Juice Plus Studio sulla prevenzione delle malattie infiammatorie e cardiovascolari

L'infiammazione è una componente centrale dell'immunità innata (non specifica). La cessazione dell'infiammazione è un processo attivo che coinvolge citochine e mediatori antinfiammatori come lipidi e micronutrienti. L'infiammazione agisce sia come "amica che come nemica"; è una componente essenziale dell'immunosorveglianza e della difesa dell'ospite, ma uno stato infiammatorio cronico di basso grado è una caratteristica patologica di un'ampia gamma di condizioni croniche, come la sindrome metabolica o le malattie cardiovascolari (CVD). Inoltre, l'infiammazione di basso grado e lo stress ossidativo sono spesso associati a un aumento della massa grassa corporea, all'obesità ma anche a una riduzione accelerata della densità ossea.

C'è una notevole quantità di prove che suggeriscono che molti alimenti, nutrienti e componenti alimentari non nutritivi modulano l'infiammazione sia acutamente che cronicamente. Regimi nutrizionali con un adeguato apporto di micronutrienti, verdura e frutta, a basso contenuto di zuccheri e grassi saturi, come la dieta mediterranea o un regime alimentare vegetariano, possono ridurre l'infiammazione cronica e lo stress ossidativo.

Ad oggi non ci sono dati su interventi clinici pluriennali che valutino l'effetto degli integratori alimentari a base vegetale sull'infiammazione di basso grado, sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari e sugli indicatori dell'invecchiamento biologico, inclusa la funzione cognitiva degli individui. In questo studio, i ricercatori stanno quindi esplorando se le ingestioni separate di due prodotti nutrizionali a base vegetale nell'arco di 2 anni siano in grado di modulare i biomarcatori dell'infiammazione di basso grado e la prevenzione delle malattie cardiovascolari, le concentrazioni plasmatiche di micronutrienti, il tratto respiratorio superiore e gastro-intestinale sintomi, qualità della vita, indicatori di invecchiamento biologico e funzione cognitiva in una coorte sovrappeso/obesa di persone anziane di mezza età.

I volontari che manifestano interesse a prendere parte allo studio dovranno partecipare a una visita di screening in cui verrà valutata la loro idoneità. Per i partecipanti con idoneità confermata, dovranno partecipare a una visita di riferimento e visite di studio consecutive a 6, 12, 18 e 24 mesi. I marcatori di infiammazione di basso grado e CVD, lo stato dei micronutrienti, i sintomi del tratto respiratorio, i sintomi gastrointestinali e la qualità della vita saranno valutati al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi. La qualità ossea e la lunghezza dei telomeri saranno valutate al basale, 12 e 24 mesi.

Approccio al punteggio di propensione:

Poiché si tratta di una sperimentazione a lungo termine e al fine di massimizzare l'aderenza all'ingestione dei prodotti, i volontari potranno scegliere il loro prodotto nutrizionale preferito. Invece di utilizzare la randomizzazione, i ricercatori hanno scelto un approccio con punteggio di propensione (PS) che aiuta a ridurre i pregiudizi per quanto riguarda i significati casuali. Più specificamente, per ogni partecipante verrà calcolato un punteggio individuale basato su determinati parametri, suscettibili di influenzare gli esiti primari, e verrà abbinato a un altro partecipante con lo stesso PS nei tre gruppi. La corrispondenza PS sarà implementata senza sostituzione e impostando il calibro pari a 0,025. Inoltre, per garantire un numero adeguato di PS corrispondenti tra i gruppi, sarà preselezionato un numero di soggetti circa 3 volte superiore a quello necessario per entrare nello studio.

Misura di prova:

Con una dimensione del campione di 20 soggetti per gruppo (dimensione totale del campione = 60), il potere disgiuntivo per testare ciascun endpoint primario (ovvero la probabilità di stabilire un effetto significativo nei confronti del controllo dell'integrazione o tra le integrazioni) è del 78%, 51 %, 97% per TNF-α, omocisteina e vitamina C (1° parametro classificato per ciascun risultato co-primario), rispettivamente.

Inoltre, si stima che vi sia un tasso massimo di abbandono scolastico del 30% in 2 anni. Al fine di garantire una distribuzione equilibrata dei soggetti nei tre diversi gruppi, gli investigatori stratificheranno anche per sesso ed età. Sulla base di questo calcolo della dimensione del campione e al fine di soddisfare gli standard di stratificazione, verranno reclutati 30 soggetti da assegnare a ciascun gruppo, corrispondenti a un totale di N di 90 soggetti.

Analisi statistica:

L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software SPSS per Windows, versione 22.0. I dati metrici saranno presentati come media ± SD. La significatività statistica è fissata a P <0,05. Il test di Shapiro-Wilk verrà utilizzato per determinare la distribuzione normale. Per verificare l'omogeneità delle varianze verrà utilizzato il test di Levene. I confronti dei valori medi dei dati di riferimento della metrica tra i 3 gruppi saranno effettuati mediante analisi della varianza, ANOVA.

Se i dati sono distribuiti normalmente e l'omogeneità della varianza è soddisfatta, tutti gli analiti metrici del sangue (marcatori di infiammazione di basso grado, marcatori di prevenzione CVD, micronutrienti, lunghezza dei telomeri, chimica clinica ecc.) saranno analizzati mediante uno e due fattoriali (o ' tempo' o 'tempo x trattamento') analisi a misure ripetute della varianza (ANOVA) e della covarianza (ANCOVA, ad es. dieta/indice infiammatorio dietetico (DII), esercizio fisico), all'interno di ciascun gruppo e tra i gruppi. Il test t di Student per campioni appaiati verrà utilizzato per l'analisi di gruppo non appena saranno disponibili i dati a 6 mesi. Per le analisi post-hoc verrà utilizzata la correzione di Bonferroni(-Holm) e/o il test post-hoc di Tukey.

Se non è possibile utilizzare dati metrici, verranno utilizzati test non parametrici come il test di Friedman (all'interno del gruppo) e il test di Kruskal Wallis (tra i gruppi). Se le differenze tra i gruppi raggiungono un significato, il test post hoc di Tukey, la correzione di Bonferroni o il metodo di Bonferroni-Holm (per i dati non parametrici) saranno utilizzati per determinare la localizzazione delle differenze.

Verrà condotta un'analisi di correlazione completa per calcolare le relazioni all'interno di ciascuna categoria di risultati e tra le diverse categorie di risultati, anche le categorie PS saranno incluse in queste analisi di correlazione.