Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk ultraljud vs perkutan väg för leverbiopsi

22 februari 2022 uppdaterad av: AdventHealth

Randomiserad studie som jämför endoskopisk ultraljudsvägledd leverbiopsi vs. perkutan leverbiopsi

Denna studie är att utvärdera och direkt jämföra den tekniska framgången, vävnadskvaliteten, diagnostisk effektivitet och säkerhetsprofilen för perkutan och endoskopisk ultraljudsvägledd leverbiopsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Leverbiopsi (LB) är avgörande för diagnos och utvärdering av en mängd olika levertillstånd, såsom gradering/stadieindelning av kronisk leversjukdom sekundär till alkohol, alkoholfri steatohepatit, viral hepatit, hemokromatos, Wilsons sjukdom, kolestatisk leversjukdom, som samt för att belysa etiologin för förhöjning i levertester.1 Sedan den först utfördes 1883 har perkutan (PC) leverbiopsi blivit rutinmässig praxis och utförs vanligtvis under ledning av realtidsavbildning med hjälp av transabdominalt ultraljud (US) eller datortomografi (CT).1,2 Men på senare tid har leverbiopsi i allt högre grad utförts via transgastriska eller transduodenala vägar under endoskopiskt ultraljud (EUS) vägledning. De upplevda fördelarna med att utföra EUS-LB jämfört med PC-LB är förmågan att samtidigt bedöma andra organ som vanlig gallgång och bukspottkörtel, tillgång till både vänster och höger leverlob och rutinmässig användning av medveten sedering under EUS-procedurer. 3 Även om enarmade kohortstudier och retrospektiva jämförande studier som bedömer den tekniska framgången, vävnadskvaliteten och säkerheten för dessa olika leverbiopsimodaliteter existerar, finns det för närvarande inga randomiserade studier som jämför PC och EUS-guided LB.4-7

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter remitterade till leverbiopsi av någon anledning
  2. Informerat samtycke inhämtat från patienten
  3. ≥ 18 år gammal
  4. Kan genomgå medveten sedering för EUS-ingrepp

Exklusions kriterier:

  1. <18 år gammal
  2. Det går inte att få informerat samtycke från patienten
  3. Medicinskt olämplig för sedering
  4. Gravida patienter
  5. Förekomst av en massalesion i levern som kräver biopsi visualiserad på tvärsnittsavbildning
  6. Irreversibel koagulopati bestäms av trombocytantal < 50 000 mm3 eller International Normalized Ratio (INR) > 1,5
  7. Det går inte att avbryta antikoagulerings- eller trombocytbehandling under 5 dagar före proceduren
  8. Hemofili
  9. Förekomst av en alternativ etiologi för förhöjda levertester som ses under leverbiopsi, t.ex. koledokolitiasis upptäckt under EUS-undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutan biopsi

Patienten skulle genomgå standardbehandlingsproceduren för en perkutan biopsi av levern.

Alla perkutana biopsier kommer att utföras efter administrering av lokalbedövning. Inga antibiotika före proceduren kommer att administreras. Subcostal eller subxyphoid område kommer att rengöras och draperas på standard sätt. 2 % lidokainlösning injiceras subkutant med en 25-gauge nål och administreras sedan i den subkutana vävnaden upp till leverkapseln. En 16-gauge biopsinål sätts in i leverparenkymet under amerikansk eller CT-vägledning, varvid platsen för nålplaceringen överlåts till den utförande radiologen. Ett eller två kärnbiopsiprov kommer att tas. Alla anskaffade prover kommer att placeras i en enda provbehållare med 10 % formalin för vävnadsbearbetning. När biopsiprover har tagits kommer patienten att föras till återhämtningsområdet för övervakning efter ingreppet.

Leverbiopsi (LB) är avgörande för diagnos och utvärdering av en mängd olika levertillstånd, såsom gradering/stadieindelning av kronisk leversjukdom sekundär till alkohol, alkoholfri steatohepatit, viral hepatit, hemokromatos, Wilsons sjukdom, kolestatisk leversjukdom, som såväl som för att klarlägga etiologin för förhöjning i levertester.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopisk guidad ultraljudsbiopsi

Försökspersonen skulle genomgå standardbehandlingsproceduren för en endoskopisk guidad leverbiopsi.

Den vänstra leverloben identifieras från maglumen, EUS-guided fin nålbiopsi (FNB) kommer att utföras med hjälp av en 19-gauge FNB-nål, med val av nåltyp enligt den utförande endoskopisten. Stiletten kommer endast att användas för att punktera levern vid tidpunkten för första passet och sedan tas bort. Inget sug kommer att användas. Fläktteknik kommer inte att användas. Totalt 10 nålrörelser fram och tillbaka kommer att utföras under varje pass. Totalt två omgångar kommer att utföras. Alla vävnadsprover som skaffas kommer att placeras i en enda provbehållare med 10 % formalin för vävnadsbearbetning. När två pass är klara under EUS-vägledning, kommer ekoendoskopet att dras bort från patienten och patienten förs till återhämtningsområdet för övervakning efter ingreppet.

Leverbiopsi (LB) är avgörande för diagnos och utvärdering av en mängd olika levertillstånd, såsom gradering/stadieindelning av kronisk leversjukdom sekundär till alkohol, alkoholfri steatohepatit, viral hepatit, hemokromatos, Wilsons sjukdom, kolestatisk leversjukdom, som såväl som för att klarlägga etiologin för förhöjning i levertester.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk tillräcklighet för vävnadsprovet
Tidsram: 24 timmar
Det primära resultatet av den randomiserade studien är att jämföra mellan EUS-LB och PC-LB, anskaffningshastigheten för diagnostiskt adekvata prover, definierad som närvaron av både maximal provlängd ≥ 25 mm OCH totalt antal. av kompletta portaler ≥ 11.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Provlängd
Tidsram: 24 timmar
Maximal provlängd i millimeter efter formalinfixering kommer att dokumenteras.
24 timmar
Portal traktater
Tidsram: 24 timmar
Det totala antalet kompletta portaler för varje biopsiprov kommer att dokumenteras.
24 timmar
Grader av provtillräcklighet
Tidsram: 24 timmar
Otillräckligt prov - definieras som biopsiprover från vilka en definitiv histologisk diagnos inte kan ställas av patologen.
24 timmar
Gå över
Tidsram: 1 vecka, 30 dagar
Graden av övergång till den andra behandlingsarmen kommer att dokumenteras
1 vecka, 30 dagar
Procedurens varaktighet
Tidsram: 24 timmar
Den totala tiden för proceduren kommer att dokumenteras i minuter.
24 timmar
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 24 timmar, 1 vecka, 30 dagar
Försökspersonen kommer att uppmanas att rapportera och medicinska journaler kommer att granskas för eventuella negativa händelser relaterade till proceduren.
24 timmar, 1 vecka, 30 dagar
Processkostnader
Tidsram: 30 dagar
Försökspersonens konto kommer att granskas för totala kostnader förknippade med proceduren.
30 dagar
Smärta poäng
Tidsram: 24 timmar, 1 vecka, 30 dagar
Smärtpoäng mätt med Visual Analog Scale (VAS) på en skala från 0 - 10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärtan som försökspersonen någonsin har haft; före och efter att biopsi har utförts.
24 timmar, 1 vecka, 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 juli 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

11 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

1 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1438608

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera