Ultrassonografia endoscópica versus via percutânea para biópsia hepática
22 de fevereiro de 2022 atualizado por: AdventHealth
Ensaio randomizado comparando biópsia hepática guiada por ultrassom endoscópica versus biópsia hepática percutânea
Este estudo avalia e compara diretamente o sucesso técnico, a qualidade do tecido, a eficácia diagnóstica e o perfil de segurança da biópsia hepática percutânea e endoscópica guiada por ultrassom.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A biópsia hepática (LB) é essencial para o diagnóstico e avaliação de uma variedade de condições hepáticas, como graduação/estadiamento de doença hepática crônica secundária ao álcool, esteato-hepatite não alcoólica, hepatite viral, hemocromatose, doença de Wilson, doença hepática colestática, bem como bem como na elucidação da etiologia da elevação nos testes hepáticos.1 Desde que foi realizada pela primeira vez em 1883, a biópsia hepática percutânea (PC) tornou-se prática rotineira e geralmente é realizada sob a orientação de imagem em tempo real usando ultrassonografia transabdominal (US) ou tomografia computadorizada (TC).1,2
No entanto, nos últimos tempos, a biópsia hepática tem sido cada vez mais realizada por via transgástrica ou transduodenal sob orientação de ultrassom endoscópico (EUS).
As vantagens percebidas de realizar EUS-LB em comparação com PC-LB são a capacidade de avaliar simultaneamente outros órgãos, como ducto biliar comum e pâncreas, acesso aos lobos esquerdo e direito do fígado e o uso rotineiro de sedação consciente durante os procedimentos de EUS. 3
Embora existam estudos de coorte de braço único e estudos comparativos retrospectivos avaliando o sucesso técnico, a qualidade do tecido e a segurança dessas diferentes modalidades de biópsia hepática, atualmente não há estudos randomizados comparando PC e LB guiados por EUS.4-7
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Center for Interventional Endoscopy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes encaminhados para biópsia hepática por qualquer motivo
- Consentimento informado obtido do paciente
- ≥ 18 anos
- Capaz de passar por sedação consciente para o procedimento EUS
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Incapaz de obter o consentimento informado do paciente
- Medicamente impróprio para sedação
- pacientes grávidas
- Presença de uma lesão de massa no fígado que requer biópsia visualizada em imagens transversais
- Coagulopatia irreversível determinada pela contagem de plaquetas < 50.000 mm3 ou Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,5
- Incapaz de interromper a anticoagulação ou terapia antiplaquetária por 5 dias antes do procedimento
- Hemofilia
- Presença de uma etiologia alternativa para testes hepáticos elevados observados durante a biópsia hepática, por ex. coledocolitíase descoberta durante o exame EUS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Biópsia Percutânea
O sujeito seria submetido ao procedimento padrão de atendimento para uma biópsia percutânea do fígado. Todas as biópsias percutâneas serão realizadas após a administração de anestésico local. Nenhum antibiótico pré-procedimento será administrado. A área subcostal ou subxifóide será limpa e coberta da maneira padrão. A solução de lidocaína a 2% será injetada por via subcutânea com uma agulha de calibre 25 e, em seguida, administrada no tecido subcutâneo até a cápsula hepática. Uma agulha de biópsia de calibre 16 é inserida no parênquima hepático sob orientação de US ou TC, com a localização da colocação da agulha deixada a critério do radiologista responsável. Uma ou duas amostras de biópsia central serão obtidas. Todos os espécimes adquiridos serão colocados em um único recipiente de espécimes com formol a 10% para processamento de tecidos. Quando as amostras de biópsia forem obtidas, o paciente será levado para a área de recuperação para monitoramento pós-procedimento. |
A biópsia hepática (LB) é essencial para o diagnóstico e avaliação de uma variedade de condições hepáticas, como graduação/estadiamento de doença hepática crônica secundária ao álcool, esteato-hepatite não alcoólica, hepatite viral, hemocromatose, doença de Wilson, doença hepática colestática, bem como bem como na elucidação da etiologia da elevação nos testes hepáticos.
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ACTIVE_COMPARATOR: Biópsia por ultrassom guiada por endoscopia
O sujeito seria submetido ao procedimento padrão de atendimento para uma biópsia do fígado guiada por endoscopia. O lobo esquerdo do fígado é identificado a partir do lúmen gástrico, biópsia por agulha fina (FNB) guiada por EUS será realizada usando uma agulha FNB de calibre 19, com a escolha do tipo de agulha a critério do endoscopista. O estilete só será utilizado para puncionar o fígado no momento da primeira passagem e posteriormente retirado. Nenhuma sucção será usada. A técnica de Fanning não será utilizada. Um total de 10 movimentos de agulha para frente e para trás serão executados durante cada passagem. Um total de duas passagens serão realizadas. Todas as amostras de tecido coletadas serão colocadas em um único recipiente de amostra de formalina a 10% para processamento de tecido. Quando duas passagens forem concluídas sob orientação de EUS, o ecoendoscópio será retirado do paciente e o paciente será levado para a área de recuperação para monitoramento pós-procedimento. |
A biópsia hepática (LB) é essencial para o diagnóstico e avaliação de uma variedade de condições hepáticas, como graduação/estadiamento de doença hepática crônica secundária ao álcool, esteato-hepatite não alcoólica, hepatite viral, hemocromatose, doença de Wilson, doença hepática colestática, bem como bem como na elucidação da etiologia da elevação nos testes hepáticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adequação diagnóstica da amostra de tecido
Prazo: 24 horas
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O resultado primário do estudo randomizado é comparar entre EUS-LB e PC-LB, a taxa de obtenção de espécimes com diagnóstico adequado, definida como a presença de comprimento máximo de espécime ≥ 25mm E total no. de tratos portais completos ≥ 11.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento da amostra
Prazo: 24 horas
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O comprimento máximo da amostra em milímetros após a fixação com formalina será documentado.
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24 horas
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Tratos do portal
Prazo: 24 horas
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O número total de tratos portais completos para cada espécime de biópsia será documentado.
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24 horas
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Taxas de adequação da amostra
Prazo: 24 horas
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Espécime inadequado - definido como espécimes de biópsia a partir dos quais um diagnóstico histológico definitivo não pode ser feito pelo patologista.
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24 horas
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Atravessar
Prazo: 1 semana, 30 dias
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A taxa de cruzamento para o outro braço de tratamento será documentada
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1 semana, 30 dias
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Duração do procedimento
Prazo: 24 horas
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A duração total do procedimento será documentada em minutos.
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24 horas
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 24 horas, 1 semana, 30 dias
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O sujeito será solicitado a relatar e os registros médicos serão revisados para quaisquer eventos adversos relacionados ao procedimento.
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24 horas, 1 semana, 30 dias
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Custas processuais
Prazo: 30 dias
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A conta do sujeito será revisada quanto aos custos totais associados ao procedimento.
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30 dias
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Escores de dor
Prazo: 24 horas, 1 semana, 30 dias
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Pontuações de dor medidas usando a Escala Visual Analógica (VAS) em uma escala de 0 a 10, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor que o sujeito já teve; antes e depois da realização da biópsia.
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24 horas, 1 semana, 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bravo AA, Sheth SG, Chopra S. Liver biopsy. N Engl J Med. 2001 Feb 15;344(7):495-500. doi: 10.1056/NEJM200102153440706. No abstract available.
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Diehl DL. Endoscopic Ultrasound-guided Liver Biopsy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2019 Apr;29(2):173-186. doi: 10.1016/j.giec.2018.11.002. Epub 2019 Feb 2.
- Pineda JJ, Diehl DL, Miao CL, Johal AS, Khara HS, Bhanushali A, Chen EZ. EUS-guided liver biopsy provides diagnostic samples comparable with those via the percutaneous or transjugular route. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):360-5. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.025. Epub 2015 Aug 22.
- Tublin ME, Blair R, Martin J, Malik S, Ruppert K, Demetris A. Prospective Study of the Impact of Liver Biopsy Core Size on Specimen Adequacy and Procedural Complications. AJR Am J Roentgenol. 2018 Jan;210(1):183-188. doi: 10.2214/AJR.17.17792. Epub 2017 Nov 1.
- Hall TC, Deakin C, Atwal GS, Singh RK. Adequacy of percutaneous non-targeted liver biopsy under real-time ultrasound guidance when comparing the Biopince and Achieve biopsy needle. Br J Radiol. 2017 Dec;90(1080):20170397. doi: 10.1259/bjr.20170397. Epub 2017 Oct 3.
- Mohan BP, Shakhatreh M, Garg R, Ponnada S, Adler DG. Efficacy and safety of EUS-guided liver biopsy: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 Feb;89(2):238-246.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
- Wyatt J, Hubscher S, Bellamy C. Tissue pathways for liver biopsies for the investigation of medical disease and for focal lesions. London, UK: The Royal College of Pathologists; 2014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de julho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
11 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
1 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1438608
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para compartilhar IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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