Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen ultraääni vs perkutaaninen reitti maksabiopsiaan

tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: AdventHealth

Satunnaistettu koe, jossa verrataan endoskooppista ultraääniohjattua maksabiopsiaa vs. perkutaanista maksabiopsiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata suoraan perkutaanisen ja endoskooppisen ultraääniohjatun maksabiopsian teknistä menestystä, kudosten laatua, diagnostista tehokkuutta ja turvallisuusprofiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksabiopsia (LB) on välttämätön erilaisten maksasairauksien, kuten alkoholin aiheuttaman kroonisen maksasairauden, alkoholittoman steatohepatiittien, virushepatiittien, hemokromatoosin, Wilsonin taudin, kolestaattisen maksasairauden, diagnosoinnissa ja arvioinnissa. sekä maksakokeiden kohoamisen etiologian selvittämisessä.1 Koska se tehtiin ensimmäisen kerran vuonna 1883, perkutaanisesta (PC) maksabiopsiasta on tullut rutiinikäytäntö, ja se suoritetaan yleensä reaaliaikaisen kuvantamisen ohjauksessa transabdominaalista ultraääntä (US) tai tietokonetomografia (CT).1,2 Viime aikoina maksabiopsiaa on kuitenkin tehty yhä useammin mahalaukun tai pohjukaissuolen kautta endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) ohjauksessa. EUS-LB:n suorittamisen havaitut edut PC-LB:hen verrattuna ovat kyky arvioida samanaikaisesti muita elimiä, kuten yhteinen sappitiehy ja haima, pääsy sekä maksan vasempaan että oikeaan lohkoon ja tietoisen sedaation rutiininomainen käyttö EUS-toimenpiteiden aikana. 3 Vaikka on olemassa yhden haaran kohorttitutkimuksia ja retrospektiivisiä vertailevia tutkimuksia, joissa arvioidaan näiden eri maksan biopsiamenetelmien teknistä menestystä, kudosten laatua ja turvallisuutta, tällä hetkellä ei ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia, joissa verrattaisiin PC:tä ja EUS-ohjattua LB.4-7:ää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat lähetettiin maksabiopsiaan mistä tahansa syystä
  2. Potilaalta saatu tietoinen suostumus
  3. ≥ 18 vuotta vanha
  4. Kykenee tietoiseen sedaatioon EUS-menettelyä varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. <18 vuotias
  2. Potilaalta ei voida saada tietoista suostumusta
  3. Lääketieteellisesti sopimaton rauhoittavaan käyttöön
  4. Raskaana olevat potilaat
  5. Maksassa on massaleesio, joka vaatii koepalan, joka visualisoidaan poikkileikkauskuvauksessa
  6. Irreversiibeli koagulopatia määritettynä verihiutaleiden määrällä < 50 000 mm3 tai kansainvälisellä normalisoidulla suhteella (INR) > 1,5
  7. Ei pysty lopettamaan antikoagulaatiota tai verihiutaleiden vastaista hoitoa 5 päivää ennen toimenpidettä
  8. Hemofilia
  9. Vaihtoehtoisen etiologian läsnäolo kohonneille maksakokeille, jotka havaitaan maksabiopsian aikana, esim. EUS-tutkimuksessa havaittu sappitulppa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutaaninen biopsia

Kohde käytti läpi normaalin hoitotoimenpiteen maksan perkutaanista biopsiaa varten.

Kaikki perkutaaniset biopsiat otetaan paikallispuudutuksen antamisen jälkeen. Ennen toimenpidettä antibiootteja ei anneta. Subcostal tai subxyphoid alue puhdistetaan ja päällystetään normaalilla tavalla. 2-prosenttinen lidokaiiniliuos ruiskutetaan ihonalaisesti 25 gaugen neulalla ja annostellaan sitten ihonalaiseen kudokseen maksakapseliin asti. 16 gaugen biopsian neula työnnetään maksan parenkyymiin US- tai TT-ohjauksella, ja neulan sijoituspaikka jätetään suorittavan radiologin harkinnan mukaan. Otetaan yksi tai kaksi ydinbiopsianäytettä. Kaikki hankitut näytteet sijoitetaan yhteen näytesäiliöön, jossa on 10 % formaliinia kudoskäsittelyä varten. Kun biopsianäytteet on otettu, potilas viedään toipumisalueelle toimenpiteen jälkeistä seurantaa varten.
Diagnostinen testi: biopsia
Maksabiopsia (LB) on välttämätön erilaisten maksasairauksien, kuten alkoholin aiheuttaman kroonisen maksasairauden, alkoholittoman steatohepatiittien, virushepatiittien, hemokromatoosin, Wilsonin taudin, kolestaattisen maksasairauden, diagnosoinnissa ja arvioinnissa. sekä maksakokeiden nousun etiologian selvittämisessä.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskooppisesti ohjattu ultraäänibiopsia

Kohde käytti läpi standardinmukaisen hoitotoimenpiteen endoskooppisesti ohjattua maksan biopsiaa varten.

Maksan vasen lohko tunnistetaan mahalaukun luumenista, EUS-ohjattu hieno neulabiopsia (FNB) suoritetaan käyttämällä 19 gaugen FNB-neulaa, ja neulan tyypin valinta suorittaa endoskopisti. Styletiä käytetään vain maksan puhkaisemiseen ensimmäisen läpimenon aikana ja sen jälkeen poistetaan. Imua ei käytetä. Tuuletustekniikkaa ei käytetä. Jokaisen ajon aikana suoritetaan yhteensä 10 edestakaisin neulan liikettä. Ajoa suoritetaan yhteensä kaksi. Kaikki hankitut kudosnäytteet sijoitetaan yhteen näytesäiliöön, jossa on 10 % formaliinia kudoskäsittelyä varten. Kun kaksi läpäisyä on suoritettu EUS:n ohjauksessa, kaikuendoskooppi otetaan pois potilaasta ja potilas viedään toipumisalueelle toimenpiteen jälkeistä seurantaa varten.
Diagnostinen testi: biopsia
Maksabiopsia (LB) on välttämätön erilaisten maksasairauksien, kuten alkoholin aiheuttaman kroonisen maksasairauden, alkoholittoman steatohepatiittien, virushepatiittien, hemokromatoosin, Wilsonin taudin, kolestaattisen maksasairauden, diagnosoinnissa ja arvioinnissa. sekä maksakokeiden nousun etiologian selvittämisessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosnäytteen diagnostinen riittävyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Satunnaistetun tutkimuksen ensisijainen tulos on verrata EUS-LB:tä ja PC-LB:tä, diagnostisesti riittävien näytteiden hankintanopeutta, joka määritellään molempien näytteen enimmäispituuksien ≥ 25 mm ja kokonaismääränä. kokonaisista portaalikirjoituksista ≥ 11.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näytteen pituus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Näytteen enimmäispituus millimetreinä formaliinikiinnityksen jälkeen dokumentoidaan.
24 tuntia
Portaalin traktaatit
Aikaikkuna: 24 tuntia
Jokaisen biopsianäytteen täydellisten portaalikanavien kokonaismäärä dokumentoidaan.
24 tuntia
Näytteen riittävyysaste
Aikaikkuna: 24 tuntia
Riittämätön näyte - määritellään biopsianäytteiksi, joista patologi ei voi tehdä lopullista histologista diagnoosia.
24 tuntia
Ylitä
Aikaikkuna: 1 viikko, 30 päivää
Siirtymisnopeus toiseen hoitohaaraan dokumentoidaan
1 viikko, 30 päivää
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
Toimenpiteen kokonaiskesto dokumentoidaan minuutteina.
24 tuntia
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia, 1 viikko, 30 päivää
Tutkittavaa pyydetään raportoimaan ja potilastiedot tarkistetaan toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien varalta.
24 tuntia, 1 viikko, 30 päivää
Menettelykulut
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkittavan tililtä tarkastetaan menettelyyn liittyvät kokonaiskustannukset.
30 päivää
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia, 1 viikko, 30 päivää
Kipupisteet mitattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) asteikolla 0-10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kipua, jota kohteella on koskaan ollut; ennen ja jälkeen biopsian.
24 tuntia, 1 viikko, 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AdventHealth

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1438608

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa