince and Achieve biopsy needle. Br J Radiol. 2017 Dec;90(1080):20170397. doi: 10.1259/bjr.20170397. Epub 2017 Oct 3.
- Mohan BP, Shakhatreh M, Garg R, Ponnada S, Adler DG. Efficacy and safety of EUS-guided liver biopsy: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 Feb;89(2):238-246.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
- Wyatt J, Hubscher S, Bellamy C. Tissue pathways for liver biopsies for the investigation of medical disease and for focal lesions. London, UK: The Royal College of Pathologists; 2014.
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