Juice Plus Inflammatorisk og hjerte-kar-sygdomsforebyggende undersøgelse

Inflammation er en central komponent i medfødt (ikke-specifik) immunitet. Afbrydelse af inflammation er en aktiv proces, der involverer cytokiner og anti-inflammatoriske mediatorer som lipider og mikronæringsstoffer. Betændelse fungerer som både 'ven og fjende'; det er en væsentlig komponent i immunovervågning og værtsforsvar, men en kronisk lavgradig inflammatorisk tilstand er et patologisk træk ved en lang række kroniske tilstande, såsom metabolisk syndrom eller hjerte-kar-sygdomme (CVD). Derudover er lavgradig inflammation og oxidativt stress ofte forbundet med øget kropsfedtmasse, fedme men også accelereret reduktion i knogletæthed.

Der er en betydelig mængde af beviser, der tyder på, at mange fødevarer, næringsstoffer og ikke-næringsmæssige fødevarekomponenter modulerer inflammation både akut og kronisk. Ernæringsregimer med tilstrækkeligt indtag af mikronæringsstoffer, grøntsager og frugter, lavt indhold af sukker og mættede fedtstoffer, såsom middelhavsdiæten eller en vegetarisk kost, kan reducere kronisk inflammation og oxidativt stress.

Til dato er der ingen data om flerårige kliniske interventioner, der vurderer effekten af ​​plantebaserede kosttilskud på lavgradig inflammation, forebyggelse af hjertekarsygdomme og indikatorer for biologisk aldring, herunder individers kognitive funktion. I denne undersøgelse undersøger efterforskerne således, om separate indtagelser af to plantebaserede ernæringsprodukter over 2 år er i stand til at modulere biomarkører for lavgradig inflammation og CVD-forebyggelse, plasmakoncentrationer af mikronæringsstoffer, øvre luftveje og mave-tarm. symptomer, livskvalitet, indikatorer for biologisk aldring og kognitiv funktion i en overvægtig/fedme kohorte af midaldrende, ældre mennesker.

Frivillige, der udtrykker interesse for at deltage i undersøgelsen, skal deltage i et screeningsbesøg, hvor deres berettigelse vil blive vurderet. For deltagere med bekræftet berettigelse skal de deltage i et baselinebesøg og på hinanden følgende undersøgelsesbesøg efter 6, 12, 18 og 24 måneder. Markører for lavgradig inflammation og CVD, mikronæringsstofstatus, luftvejssymptomer, gastrointestinale symptomer og livskvalitet vil blive vurderet ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder. Knoglekvalitet og telomerlængde vil blive vurderet ved baseline, 12 og 24 måneder.

Tilbøjelighedsscoretilgang:

Da dette er et langsigtet forsøg, og for at maksimere overholdelse af indtagelsen af ​​produkterne, vil frivillige få lov til at vælge deres foretrukne ernæringsprodukt. I stedet for at bruge randomisering har efterforskerne valgt en tilbøjelighedsscore (PS) tilgang, som hjælper med at reducere bias med hensyn til tilfældige signifikanser. Mere specifikt vil der for hver deltager blive beregnet en individuel score baseret på visse parametre, der sandsynligvis vil påvirke de primære resultater, og den vil blive matchet med en anden deltager med samme PS på tværs af de tre grupper. PS-matching vil blive implementeret uden udskiftning og indstilling af caliperen lig med 0,025. For at sikre et tilstrækkeligt antal matchende PS'er mellem grupperne, vil omkring et 3-dobbelt antal forsøgspersoner, der er nødvendige for at deltage i undersøgelsen, desuden blive forhåndsscreenet.

Prøvestørrelse:

Med en stikprøvestørrelse på 20 forsøgspersoner pr. gruppe (samlet stikprøvestørrelse = 60), er den disjunktive styrke for at teste hvert primært endepunkt (dvs. sandsynligheden for at etablere en signifikant effekt i tilskudskontrol eller sammenligninger mellem tilskud) 78 %, 51 %, 97 % for henholdsvis TNF-α, homocystein og vitamin C (1. rangerede parameter for hvert co-primært resultat).

Derudover vurderes det at have et maksimalt frafald på 30 % over 2 år. For at sikre en balanceret fordeling af forsøgspersoner på tværs af de tre forskellige grupper, vil efterforskerne også stratificere for køn og alder. Baseret på denne stikprøvestørrelsesberegning og for at opfylde stratificeringsstandarderne, vil 30 forsøgspersoner blive rekrutteret til at blive allokeret til hver gruppe, svarende til i alt N på 90 emner.

Statistisk analyse:

Statistisk analyse vil blive udført ved at bruge SPSS til Windows-software, version 22.0. Metriske data vil blive præsenteret som middel ± SD. Statistisk signifikans er sat til P < 0,05. Shapiro-Wilk-testen vil blive brugt til at bestemme normalfordelingen. For at kontrollere variansens homogenitet vil Levene-testen blive brugt. Sammenligninger af middelværdier af metriske basisdata mellem de 3 grupper vil blive udført ved variansanalyse, ANOVA.

Hvis data er normalfordelt, og varianshomogenitet er opfyldt, vil alle metriske analytter fra blod (lavgradige inflammationsmarkører, CVD-forebyggende markører, mikronæringsstoffer, telomerlængde, klinisk kemi osv.) blive analyseret ved en- og to-faktor (enten ' tid' eller 'tid x behandling') gentagne mål variansanalyse (ANOVA) og kovarians (ANCOVA, f.eks. kost/diætbetændelsesindeks (DII), motion), inden for hver gruppe og mellem grupper. Elevens t-test for parrede prøver vil blive brugt til inden for gruppeanalyse, så snart 6-måneders data er tilgængelige. Til post-hoc analyser vil Bonferroni(-Holm) korrektionen og/eller Tukeys post-hoc test blive brugt.

Hvis det ikke er muligt at bruge metriske data, vil ikke-parametriske tests blive brugt som Friedman-testen (inden for gruppen) og Kruskal Wallis-testen (mellem grupper). Hvis forskelle mellem grupper opnår betydning, vil Tukey's post hoc-test, Bonferroni-korrektionen eller Bonferroni-Holm-metoden (for ikke-parametriske data) blive brugt til at bestemme lokaliseringen af ​​forskellene.

Der vil blive gennemført en omfattende korrelationsanalyser for at beregne relationer inden for hver udfaldskategori og mellem de forskellige udfaldskategorier, ligesom PS-kategorierne vil indgå i disse korrelationsanalyser.