Juice Plus Studie zur Prävention von Entzündungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Entzündungen sind ein zentraler Bestandteil der angeborenen (unspezifischen) Immunität. Die Beendigung einer Entzündung ist ein aktiver Prozess, an dem Zytokine und entzündungshemmende Mediatoren wie Lipide und Mikronährstoffe beteiligt sind. Entzündung fungiert als beides, „Freund und Feind“; Es ist ein wesentlicher Bestandteil der Immunüberwachung und Wirtsverteidigung, aber ein chronischer, geringgradiger Entzündungszustand ist ein pathologisches Merkmal einer breiten Palette chronischer Zustände, wie z. B. des metabolischen Syndroms oder kardiovaskulärer Erkrankungen (CVD). Darüber hinaus sind leichte Entzündungen und oxidativer Stress oft mit einer erhöhten Körperfettmasse, Fettleibigkeit, aber auch einem beschleunigten Abbau der Knochendichte verbunden.

Es gibt eine beträchtliche Menge an Beweisen dafür, dass viele Nahrungsmittel, Nährstoffe und Nicht-Nährstoff-Nahrungsbestandteile Entzündungen sowohl akut als auch chronisch modulieren. Ernährungspläne mit ausreichender Aufnahme von Mikronährstoffen, Gemüse und Obst, wenig Zucker und gesättigten Fetten, wie die mediterrane Ernährung oder eine vegetarische Ernährungsweise, können chronische Entzündungen und oxidativen Stress reduzieren.

Bisher gibt es keine Daten über mehrjährige klinische Interventionen, die die Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf pflanzlicher Basis auf leichte Entzündungen, die Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Indikatoren für das biologische Altern, einschließlich der kognitiven Funktion von Personen, bewerten. In dieser Studie untersuchen die Forscher daher, ob die getrennte Einnahme von zwei pflanzlichen Ernährungsprodukten über 2 Jahre in der Lage ist, Biomarker für geringgradige Entzündungen und CVD-Prävention, Plasmakonzentrationen von Mikronährstoffen, obere Atemwege und Magen-Darm zu modulieren Symptome, Lebensqualität, Indikatoren des biologischen Alterns und kognitive Funktion in einer übergewichtigen/fettleibigen Kohorte älterer Menschen mittleren Alters.

Freiwillige, die Interesse an der Teilnahme an der Studie bekunden, müssen an einem Screening-Besuch teilnehmen, bei dem ihre Eignung beurteilt wird. Teilnehmer mit bestätigter Eignung müssen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten an einem Baseline-Besuch und an aufeinander folgenden Studienbesuchen teilnehmen. Marker für geringgradige Entzündungen und kardiovaskuläre Erkrankungen, Mikronährstoffstatus, Atemwegssymptome, gastrointestinale Symptome und Lebensqualität werden zu Studienbeginn sowie nach 6, 12, 18 und 24 Monaten bewertet. Knochenqualität und Telomerlänge werden zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Monaten beurteilt.

Propensity-Score-Ansatz:

Da es sich um einen Langzeitversuch handelt und um die Einhaltung der Einnahme der Produkte zu maximieren, können die Freiwilligen ihr bevorzugtes Ernährungsprodukt auswählen. Anstelle einer Randomisierung haben sich die Forscher für einen Propensity Score (PS)-Ansatz entschieden, der dazu beiträgt, Verzerrungen in Bezug auf zufällige Signifikanz zu reduzieren. Genauer gesagt wird für jeden Teilnehmer eine individuelle Punktzahl basierend auf bestimmten Parametern, die wahrscheinlich die primären Ergebnisse beeinflussen, berechnet und mit einem anderen Teilnehmer mit demselben PS in den drei Gruppen abgeglichen. Das PS-Matching wird ersatzlos durchgeführt und der Caliper gleich 0,025 gesetzt. Um sicherzustellen, dass zwischen den Gruppen eine angemessene Anzahl übereinstimmender PSs vorhanden ist, wird etwa die dreifache Anzahl von Probanden, die für die Teilnahme an der Studie erforderlich sind, vorgescreent.

Probengröße:

Bei einer Stichprobengröße von 20 Probanden pro Gruppe (Gesamtstichprobengröße = 60) beträgt die disjunktive Aussagekraft zum Testen jedes primären Endpunkts (d. h. die Wahrscheinlichkeit, einen signifikanten Effekt bei Supplement-Kontrolle- oder Zwischen-Supplement-Vergleichen festzustellen) 78 %, 51 %, 97 % für TNF-α, Homocystein bzw. Vitamin C (erster Rangparameter für jeden co-primären Endpunkt).

Darüber hinaus wird eine maximale Abbrecherquote von 30 % über 2 Jahre geschätzt. Um eine ausgewogene Verteilung der Probanden auf die drei verschiedenen Gruppen zu gewährleisten, werden die Ermittler auch nach Geschlecht und Alter stratifizieren. Basierend auf dieser Berechnung der Stichprobengröße und um die Stratifizierungsstandards zu erfüllen, werden 30 Probanden rekrutiert, die jeder Gruppe zugeteilt werden, was einer Gesamtzahl von N von 90 Probanden entspricht.

Statistische Analyse:

Die statistische Analyse wird mit SPSS für Windows-Software, Version 22.0, durchgeführt. Metrische Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt. Die statistische Signifikanz wird auf P < 0,05 festgelegt. Zur Bestimmung der Normalverteilung wird der Shapiro-Wilk-Test verwendet. Zur Überprüfung der Varianzhomogenität wird der Levene-Test verwendet. Vergleiche der Mittelwerte der metrischen Grundliniendaten zwischen den 3 Gruppen werden durch Varianzanalyse, ANOVA, durchgeführt.

Wenn die Daten normal verteilt sind und die Varianzhomogenität erfüllt ist, werden alle metrischen Analyten aus dem Blut (niedriggradige Entzündungsmarker, CVD-Präventionsmarker, Mikronährstoffe, Telomerlänge, klinische Chemie usw.) ein- und zweifaktoriell (entweder ' Zeit' oder 'Zeit x Behandlung') Varianzanalyse (ANOVA) und Kovarianzanalyse (ANCOVA, z.B. Ernährung/diätischer Entzündungsindex (DII), Bewegung), innerhalb jeder Gruppe und zwischen Gruppen. Der Student's t-Test für gepaarte Stichproben wird für die Analyse innerhalb der Gruppe verwendet, sobald 6-Monats-Daten verfügbar sind. Für Post-Hoc-Analysen wird die Bonferroni(-Holm)-Korrektur und/oder der Post-Hoc-Test nach Tukey verwendet.

Wenn es nicht möglich ist, metrische Daten zu verwenden, werden nicht-parametrische Tests wie der Friedman-Test (innerhalb der Gruppe) und der Kruskal-Wallis-Test (zwischen den Gruppen) verwendet. Wenn die Unterschiede zwischen den Gruppen signifikant werden, wird der Post-Hoc-Test nach Tukey, die Bonferroni-Korrektur oder die Bonferroni-Holm-Methode (für nichtparametrische Daten) verwendet, um die Lokalisierung der Unterschiede zu bestimmen.

Es wird eine umfassende Korrelationsanalyse durchgeführt, um Beziehungen innerhalb jeder Ergebniskategorie und zwischen den verschiedenen Ergebniskategorien zu berechnen, wobei auch die PS-Kategorien in diese Korrelationsanalysen einbezogen werden.