Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическое УЗИ в сравнении с чрескожным путем биопсии печени

22 февраля 2022 г. обновлено: AdventHealth

Рандомизированное исследование, сравнивающее эндоскопическую биопсию печени под ультразвуковым контролем и чрескожную биопсию печени

Это исследование предназначено для оценки и непосредственного сравнения технического успеха, качества ткани, диагностической эффективности и профиля безопасности чрескожной и эндоскопической биопсии печени под ультразвуковым контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Биопсия печени (LB) необходима для диагностики и оценки различных заболеваний печени, таких как классификация/стадирование хронического заболевания печени, вторичного по отношению к алкоголю, неалкогольный стеатогепатит, вирусный гепатит, гемохроматоз, болезнь Вильсона, холестатическое заболевание печени, а также а также в выяснении этиологии повышения показателей печеночных тестов. С момента первого проведения в 1883 г. чрескожная (ПК) биопсия печени стала рутинной практикой и обычно выполняется под контролем визуализации в режиме реального времени с использованием трансабдоминального ультразвука (УЗИ) или компьютерная томография (КТ).1,2 Однако в последнее время биопсию печени все чаще выполняют чрезжелудочным или трансдуоденальным путем под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ). Ощущаемые преимущества выполнения EUS-LB по сравнению с PC-LB заключаются в возможности одновременной оценки других органов, таких как общий желчный проток и поджелудочная железа, доступе как к левой, так и к правой доле печени и рутинном использовании седации в сознании во время процедур EUS. 3 Хотя существуют одногрупповые когортные исследования и ретроспективные сравнительные исследования, оценивающие технический успех, качество ткани и безопасность этих различных методов биопсии печени, в настоящее время нет рандомизированных испытаний, сравнивающих LB под контролем ПК и ЭУЗИ.4-7

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты, направленные на биопсию печени по любой причине
  2. Информированное согласие, полученное от пациента
  3. ≥ 18 лет
  4. Возможность пройти сознательную седацию для процедуры EUS

Критерий исключения:

  1. <18 лет
  2. Невозможно получить информированное согласие пациента
  3. Медицински непригоден для седации
  4. Беременные пациенты
  5. Наличие объемного образования в печени, требующего биопсии, визуализируемого при визуализации поперечного сечения.
  6. Необратимая коагулопатия, определяемая по количеству тромбоцитов < 50 000 мм3 или международному нормализованному отношению (МНО) > 1,5.
  7. Неспособность прекратить антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию за 5 дней до процедуры
  8. гемофилия
  9. Наличие альтернативной этиологии повышенных печеночных проб, наблюдаемых при биопсии печени, например. холедохолитиаз, обнаруженный при ЭУЗИ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Чрескожная биопсия

Субъект должен пройти стандартную процедуру чрескожной биопсии печени.

Все чрескожные биопсии будут выполняться после введения местного анестетика. Антибиотики перед процедурой не назначаются. Подреберная или субксифоидальная область будет очищена и драпирована стандартным образом. 2% раствор лидокаина вводят подкожно с помощью иглы 25G, а затем вводят в подкожную клетчатку до капсулы печени. Игла для биопсии 16-го калибра вводится в паренхиму печени под контролем УЗИ или КТ, при этом место введения иглы остается на усмотрение лечащего рентгенолога. Будет получен один или два образца основной биопсии. Все закупленные образцы будут помещены в единый контейнер для образцов с 10% формалином для обработки тканей. Когда образцы биопсии будут получены, пациент будет доставлен в зону восстановления для постпроцедурного мониторинга.
Диагностический тест: биопсия
Биопсия печени (LB) необходима для диагностики и оценки различных заболеваний печени, таких как классификация/стадирование хронического заболевания печени, вторичного по отношению к алкоголю, неалкогольный стеатогепатит, вирусный гепатит, гемохроматоз, болезнь Вильсона, холестатическое заболевание печени, а также а также при выяснении этиологии повышения показателей печеночных проб.
ACTIVE_COMPARATOR: Ультразвуковая биопсия под эндоскопическим контролем

Субъекту предстояло пройти стандартную процедуру биопсии печени под эндоскопическим контролем.

Левая доля печени идентифицируется из просвета желудка, тонкоигольная биопсия (FNB) под контролем ЭУЗИ будет выполняться с использованием иглы FNB 19-го калибра с выбором типа иглы по усмотрению исполняющего эндоскописта. Стилет будет использоваться только для прокола печени во время первого прохода, а затем будет удален. Всасывание не используется. Техника веера не используется. Всего за каждый проход будет выполнено 10 возвратно-поступательных движений иглы. Всего будет выполнено два прохода. Все полученные образцы тканей будут помещены в один контейнер для образцов с 10% формалином для обработки тканей. После завершения двух проходов под контролем ЭУЗИ эхоэндоскоп будет извлечен из тела пациента, и пациент будет доставлен в зону восстановления для постпроцедурного мониторинга.
Диагностический тест: биопсия
Биопсия печени (LB) необходима для диагностики и оценки различных заболеваний печени, таких как классификация/стадирование хронического заболевания печени, вторичного по отношению к алкоголю, неалкогольный стеатогепатит, вирусный гепатит, гемохроматоз, болезнь Вильсона, холестатическое заболевание печени, а также а также при выяснении этиологии повышения показателей печеночных проб.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая адекватность образца ткани
Временное ограничение: 24 часа
Первичным результатом рандомизированного исследования является сравнение между EUS-LB и PC-LB, скоростью получения диагностически адекватных образцов, определяемой как наличие как максимальной длины образца ≥ 25 мм, так и общего количества. полных портальных трактов ≥ 11.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина образца
Временное ограничение: 24 часа
Максимальная длина образца в миллиметрах после фиксации формалином должна быть задокументирована.
24 часа
Портальные тракты
Временное ограничение: 24 часа
Будет документировано общее количество полных портальных трактов для каждого образца биопсии.
24 часа
Показатели адекватности образца
Временное ограничение: 24 часа
Неадекватные образцы – определяются как образцы биопсии, по которым патологоанатом не может поставить окончательный гистологический диагноз.
24 часа
Пересечь
Временное ограничение: 1 неделя, 30 дней
Частота перехода на другую группу лечения будет документирована.
1 неделя, 30 дней
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 24 часа
Общая продолжительность процедуры будет документирована в минутах.
24 часа
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 часа, 1 неделя, 30 дней
Субъекту будет предложено сообщить, и медицинские записи будут рассмотрены на предмет любых нежелательных явлений, связанных с процедурой.
24 часа, 1 неделя, 30 дней
Процедурные расходы
Временное ограничение: 30 дней
Счет субъекта будет проверен на предмет общих затрат, связанных с процедурой.
30 дней
Баллы боли
Временное ограничение: 24 часа, 1 неделя, 30 дней
Баллы боли, измеренные с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - самую сильную боль, которую когда-либо испытывал субъект; до и после проведения биопсии.
24 часа, 1 неделя, 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AdventHealth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1438608

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться