肝生検のための超音波内視鏡 vs 経皮的ルート
内視鏡超音波ガイド下肝生検と経皮的肝生検を比較するランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Center for Interventional Endoscopy
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 何らかの理由で肝生検に紹介されたすべての患者
- 患者から得たインフォームドコンセント
- 18歳以上
- -EUS手順のために意識下鎮静を受けることができます
除外基準:
- 18歳未満
- 患者からのインフォームドコンセントが得られない
- 医学的に鎮静に適さない
- 妊娠中の患者
- 断面画像で可視化された生検を必要とする肝臓の腫瘤病変の存在
- -血小板数<50,000 mm3または国際正規化比(INR)> 1.5によって決定される不可逆性凝固障害
- -手順の5日前に抗凝固療法または抗血小板療法を停止できない
- 血友病
- 肝生検中に見られる肝臓検査値の上昇の別の病因の存在。 EUS検査で発見された総胆管結石症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:経皮生検
被験者は、肝臓の経皮生検のための標準治療手順を受ける。 すべての経皮生検は、局所麻酔薬の投与後に行われます。 処置前の抗生物質は投与されません。 肋骨下または剣状突起下の領域は、標準的な方法で洗浄およびドレープされます。 2% リドカイン溶液を 25 ゲージ針を使用して皮下注射し、肝被膜までの皮下組織に投与します。 16 ゲージの生検針は、US または CT ガイダンスの下で肝実質に挿入され、針の配置の場所は放射線科医の裁量に委ねられます。 1 つまたは 2 つのコア生検サンプルが取得されます。 調達されたすべての標本は、組織処理のために 10% ホルマリンの単一の標本容器に入れられます。 生検サンプルが得られたら、処置後のモニタリングのために患者を回復エリアに連れて行きます。 |
肝生検 (LB) は、アルコールに続発する慢性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、ウイルス性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、胆汁うっ滞性肝疾患など、さまざまな肝疾患の診断と評価に不可欠です。また、肝臓検査における上昇の病因を解明する際にも使用されます。
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ACTIVE_COMPARATOR:内視鏡ガイド下超音波生検
被験者は、内視鏡ガイド下の肝臓生検のための標準治療手順を受ける。 肝臓の左葉は胃管腔から識別され、EUS ガイド付き細針生検 (FNB) は、実行する内視鏡医の裁量で針の種類を選択して、19 ゲージの FNB 針を使用して実行されます。 スタイレットは、最初の通過時に肝臓を穿刺するためにのみ使用され、その後除去されます。 吸引は使用しません。 ファニング技術は使用しません。 各パスの間に合計 10 回の前後の針の動きが実行されます。 合計 2 回のパスが実行されます。調達されたすべての組織標本は、組織処理のために 10% ホルマリンの単一の標本容器に配置されます。 EUS ガイダンスの下で 2 つのパスが完了すると、エコー内視鏡が患者から引き抜かれ、患者は処置後のモニタリングのために回復エリアに運ばれます。 |
肝生検 (LB) は、アルコールに続発する慢性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、ウイルス性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、胆汁うっ滞性肝疾患など、さまざまな肝疾患の診断と評価に不可欠です。また、肝臓検査における上昇の病因を解明する際にも使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織サンプルの診断の妥当性
時間枠:24時間
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無作為化試験の主な結果は、EUS-LB と PC-LB を比較することです。これは、診断的に適切な標本の調達率であり、標本の最大長が 25mm 以上で、合計数が存在することとして定義されます。完全なポータル路の ≥ 11。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験片の長さ
時間枠:24時間
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ホルマリン固定後のミリメートル単位の最大標本長が文書化されます。
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24時間
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ポータルトラクト
時間枠:24時間
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各生検標本の完全なポータル路の総数が記録されます。
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24時間
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検体適合率
時間枠:24時間
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不適切な標本 - 病理学者が決定的な組織学的診断を下すことができない生検標本として定義されます。
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24時間
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クロスオーバー
時間枠:1週間30日
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他の治療群へのクロスオーバー率が記録されます
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1週間30日
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手続き期間
時間枠:24時間
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手順の合計時間は、分単位で文書化されます。
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24時間
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有害事象の発生率
時間枠:24時間、1週間、30日
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被験者は報告を求められ、処置に関連する有害事象について医療記録がレビューされます。
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24時間、1週間、30日
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手続き費用
時間枠:30日
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被験者のアカウントは、手順に関連する総費用についてレビューされます。
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30日
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痛みのスコア
時間枠:24時間、1週間、30日
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Visual Analog Scale (VAS) を使用して 0 ~ 10 のスケールで測定された痛みのスコア。生検が行われる前と後。
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24時間、1週間、30日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bravo AA, Sheth SG, Chopra S. Liver biopsy. N Engl J Med. 2001 Feb 15;344(7):495-500. doi: 10.1056/NEJM200102153440706. No abstract available.
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Diehl DL. Endoscopic Ultrasound-guided Liver Biopsy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2019 Apr;29(2):173-186. doi: 10.1016/j.giec.2018.11.002. Epub 2019 Feb 2.
- Pineda JJ, Diehl DL, Miao CL, Johal AS, Khara HS, Bhanushali A, Chen EZ. EUS-guided liver biopsy provides diagnostic samples comparable with those via the percutaneous or transjugular route. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):360-5. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.025. Epub 2015 Aug 22.
- Tublin ME, Blair R, Martin J, Malik S, Ruppert K, Demetris A. Prospective Study of the Impact of Liver Biopsy Core Size on Specimen Adequacy and Procedural Complications. AJR Am J Roentgenol. 2018 Jan;210(1):183-188. doi: 10.2214/AJR.17.17792. Epub 2017 Nov 1.
- Hall TC, Deakin C, Atwal GS, Singh RK. Adequacy of percutaneous non-targeted liver biopsy under real-time ultrasound guidance when comparing the Biopince and Achieve biopsy needle. Br J Radiol. 2017 Dec;90(1080):20170397. doi: 10.1259/bjr.20170397. Epub 2017 Oct 3.
- Mohan BP, Shakhatreh M, Garg R, Ponnada S, Adler DG. Efficacy and safety of EUS-guided liver biopsy: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 Feb;89(2):238-246.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
- Wyatt J, Hubscher S, Bellamy C. Tissue pathways for liver biopsies for the investigation of medical disease and for focal lesions. London, UK: The Royal College of Pathologists; 2014.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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生検の臨床試験
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Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & Johnson募集
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University of Rome Tor Vergata完了