Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopický ultrazvuk vs perkutánní cesta pro jaterní biopsii

22. února 2022 aktualizováno: AdventHealth

Randomizovaná studie srovnávající endoskopickou biopsii jater řízenou ultrazvukem vs. perkutánní biopsie jater

Tato studie má vyhodnotit a přímo porovnat technickou úspěšnost, kvalitu tkáně, diagnostickou účinnost a bezpečnostní profil perkutánní a endoskopické biopsie jater řízené ultrazvukem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jaterní biopsie (LB) je nezbytná pro diagnostiku a hodnocení různých jaterních stavů, jako je klasifikace/staging chronického jaterního onemocnění sekundárního k alkoholu, nealkoholická steatohepatitida, virová hepatitida, hemochromatóza, Wilsonova choroba, cholestatické onemocnění jater, např. stejně jako při objasňování etiologie elevace v jaterních testech.1 Od svého prvního provedení v roce 1883 se perkutánní (PC) jaterní biopsie stala rutinní praxí a obvykle se provádí pod vedením zobrazení v reálném čase pomocí transabdominálního ultrazvuku (US) popř. počítačová tomografie (CT).1,2 V poslední době se však jaterní biopsie stále častěji provádí transgastrickými nebo transduodenálními cestami pod vedením endoskopického ultrazvuku (EUS). Vnímanými výhodami provádění EUS-LB ve srovnání s PC-LB je schopnost simultánně hodnotit další orgány, jako je společný žlučovod a pankreas, přístup k levému i pravému laloku jater a rutinní používání sedace při vědomí během EUS procedur. 3 Ačkoli existují kohortové studie s jedním ramenem a retrospektivní srovnávací studie hodnotící technickou úspěšnost, kvalitu tkání a bezpečnost těchto různých modalit jaterní biopsie, v současnosti neexistují žádné randomizované studie srovnávající PC a EUS naváděnou LB.4-7

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti byli z jakéhokoli důvodu odesláni k jaterní biopsii
  2. Informovaný souhlas získaný od pacienta
  3. ≥ 18 let
  4. Schopný podstoupit sedaci při vědomí pro postup EUS

Kritéria vyloučení:

  1. <18 let
  2. Nelze získat informovaný souhlas od pacienta
  3. Lékařsky nevhodné pro sedaci
  4. Těhotné pacientky
  5. Přítomnost hromadné léze v játrech vyžadující biopsii vizualizovaná na zobrazení příčného řezu
  6. Ireverzibilní koagulopatie stanovená počtem krevních destiček < 50 000 mm3 nebo mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,5
  7. 5 dní před výkonem nelze ukončit antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu
  8. Hemofilie
  9. Přítomnost alternativní etiologie zvýšených jaterních testů pozorovaných během jaterní biopsie, např. choledocholitiáza objevená při EUS vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutánní biopsie

Subjekt by podstoupil standardní postup péče pro perkutánní biopsii jater.

Všechny perkutánní biopsie budou provedeny po podání lokálního anestetika. Před zákrokem nebudou podávána žádná antibiotika. Subkostální nebo subxyfoidní oblast bude vyčištěna a překryta standardním způsobem. 2% roztok lidokainu se podá subkutánní injekcí pomocí jehly kalibru 25 a poté se podá do podkožní tkáně až do jaterního pouzdra. Bioptická jehla 16 gauge se zavede do jaterního parenchymu pod US nebo CT naváděním, přičemž umístění jehly je ponecháno na uvážení provádějícího radiologa. Bude odebrán jeden nebo dva vzorky biopsie jádra. Všechny odebrané vzorky budou umístěny do jediné nádobky na vzorky s 10% formalínem pro zpracování tkáně. Po odebrání vzorků biopsie bude pacient převezen do oblasti zotavení k monitorování po výkonu.
Diagnostický test: biopsie
Jaterní biopsie (LB) je nezbytná pro diagnostiku a hodnocení různých jaterních stavů, jako je klasifikace/staging chronického jaterního onemocnění sekundárního k alkoholu, nealkoholická steatohepatitida, virová hepatitida, hemochromatóza, Wilsonova choroba, cholestatické onemocnění jater, např. i při objasnění etiologie elevace v jaterních testech.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopicky řízená ultrazvuková biopsie

Subjekt by podstoupil standardní postup péče pro endoskopicky řízenou biopsii jater.

Levý lalok jater je identifikován z lumen žaludku, bude provedena EUS naváděná tenkojehlová biopsie (FNB) pomocí jehly FNB ráže 19, s volbou typu jehly dle uvážení provádějícího endoskopisty. Mandrén se použije pouze k propíchnutí jater v době prvního průchodu a následně k odstranění. Nebude použito žádné odsávání. Technika větrání nebude použita. Během každého průchodu bude provedeno celkem 10 pohybů jehly tam a zpět. Budou provedeny celkem dva průchody. Všechny odebrané tkáňové vzorky budou umístěny do jediné nádobky na vzorky s 10% formalínem pro zpracování tkáně. Po dokončení dvou průchodů pod vedením EUS bude echoendoskop pacientovi vyjmut a pacient bude převezen do oblasti zotavení k monitorování po výkonu.
Diagnostický test: biopsie
Jaterní biopsie (LB) je nezbytná pro diagnostiku a hodnocení různých jaterních stavů, jako je klasifikace/staging chronického jaterního onemocnění sekundárního k alkoholu, nealkoholická steatohepatitida, virová hepatitida, hemochromatóza, Wilsonova choroba, cholestatické onemocnění jater, např. i při objasnění etiologie elevace v jaterních testech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přiměřenost vzorku tkáně
Časové okno: 24 hodin
Primárním výsledkem randomizované studie je srovnání mezi EUS-LB a PC-LB, míra odběru diagnosticky adekvátních vzorků, definovaná jako přítomnost obou maximálních délek vzorku ≥ 25 mm A celkového počtu. kompletních portálových traktů ≥ 11.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka vzorku
Časové okno: 24 hodin
Maximální délka vzorku v milimetrech po fixaci formalínem bude zdokumentována.
24 hodin
Portálové traktáty
Časové okno: 24 hodin
Bude zdokumentován celkový počet kompletních portálních traktů pro každý bioptický vzorek.
24 hodin
Míry přiměřenosti vzorku
Časové okno: 24 hodin
Neadekvátní vzorek – definován jako bioptické vzorky, ze kterých patolog nemůže stanovit definitivní histologickou diagnózu.
24 hodin
Překročit
Časové okno: 1 týden, 30 dní
Míra přechodu do jiného léčebného ramene bude zdokumentována
1 týden, 30 dní
Délka procedury
Časové okno: 24 hodin
Celková doba procedury bude zdokumentována v minutách.
24 hodin
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 24 hodin, 1 týden, 30 dní
Subjekt bude požádán o hlášení a lékařské záznamy budou zkontrolovány pro jakékoli nežádoucí příhody související s výkonem.
24 hodin, 1 týden, 30 dní
Procesní náklady
Časové okno: 30 dní
Účet subjektu bude zkontrolován na celkové náklady spojené s postupem.
30 dní
Bolest boduje
Časové okno: 24 hodin, 1 týden, 30 dní
Skóre bolesti měřené pomocí Visual Analog Scale (VAS) na stupnici 0 - 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, jakou kdy subjekt měl; před a po provedení biopsie.
24 hodin, 1 týden, 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1438608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit