Juice Plus Inflammatorisk och kardiovaskulär sjukdomsförebyggande studie

Inflammation är en central komponent i medfödd (icke-specifik) immunitet. Avbrytande av inflammation är en aktiv process som involverar cytokiner och antiinflammatoriska mediatorer som lipider och mikronäringsämnen. Inflammation fungerar som både "vän och fiende"; det är en viktig komponent i immunövervakning och värdförsvar, men ett kroniskt låggradigt inflammatoriskt tillstånd är ett patologiskt kännetecken för ett brett spektrum av kroniska tillstånd, såsom det metabola syndromet eller kardiovaskulära sjukdomar (CVD). Dessutom är låggradig inflammation och oxidativ stress ofta förknippad med ökad kroppsfettmassa, fetma men också accelererad minskning av bentätheten.

Det finns en betydande mängd bevis som tyder på att många livsmedel, näringsämnen och icke-näringsämnena livsmedelskomponenter modulerar inflammation både akut och kroniskt. Näringsregimer med tillräckligt intag av mikronäringsämnen, grönsaker och frukter, låga halter av socker och mättade fetter, som medelhavsdieten eller en vegetarisk kostregim, kan minska kronisk inflammation och oxidativ stress.

Hittills finns det inga data om fleråriga kliniska interventioner som bedömer effekten av växtbaserade kosttillskott på låggradig inflammation, förebyggande av hjärt-kärlsjukdomar och indikatorer på biologiskt åldrande, inklusive individers kognitiva funktion. I denna studie undersöker utredarna alltså om separata intag av två växtbaserade näringsprodukter under 2 år kan modulera biomarkörer för låggradig inflammation och CVD-förebyggande, plasmakoncentrationer av mikronäringsämnen, övre luftvägar och mag-tarmkanalen. symtom, livskvalitet, indikatorer på biologiskt åldrande och kognitiv funktion i en kohort med övervikt/fetma av medelålders, äldre personer.

Volontärer som uttrycker intresse för att delta i studien kommer att behöva delta i ett screeningbesök där deras behörighet kommer att bedömas. För deltagare med bekräftad behörighet kommer de att behöva delta i ett baslinjebesök och på varandra följande studiebesök vid 6, 12, 18 och 24 månader. Markörer för låggradig inflammation och hjärt-kärlsjukdom, mikronäringsämnesstatus, luftvägssymtom, gastrointestinala symtom och livskvalitet kommer att bedömas vid baslinjen, 6, 12, 18 och 24 månader. Benkvalitet och telomerlängd kommer att bedömas vid baslinjen, 12 och 24 månader.

Tillvägagångssätt för benägenhetspoäng:

Eftersom detta är ett långsiktigt försök och för att maximera följsamheten till intaget av produkterna, kommer frivilliga att få välja sin föredragna näringsprodukt. Istället för att använda randomisering har utredarna valt ett tillvägagångssätt för propensity score (PS) som hjälper till att minska bias med avseende på slumpmässiga signifikanser. Mer specifikt, för varje deltagare kommer en individuell poäng baserad på vissa parametrar, sannolikt att påverka de primära resultaten, att beräknas och matchas med en annan deltagare med samma PS i de tre grupperna. PS-matchning kommer att implementeras utan att ersättas och sätta tjockleken lika med 0,025. Dessutom, för att säkerställa ett tillräckligt antal matchande PS:er mellan grupperna, kommer ungefär ett 3-faldigt antal försökspersoner som behövs för att komma in i studien att förscreenas.

Provstorlek:

Med en urvalsstorlek på 20 försökspersoner per grupp (total urvalsstorlek = 60), är disjunktivstyrkan för att testa varje primär endpoint (d.v.s. sannolikheten för att etablera en signifikant effekt i jämförelser mellan tilläggskontroll eller mellan tillskott) 78 %, 51 %, 97 % för TNF-α, homocystein respektive vitamin C (1:a rankad parameter för varje co-primärt utfall).

Dessutom beräknas det ha ett maximalt bortfall på 30 % över 2 år. För att säkerställa en balanserad fördelning av ämnen över de tre olika grupperna kommer utredarna också att stratifiera efter kön och ålder. Baserat på denna urvalsstorleksberäkning och för att uppfylla stratifieringsstandarderna kommer 30 försökspersoner att rekryteras för att tilldelas varje grupp, vilket motsvarar totalt N på 90 försökspersoner.

Statistisk analys:

Statistisk analys kommer att utföras med SPSS för Windows-programvara, version 22.0. Metriska data kommer att presenteras som medelvärde ± SD. Statistisk signifikans sätts till P < 0,05. Shapiro-Wilk-testet kommer att användas för att bestämma normalfördelning. För att kontrollera variansens homogenitet kommer Levene-testet att användas. Jämförelser av medelvärden för metriska baslinjedata mellan de 3 grupperna kommer att göras genom variansanalys, ANOVA.

Om data är normalfördelade och varianshomogenitet uppfylls, kommer alla metriska analyter från blod (låggradiga inflammationsmarkörer, CVD-förebyggande markörer, mikronäringsämnen, telomerlängd, klinisk kemi etc) att analyseras med en- och tvåfaktorer (antingen ' tid' eller 'tid x behandling') upprepade mätningar variansanalys (ANOVA) och samvarians (ANCOVA, t.ex. kost/dietary inflammatory index (DII), träning), inom varje grupp och mellan grupper. Students t-test för parade prover kommer att användas inom gruppanalys så snart 6-månadersdata är tillgängliga. För post-hoc-analyser kommer Bonferroni(-Holm)-korrigeringen och/eller Tukeys post-hoc-test att användas.

Om det inte är möjligt att använda metriska data kommer icke-parametriska tester att användas som Friedman-testet (inom grupp) och Kruskal Wallis-testet (mellan grupper). Om skillnader mellan grupper når signifikans i Tukeys post hoc-test, kommer Bonferroni-korrigeringen eller Bonferroni-Holm-metoden (för icke-parametriska data) att användas för att bestämma lokaliseringen av skillnaderna.

En omfattande korrelationsanalys för att beräkna relationer inom varje utfallskategori och mellan de olika utfallskategorierna kommer att genomföras, även PS-kategorierna kommer att inkluderas i dessa korrelationsanalyser.