Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische echografie versus percutane route voor leverbiopsie

22 februari 2022 bijgewerkt door: AdventHealth

Gerandomiseerde studie waarin endoscopische echogeleide leverbiopsie wordt vergeleken met percutane leverbiopsie

Deze studie is bedoeld om het technische succes, de weefselkwaliteit, de diagnostische werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van percutane en endoscopische echogeleide leverbiopsie te evalueren en direct te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Leverbiopsie (LB) is essentieel voor de diagnose en evaluatie van verschillende leveraandoeningen, zoals gradatie/stadiëring van chronische leverziekte secundair aan alcohol, niet-alcoholische steatohepatitis, virale hepatitis, hemochromatose, de ziekte van Wilson, cholestatische leverziekte, evenals bij het ophelderen van de etiologie van verhoging in levertesten.1 Sinds het voor het eerst werd uitgevoerd in 1883, is percutane (PC) leverbiopsie routinepraktijk geworden en wordt meestal uitgevoerd onder begeleiding van real-time beeldvorming met behulp van transabdominale echografie (VS) of computertomografie (CT).1,2 De laatste tijd wordt leverbiopsie echter steeds vaker uitgevoerd via transgastrische of transduodenale routes onder begeleiding van endoscopische echografie (EUS). De waargenomen voordelen van het uitvoeren van EUS-LB in vergelijking met PC-LB zijn de mogelijkheid om gelijktijdig andere organen te beoordelen, zoals de galwegen en de alvleesklier, toegang tot zowel de linker- als de rechterlob van de lever en het routinematige gebruik van bewuste sedatie tijdens EUS-procedures. 3 Hoewel er eenarmige cohortstudies en retrospectieve vergelijkende studies bestaan ​​die het technische succes, de weefselkwaliteit en de veiligheid van deze verschillende leverbiopsiemodaliteiten beoordelen, zijn er momenteel geen gerandomiseerde onderzoeken die pc- en EUS-geleide LB.4-7 vergelijken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten verwezen om welke reden dan ook voor een leverbiopsie
  2. Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt
  3. ≥ 18 jaar oud
  4. In staat om bewuste sedatie te ondergaan voor EUS-procedure

Uitsluitingscriteria:

  1. <18 jaar oud
  2. Kan geen geïnformeerde toestemming van de patiënt verkrijgen
  3. Medisch niet geschikt voor sedatie
  4. Zwangere patiënten
  5. Aanwezigheid van een massale laesie in de lever die biopsie vereist, gevisualiseerd op beeldvorming in dwarsdoorsnede
  6. Irreversibele coagulopathie zoals bepaald door het aantal bloedplaatjes < 50.000 mm3 of International Normalized Ratio (INR) > 1,5
  7. Kan de antistollings- of plaatjesaggregatietherapie niet stoppen gedurende 5 dagen voorafgaand aan de procedure
  8. Hemofilie
  9. Aanwezigheid van een alternatieve etiologie voor verhoogde levertests waargenomen tijdens leverbiopsie, b.v. choledocholithiasis ontdekt tijdens EUS-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Percutane biopsie

De proefpersoon zou de standaardzorgprocedure ondergaan voor een percutane biopsie van de lever.

Alle percutane biopsieën worden uitgevoerd na toediening van plaatselijke verdoving. Er worden geen pre-procedure antibiotica toegediend. Het subcostale of subxyfoïde gebied wordt op de standaardmanier schoongemaakt en afgedekt. 2% lidocaïne-oplossing wordt subcutaan geïnjecteerd met een 25-gauge naald en vervolgens toegediend in het onderhuidse weefsel tot aan de levercapsule. Een 16-gauge biopsienaald wordt ingebracht in het leverparenchym onder echografie of CT-geleiding, waarbij de plaats van naaldplaatsing wordt overgelaten aan het oordeel van de uitvoerend radioloog. Er zullen een of twee kernbiopsiemonsters worden verkregen. Alle verkregen monsters worden voor weefselverwerking in een enkele monstercontainer met 10% formaline geplaatst. Wanneer biopsiemonsters zijn verkregen, wordt de patiënt naar de verkoeverkamer gebracht voor monitoring na de procedure.
Diagnostische toets: biopsie
Leverbiopsie (LB) is essentieel voor de diagnose en evaluatie van een verscheidenheid aan leveraandoeningen, zoals gradatie/stadiëring van chronische leverziekte secundair aan alcohol, niet-alcoholische steatohepatitis, virale hepatitis, hemochromatose, de ziekte van Wilson, cholestatische leverziekte, evenals bij het ophelderen van de etiologie van verhoging in levertesten.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoscopisch geleide ultrasone biopsie

De proefpersoon zou de standaardzorgprocedure ondergaan voor een endoscopisch geleide biopsie van de lever.

De linkerkwab van de lever wordt geïdentificeerd vanuit het maaglumen, EUS-geleide fijne naaldbiopsie (FNB) zal worden uitgevoerd met behulp van een 19-gauge FNB-naald, waarbij de keuze van het naaldtype wordt bepaald door de uitvoerende endoscopist. De stilet wordt alleen gebruikt om de lever aan te prikken op het moment van de eerste doorgang en wordt vervolgens verwijderd. Er wordt geen afzuiging gebruikt. De waaiertechniek wordt niet gebruikt. Tijdens elke passage worden in totaal 10 heen en weer naaldbewegingen uitgevoerd. Er worden in totaal twee passages uitgevoerd. Alle verkregen weefselspecimens worden voor weefselverwerking in een enkele monstercontainer met 10% formaline geplaatst. Wanneer er onder EUS-begeleiding twee passages zijn voltooid, wordt de echoendoscoop bij de patiënt teruggetrokken en wordt de patiënt naar de verkoeverkamer gebracht voor monitoring na de procedure.
Diagnostische toets: biopsie
Leverbiopsie (LB) is essentieel voor de diagnose en evaluatie van een verscheidenheid aan leveraandoeningen, zoals gradatie/stadiëring van chronische leverziekte secundair aan alcohol, niet-alcoholische steatohepatitis, virale hepatitis, hemochromatose, de ziekte van Wilson, cholestatische leverziekte, evenals bij het ophelderen van de etiologie van verhoging in levertesten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische geschiktheid van het weefselmonster
Tijdsspanne: 24 uur
Het primaire resultaat van de gerandomiseerde studie is een vergelijking tussen EUS-LB en PC-LB, de snelheid van verkrijging van diagnostisch adequate monsters, gedefinieerd als de aanwezigheid van zowel maximale monsterlengte ≥ 25 mm EN totaal aantal. van volledige portaalkanalen ≥ 11.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monster lengte
Tijdsspanne: 24 uur
De maximale lengte van het monster in millimeters na formalinefixatie wordt gedocumenteerd.
24 uur
Portaal traktaten
Tijdsspanne: 24 uur
Het totale aantal complete portaalkanalen voor elk biopsiespecimen zal worden gedocumenteerd.
24 uur
Tarieven van geschiktheid van monsters
Tijdsspanne: 24 uur
Inadequaat specimen - gedefinieerd als biopsiespecimens waarvan de patholoog geen definitieve histologische diagnose kan stellen.
24 uur
Steek over
Tijdsspanne: 1 week, 30 dagen
De mate van cross-over naar de andere behandelarm zal worden gedocumenteerd
1 week, 30 dagen
Procedureduur
Tijdsspanne: 24 uur
De totale duur van de procedure wordt in minuten gedocumenteerd.
24 uur
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur, 1 week, 30 dagen
De proefpersoon zal worden gevraagd om te rapporteren en de medische dossiers zullen worden beoordeeld op eventuele ongewenste voorvallen die verband houden met de procedure.
24 uur, 1 week, 30 dagen
Procedurele kosten
Tijdsspanne: 30 dagen
Het account van de proefpersoon zal worden gecontroleerd op de totale kosten die aan de procedure zijn verbonden.
30 dagen
Pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur, 1 week, 30 dagen
Pijnscores gemeten met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) op een schaal van 0 - 10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn die de proefpersoon ooit heeft gehad; voor en nadat de biopsie is uitgevoerd.
24 uur, 1 week, 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AdventHealth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1438608

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren