Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ultralyd vs perkutan vej for leverbiopsi

22. februar 2022 opdateret af: AdventHealth

Randomiseret forsøg, der sammenligner endoskopisk ultralyds-guidet leverbiopsi vs. perkutan leverbiopsi

Denne undersøgelse skal evaluere og direkte sammenligne den tekniske succes, vævskvalitet, diagnostiske effektivitet og sikkerhedsprofil af perkutan og endoskopisk ultralyds-guidet leverbiopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leverbiopsi (LB) er afgørende for diagnosticering og evaluering af en række leversygdomme, såsom graduering/stadieinddeling af kronisk leversygdom sekundært til alkohol, ikke-alkoholisk steatohepatitis, viral hepatitis, hæmokromatose, Wilsons sygdom, kolestatisk leversygdom, som f. samt til at belyse ætiologien af ​​elevation i levertests.1 Siden den første gang blev udført i 1883, er perkutan (PC) leverbiopsi blevet rutinepraksis og udføres normalt under vejledning af real-time billeddannelse ved hjælp af transabdominal ultralyd (US) eller computertomografi (CT).1,2 Men i nyere tid er leverbiopsi i stigende grad blevet udført via transgastriske eller transduodenale veje under endoskopisk ultralyd (EUS) vejledning. De opfattede fordele ved at udføre EUS-LB sammenlignet med PC-LB er evnen til samtidig at vurdere andre organer såsom almindelig galdegang og bugspytkirtel, adgang til både venstre og højre leverlap og rutinemæssig brug af bevidst sedation under EUS-procedurer. 3 Selvom der eksisterer enkeltarms kohorteundersøgelser og retrospektive sammenlignende undersøgelser, der vurderer den tekniske succes, vævskvalitet og sikkerhed af disse forskellige leverbiopsimodaliteter, er der i øjeblikket ingen randomiserede forsøg, der sammenligner PC og EUS-guidet LB.4-7

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter henvist til leverbiopsi uanset årsag
  2. Informeret samtykke indhentet fra patienten
  3. ≥ 18 år gammel
  4. I stand til at gennemgå bevidst sedation til EUS-procedure

Ekskluderingskriterier:

  1. <18 år gammel
  2. Ude af stand til at indhente informeret samtykke fra patienten
  3. Medicinsk uegnet til sedation
  4. Gravide patienter
  5. Tilstedeværelse af en masselæsion i leveren, der kræver biopsi visualiseret på tværsnitsbilleddannelse
  6. Irreversibel koagulopati som bestemt ved blodpladetal < 50.000 mm3 eller International Normalized Ratio (INR) > 1,5
  7. Ude af stand til at stoppe antikoagulering eller anti-blodpladebehandling i 5 dage før proceduren
  8. Hæmofili
  9. Tilstedeværelse af en alternativ ætiologi for forhøjede leverprøver set under leverbiopsi, f.eks. choledocholithiasis opdaget under EUS undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutan biopsi

Individet ville gennemgå standardbehandlingsproceduren for en perkutan biopsi af leveren.

Alle perkutane biopsier vil blive udført efter administration af lokalbedøvelse. Der vil ikke blive givet antibiotika før proceduren. Subcostal eller subxyphoid område vil blive renset og draperet på standard måde. 2 % lidocainopløsning injiceres subkutant med en 25-gauge nål og derefter indgivet i det subkutane væv op til leverkapslen. En 16-gauge biopsinål indsættes i leverparenkymet under UL- eller CT-vejledning, hvor placeringen af ​​nåleplacering overlades til den udførende radiologs skøn. En eller to kernebiopsiprøver vil blive udtaget. Alle fremskaffede prøver placeres i en enkelt prøvebeholder med 10 % formalin til vævsbehandling. Når der er taget biopsiprøver, vil patienten blive ført til opvågningsområdet til overvågning efter proceduren.
Diagnostisk test: biopsi
Leverbiopsi (LB) er afgørende for diagnosticering og evaluering af en række leversygdomme, såsom graduering/stadieinddeling af kronisk leversygdom sekundært til alkohol, ikke-alkoholisk steatohepatitis, viral hepatitis, hæmokromatose, Wilsons sygdom, kolestatisk leversygdom, som f. samt til at belyse ætiologien af ​​elevation i leverprøver.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopisk guidet ultralydsbiopsi

Forsøgspersonen ville gennemgå standardbehandlingsproceduren for en endoskopisk styret biopsi af leveren.

Den venstre leverlap identificeres ud fra gastrisk lumen, EUS-guidet finnålsbiopsi (FNB) vil blive udført ved hjælp af en 19-gauge FNB-nål, med valg af nåletype efter den udførende endoskopists skøn. Stilet vil kun blive brugt til at punktere leveren på tidspunktet for den første passage og derefter fjernes. Der vil ikke blive brugt sug. Faneteknik vil ikke blive brugt. Der udføres i alt 10 nålebevægelser frem og tilbage under hvert pas. Der vil blive udført i alt to gennemgange. Alle udtagede vævsprøver vil blive anbragt i en enkelt prøvebeholder med 10 % formalin til vævsbehandling. Når to gennemløb er gennemført under EUS-vejledning, vil ekkoendoskopet blive trukket tilbage fra patienten, og patienten vil blive ført til opvågningsområdet for post-procedure overvågning.
Diagnostisk test: biopsi
Leverbiopsi (LB) er afgørende for diagnosticering og evaluering af en række leversygdomme, såsom graduering/stadieinddeling af kronisk leversygdom sekundært til alkohol, ikke-alkoholisk steatohepatitis, viral hepatitis, hæmokromatose, Wilsons sygdom, kolestatisk leversygdom, som f. samt til at belyse ætiologien af ​​elevation i leverprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk tilstrækkelighed af vævsprøven
Tidsramme: 24 timer
Det primære resultat af det randomiserede forsøg er at sammenligne mellem EUS-LB og PC-LB, hastigheden for udtagning af diagnostisk passende prøver, defineret som tilstedeværelsen af ​​både maksimal prøvelængde ≥ 25 mm OG totalt antal. af komplette portalkanaler ≥ 11.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøvelængde
Tidsramme: 24 timer
Maksimal prøvelængde i millimeter efter formalinfiksering vil blive dokumenteret.
24 timer
Portal traktater
Tidsramme: 24 timer
Det samlede antal af komplette portalkanaler for hver biopsiprøve vil blive dokumenteret.
24 timer
Satser for prøvetilstrækkelighed
Tidsramme: 24 timer
Utilstrækkelig prøve - defineret som biopsiprøver, hvorfra en endelig histologisk diagnose ikke kan stilles af patologen.
24 timer
Kryds over
Tidsramme: 1 uge, 30 dage
Overgangen til den anden behandlingsarm vil blive dokumenteret
1 uge, 30 dage
Procedurens varighed
Tidsramme: 24 timer
Den samlede varighed af proceduren vil blive dokumenteret i minutter.
24 timer
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer, 1 uge, 30 dage
Forsøgspersonen vil blive bedt om at rapportere, og lægejournaler vil blive gennemgået for eventuelle uønskede hændelser relateret til proceduren.
24 timer, 1 uge, 30 dage
Procedureomkostninger
Tidsramme: 30 dage
Forsøgspersonens konto vil blive gennemgået for samlede omkostninger forbundet med proceduren.
30 dage
Smerte scorer
Tidsramme: 24 timer, 1 uge, 30 dage
Smertescore målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) på en skala fra 0 - 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værste smerte, som forsøgspersonen nogensinde har haft; før og efter der er udført biopsi.
24 timer, 1 uge, 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AdventHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1438608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverbiopsi

Kliniske forsøg med biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner