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肝生検のための超音波内視鏡 vs 経皮的ルート

2022年2月22日 更新者:AdventHealth

内視鏡超音波ガイド下肝生検と経皮的肝生検を比較するランダム化試験

この研究は、経皮的および内視鏡的超音波ガイド下肝生検の技術的成功、組織の質、診断効果、および安全性プロファイルを評価し、直接比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

肝生検 (LB) は、アルコールに続発する慢性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、ウイルス性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、胆汁うっ滞性肝疾患など、さまざまな肝疾患の診断と評価に不可欠です。 1883 年に初めて実施されて以来、経皮的 (PC) 肝生検は日常的な慣行となり、通常は経腹超音波 (US) またはコンピュータ断層撮影(CT).1,2 しかし、最近では、超音波内視鏡 (EUS) ガイド下で経胃または経十二指腸経路を介して肝生検がますます行われるようになっています。 PC-LB と比較して EUS-LB を実行することの利点は、総胆管や膵臓などの他の臓器を同時に評価できること、肝臓の左葉と右葉の両方へのアクセス、および EUS 手順中の意識下鎮静の日常的な使用です。 3 これらの異なる肝生検モダリティの技術的成功、組織の質、および安全性を評価する単群コホート研究およびレトロスペクティブ比較研究が存在しますが、現在、PC と EUS ガイド付き LB を比較する無作為化試験はありません.4-7

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Center for Interventional Endoscopy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 何らかの理由で肝生検に紹介されたすべての患者
  2. 患者から得たインフォームドコンセント
  3. 18歳以上
  4. -EUS手順のために意識下鎮静を受けることができます

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. 患者からのインフォームドコンセントが得られない
  3. 医学的に鎮静に適さない
  4. 妊娠中の患者
  5. 断面画像で可視化された生検を必要とする肝臓の腫瘤病変の存在
  6. -血小板数<50,000 mm3または国際正規化比(INR)> 1.5によって決定される不可逆性凝固障害
  7. -手順の5日前に抗凝固療法または抗血小板療法を停止できない
  8. 血友病
  9. 肝生検中に見られる肝臓検査値の上昇の別の病因の存在。 EUS検査で発見された総胆管結石症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:経皮生検

被験者は、肝臓の経皮生検のための標準治療手順を受ける。

すべての経皮生検は、局所麻酔薬の投与後に行われます。 処置前の抗生物質は投与されません。 肋骨下または剣状突起下の領域は、標準的な方法で洗浄およびドレープされます。 2% リドカイン溶液を 25 ゲージ針を使用して皮下注射し、肝被膜までの皮下組織に投与します。 16 ゲージの生検針は、US または CT ガイダンスの下で肝実質に挿入され、針の配置の場所は放射線科医の裁量に委ねられます。 1 つまたは 2 つのコア生検サンプルが取得されます。 調達されたすべての標本は、組織処理のために 10% ホルマリンの単一の標本容器に入れられます。 生検サンプルが得られたら、処置後のモニタリングのために患者を回復エリアに連れて行きます。

肝生検 (LB) は、アルコールに続発する慢性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、ウイルス性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、胆汁うっ滞性肝疾患など、さまざまな肝疾患の診断と評価に不可欠です。また、肝臓検査における上昇の病因を解明する際にも使用されます。
ACTIVE_COMPARATOR:内視鏡ガイド下超音波生検

被験者は、内視鏡ガイド下の肝臓生検のための標準治療手順を受ける。

肝臓の左葉は胃管腔から識別され、EUS ガイド付き細針生検 (FNB) は、実行する内視鏡医の裁量で針の種類を選択して、19 ゲージの FNB 針を使用して実行されます。 スタイレットは、最初の通過時に肝臓を穿刺するためにのみ使用され、その後除去されます。 吸引は使用しません。 ファニング技術は使用しません。 各パスの間に合計 10 回の前後の針の動きが実行されます。 合計 2 回のパスが実行されます。調達されたすべての組織標本は、組織処理のために 10% ホルマリンの単一の標本容器に配置されます。 EUS ガイダンスの下で 2 つのパスが完了すると、エコー内視鏡が患者から引き抜かれ、患者は処置後のモニタリングのために回復エリアに運ばれます。

肝生検 (LB) は、アルコールに続発する慢性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、ウイルス性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、胆汁うっ滞性肝疾患など、さまざまな肝疾患の診断と評価に不可欠です。また、肝臓検査における上昇の病因を解明する際にも使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織サンプルの診断の妥当性
時間枠:24時間
無作為化試験の主な結果は、EUS-LB と PC-LB を比較することです。これは、診断的に適切な標本の調達率であり、標本の最大長が 25mm 以上で、合計数が存在することとして定義されます。完全なポータル路の ≥ 11。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験片の長さ
時間枠:24時間
ホルマリン固定後のミリメートル単位の最大標本長が文書化されます。
24時間
ポータルトラクト
時間枠:24時間
各生検標本の完全なポータル路の総数が記録されます。
24時間
検体適合率
時間枠:24時間
不適切な標本 - 病理学者が決定的な組織学的診断を下すことができない生検標本として定義されます。
24時間
クロスオーバー
時間枠:1週間30日
他の治療群へのクロスオーバー率が記録されます
1週間30日
手続き期間
時間枠:24時間
手順の合計時間は、分単位で文書化されます。
24時間
有害事象の発生率
時間枠:24時間、1週間、30日
被験者は報告を求められ、処置に関連する有害事象について医療記録がレビューされます。
24時間、1週間、30日
手続き費用
時間枠:30日
被験者のアカウントは、手順に関連する総費用についてレビューされます。
30日
痛みのスコア
時間枠:24時間、1週間、30日
Visual Analog Scale (VAS) を使用して 0 ~ 10 のスケールで測定された痛みのスコア。生検が行われる前と後。
24時間、1週間、30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月25日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年2月11日

試験登録日

最初に提出

2019年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月28日

最初の投稿 (実際)

2019年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月22日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1438608

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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