- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04003766
Endoskopisk ultraljud vs perkutan väg för leverbiopsi
Randomiserad studie som jämför endoskopisk ultraljudsvägledd leverbiopsi vs. perkutan leverbiopsi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Center for Interventional Endoscopy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter remitterade till leverbiopsi av någon anledning
- Informerat samtycke inhämtat från patienten
- ≥ 18 år gammal
- Kan genomgå medveten sedering för EUS-ingrepp
Exklusions kriterier:
- <18 år gammal
- Det går inte att få informerat samtycke från patienten
- Medicinskt olämplig för sedering
- Gravida patienter
- Förekomst av en massalesion i levern som kräver biopsi visualiserad på tvärsnittsavbildning
- Irreversibel koagulopati bestäms av trombocytantal < 50 000 mm3 eller International Normalized Ratio (INR) > 1,5
- Det går inte att avbryta antikoagulerings- eller trombocytbehandling under 5 dagar före proceduren
- Hemofili
- Förekomst av en alternativ etiologi för förhöjda levertester som ses under leverbiopsi, t.ex. koledokolitiasis upptäckt under EUS-undersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutan biopsi
Patienten skulle genomgå standardbehandlingsproceduren för en perkutan biopsi av levern. Alla perkutana biopsier kommer att utföras efter administrering av lokalbedövning. Inga antibiotika före proceduren kommer att administreras. Subcostal eller subxyphoid område kommer att rengöras och draperas på standard sätt. 2 % lidokainlösning injiceras subkutant med en 25-gauge nål och administreras sedan i den subkutana vävnaden upp till leverkapseln. En 16-gauge biopsinål sätts in i leverparenkymet under amerikansk eller CT-vägledning, varvid platsen för nålplaceringen överlåts till den utförande radiologen. Ett eller två kärnbiopsiprov kommer att tas. Alla anskaffade prover kommer att placeras i en enda provbehållare med 10 % formalin för vävnadsbearbetning. När biopsiprover har tagits kommer patienten att föras till återhämtningsområdet för övervakning efter ingreppet. |
Leverbiopsi (LB) är avgörande för diagnos och utvärdering av en mängd olika levertillstånd, såsom gradering/stadieindelning av kronisk leversjukdom sekundär till alkohol, alkoholfri steatohepatit, viral hepatit, hemokromatos, Wilsons sjukdom, kolestatisk leversjukdom, som såväl som för att klarlägga etiologin för förhöjning i levertester.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopisk guidad ultraljudsbiopsi
Försökspersonen skulle genomgå standardbehandlingsproceduren för en endoskopisk guidad leverbiopsi. Den vänstra leverloben identifieras från maglumen, EUS-guided fin nålbiopsi (FNB) kommer att utföras med hjälp av en 19-gauge FNB-nål, med val av nåltyp enligt den utförande endoskopisten. Stiletten kommer endast att användas för att punktera levern vid tidpunkten för första passet och sedan tas bort. Inget sug kommer att användas. Fläktteknik kommer inte att användas. Totalt 10 nålrörelser fram och tillbaka kommer att utföras under varje pass. Totalt två omgångar kommer att utföras. Alla vävnadsprover som skaffas kommer att placeras i en enda provbehållare med 10 % formalin för vävnadsbearbetning. När två pass är klara under EUS-vägledning, kommer ekoendoskopet att dras bort från patienten och patienten förs till återhämtningsområdet för övervakning efter ingreppet. |
Leverbiopsi (LB) är avgörande för diagnos och utvärdering av en mängd olika levertillstånd, såsom gradering/stadieindelning av kronisk leversjukdom sekundär till alkohol, alkoholfri steatohepatit, viral hepatit, hemokromatos, Wilsons sjukdom, kolestatisk leversjukdom, som såväl som för att klarlägga etiologin för förhöjning i levertester.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk tillräcklighet för vävnadsprovet
Tidsram: 24 timmar
|
Det primära resultatet av den randomiserade studien är att jämföra mellan EUS-LB och PC-LB, anskaffningshastigheten för diagnostiskt adekvata prover, definierad som närvaron av både maximal provlängd ≥ 25 mm OCH totalt antal. av kompletta portaler ≥ 11.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Provlängd
Tidsram: 24 timmar
|
Maximal provlängd i millimeter efter formalinfixering kommer att dokumenteras.
|
24 timmar
|
|
Portal traktater
Tidsram: 24 timmar
|
Det totala antalet kompletta portaler för varje biopsiprov kommer att dokumenteras.
|
24 timmar
|
|
Grader av provtillräcklighet
Tidsram: 24 timmar
|
Otillräckligt prov - definieras som biopsiprover från vilka en definitiv histologisk diagnos inte kan ställas av patologen.
|
24 timmar
|
|
Gå över
Tidsram: 1 vecka, 30 dagar
|
Graden av övergång till den andra behandlingsarmen kommer att dokumenteras
|
1 vecka, 30 dagar
|
|
Procedurens varaktighet
Tidsram: 24 timmar
|
Den totala tiden för proceduren kommer att dokumenteras i minuter.
|
24 timmar
|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 24 timmar, 1 vecka, 30 dagar
|
Försökspersonen kommer att uppmanas att rapportera och medicinska journaler kommer att granskas för eventuella negativa händelser relaterade till proceduren.
|
24 timmar, 1 vecka, 30 dagar
|
|
Processkostnader
Tidsram: 30 dagar
|
Försökspersonens konto kommer att granskas för totala kostnader förknippade med proceduren.
|
30 dagar
|
|
Smärta poäng
Tidsram: 24 timmar, 1 vecka, 30 dagar
|
Smärtpoäng mätt med Visual Analog Scale (VAS) på en skala från 0 - 10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärtan som försökspersonen någonsin har haft; före och efter att biopsi har utförts.
|
24 timmar, 1 vecka, 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bravo AA, Sheth SG, Chopra S. Liver biopsy. N Engl J Med. 2001 Feb 15;344(7):495-500. doi: 10.1056/NEJM200102153440706. No abstract available.
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Diehl DL. Endoscopic Ultrasound-guided Liver Biopsy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2019 Apr;29(2):173-186. doi: 10.1016/j.giec.2018.11.002. Epub 2019 Feb 2.
- Pineda JJ, Diehl DL, Miao CL, Johal AS, Khara HS, Bhanushali A, Chen EZ. EUS-guided liver biopsy provides diagnostic samples comparable with those via the percutaneous or transjugular route. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):360-5. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.025. Epub 2015 Aug 22.
- Tublin ME, Blair R, Martin J, Malik S, Ruppert K, Demetris A. Prospective Study of the Impact of Liver Biopsy Core Size on Specimen Adequacy and Procedural Complications. AJR Am J Roentgenol. 2018 Jan;210(1):183-188. doi: 10.2214/AJR.17.17792. Epub 2017 Nov 1.
- Hall TC, Deakin C, Atwal GS, Singh RK. Adequacy of percutaneous non-targeted liver biopsy under real-time ultrasound guidance when comparing the Biopince and Achieve biopsy needle. Br J Radiol. 2017 Dec;90(1080):20170397. doi: 10.1259/bjr.20170397. Epub 2017 Oct 3.
- Mohan BP, Shakhatreh M, Garg R, Ponnada S, Adler DG. Efficacy and safety of EUS-guided liver biopsy: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 Feb;89(2):238-246.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
- Wyatt J, Hubscher S, Bellamy C. Tissue pathways for liver biopsies for the investigation of medical disease and for focal lesions. London, UK: The Royal College of Pathologists; 2014.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1438608
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .