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간 생검을 위한 내시경 초음파 대 경피 경로

2022년 2월 22일 업데이트: AdventHealth

내시경 초음파 유도 간생검과 경피적 간생검을 비교한 무작위 임상시험

본 연구는 경피적 및 내시경적 초음파유도 간생검의 기술적 성공, 조직의 질, 진단적 효능 및 안전성 프로파일을 평가하고 직접 비교하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간 생검(LB)은 알코올에 이차적인 만성 간 질환, 비알코올성 지방간염, 바이러스성 간염, 혈색소증, 윌슨병, 담즙 정체성 간 질환의 등급/병기와 같은 다양한 간 상태의 진단 및 평가에 필수적입니다. 1883년 처음 시행된 이래 경피적(PC) 간 생검은 일상적인 진료가 되었으며 일반적으로 경복부 초음파(US) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT).1,2 그러나 최근에는 내시경초음파(EUS) 유도하에 경위 또는 십이지장경로를 통한 간생검이 점점 더 많이 시행되고 있다. PC-LB에 비해 EUS-LB 수행의 인지된 이점은 총담관 및 췌장과 같은 다른 장기를 동시에 평가할 수 있는 능력, 간 좌엽과 우엽 모두에 대한 접근, EUS 절차 중 일상적인 진정제 사용입니다. 삼 단일 암 코호트 연구 및 기술적 성공을 평가하는 후향적 비교 연구, 이러한 다양한 간 생검 양식의 조직 품질 및 안전성이 존재하지만 현재 PC와 EUS 유도 LB.4-7을 비교하는 무작위 임상시험은 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 어떤 이유로든 간 생검을 의뢰한 모든 환자
  2. 환자로부터 얻은 사전 동의
  3. ≥ 18세
  4. EUS 시술 시 의식하 진정제 투여 가능

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  3. 의학적으로 진정제에 적합하지 않음
  4. 임산부
  5. 단면 영상에서 시각화된 생검이 필요한 간에 덩어리 병변의 존재
  6. 혈소판 수 < 50,000 mm3 또는 INR(International Normalized Ratio) > 1.5로 결정되는 비가역적 응고병증
  7. 시술 전 5일 동안 항응고 또는 항혈소판 요법을 중단할 수 없음
  8. 혈우병
  9. 간 생검 동안 관찰되는 상승된 간 검사에 대한 대체 병인의 존재, 예. EUS 검사 중 발견된 담석 결석증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 경피 생검

피험자는 간의 경피적 생검을 위한 표준 치료 절차를 거칠 것입니다.

모든 경피 생검은 국소 마취제 투여 후 수행됩니다. 절차 전 항생제는 투여되지 않습니다. 늑골하 또는 산상돌기 부위는 세척하고 표준 방식으로 드레이프합니다. 2% 리도카인 용액을 25 게이지 바늘을 사용하여 피하 주사한 후 간 캡슐까지 피하 조직에 투여합니다. 16 게이지 생검 바늘은 초음파 또는 CT 안내에 따라 간 실질에 삽입되며 바늘 위치는 수행하는 방사선 전문의의 재량에 따라 결정됩니다. 하나 또는 두 개의 핵심 생검 샘플을 얻을 것입니다. 조달된 모든 검체는 조직 처리를 위해 10% 포르말린이 들어 있는 단일 검체 용기에 넣습니다. 생검 샘플이 확보되면 환자는 시술 후 모니터링을 위해 회복실로 이동합니다.

간 생검(LB)은 알코올에 이차적인 만성 간 질환, 비알코올성 지방간염, 바이러스성 간염, 혈색소증, 윌슨병, 담즙 정체성 간 질환의 등급/병기와 같은 다양한 간 상태의 진단 및 평가에 필수적입니다. 간 검사에서 상승의 원인을 밝히는 데에도 도움이 됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 내시경 유도 초음파 생검

피험자는 간 내시경 안내 생검을 위한 표준 관리 절차를 거치게 됩니다.

간 좌엽은 위 내강에서 식별되며, 19 게이지 FNB 바늘을 사용하여 EUS 유도 미세 바늘 생검(FNB)을 수행하며 바늘 유형은 수행 내시경 의사의 재량에 따라 선택됩니다. 탐침은 첫 번째 통과 시 간을 천자한 다음 제거하는 데에만 사용됩니다. 흡입이 사용되지 않습니다. 패닝 기술은 사용되지 않습니다. 각 패스 동안 총 10번의 앞뒤 바늘 이동이 수행됩니다. 총 2번의 통과가 수행됩니다. 조달된 모든 조직 표본은 조직 처리를 위해 10% 포르말린이 들어 있는 단일 표본 용기에 배치됩니다. EUS 안내 하에 2회 통과가 완료되면 초음파 내시경을 환자에게서 빼내고 환자를 회복실로 옮겨 시술 후 모니터링을 합니다.

간 생검(LB)은 알코올에 이차적인 만성 간 질환, 비알코올성 지방간염, 바이러스성 간염, 혈색소증, 윌슨병, 담즙 정체성 간 질환의 등급/병기와 같은 다양한 간 상태의 진단 및 평가에 필수적입니다. 간 검사에서 상승의 원인을 밝히는 데에도 도움이 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 샘플의 진단 적합성
기간: 24 시간
무작위 시험의 주요 결과는 EUS-LB와 PC-LB를 비교하는 것입니다. 진단적으로 적절한 표본의 조달 비율은 최대 표본 길이가 25mm 이상이고 총 개수가 모두 존재하는 것으로 정의됩니다. 완전한 문맥의 ≥ 11.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시편 길이
기간: 24 시간
포르말린 고정 후 최대 시편 길이(밀리미터)가 기록됩니다.
24 시간
포털 책자
기간: 24 시간
각 생검 표본에 대한 전체 문맥관의 총 수가 문서화됩니다.
24 시간
표본 적합도 비율
기간: 24 시간
부적절한 검체 - 병리학자가 확실한 조직학적 진단을 내릴 수 없는 생검 검체로 정의됩니다.
24 시간
크로스오버
기간: 1주, 30일
다른 치료 부문으로의 교차 비율이 문서화됩니다.
1주, 30일
절차 기간
기간: 24 시간
절차의 총 시간은 분 단위로 문서화됩니다.
24 시간
부작용 비율
기간: 24시간, 1주, 30일
피험자에게 보고하도록 요청하고 절차와 관련된 부작용에 대해 의료 기록을 검토합니다.
24시간, 1주, 30일
절차 비용
기간: 30 일
절차와 관련된 총 비용에 대해 피험자의 계정을 검토합니다.
30 일
통증 점수
기간: 24시간, 1주, 30일
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0 - 10의 척도로 측정된 통증 점수(0은 통증이 없음을 나타내고 10은 피험자가 경험한 최악의 통증을 나타냄); 생검을 시행하기 전과 후.
24시간, 1주, 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1438608

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

생검에 대한 임상 시험

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