Estudio de Prevención de Enfermedades Cardiovasculares e Inflamatorias de Juice Plus

La inflamación es un componente central de la inmunidad innata (no específica). La terminación de la inflamación es un proceso activo que involucra citocinas y mediadores antiinflamatorios como lípidos y micronutrientes. La inflamación actúa como ambos, 'amigo y enemigo'; es un componente esencial de la inmunovigilancia y la defensa del huésped, pero un estado inflamatorio crónico de bajo grado es una característica patológica de una amplia gama de afecciones crónicas, como el síndrome metabólico o las enfermedades cardiovasculares (ECV). Además, la inflamación de bajo grado y el estrés oxidativo a menudo se asocian con un aumento de la masa grasa corporal, la obesidad, pero también con una reducción acelerada de la densidad ósea.

Existe una cantidad sustancial de evidencia que sugiere que muchos alimentos, nutrientes y componentes alimentarios no nutrientes modulan la inflamación tanto de forma aguda como crónica. Los regímenes nutricionales con una ingesta adecuada de micronutrientes, verduras y frutas, bajos en azúcar y grasas saturadas, como la dieta mediterránea o un régimen dietético vegetariano, pueden reducir la inflamación crónica y el estrés oxidativo.

Hasta la fecha, no hay datos sobre intervenciones clínicas de varios años que evalúen el efecto de los suplementos dietéticos a base de plantas en la inflamación de bajo grado, la prevención de enfermedades cardiovasculares y los indicadores del envejecimiento biológico, incluida la función cognitiva de los individuos. En este estudio, los investigadores están explorando si las ingestiones separadas de dos productos nutricionales de origen vegetal durante 2 años pueden modular los biomarcadores de inflamación de bajo grado y la prevención de enfermedades cardiovasculares, las concentraciones plasmáticas de micronutrientes, el tracto respiratorio superior y el tracto gastrointestinal. síntomas, calidad de vida, indicadores de envejecimiento biológico y función cognitiva en una cohorte de personas mayores con sobrepeso/obesidad de mediana edad.

Los voluntarios que expresen interés en participar en el estudio deberán asistir a una visita de selección donde se evaluará su elegibilidad. Para los participantes con elegibilidad confirmada, deberán asistir a una visita inicial y visitas de estudio consecutivas a los 6, 12, 18 y 24 meses. Los marcadores de inflamación de bajo grado y ECV, el estado de los micronutrientes, los síntomas del tracto respiratorio, los síntomas gastrointestinales y la calidad de vida se evaluarán al inicio, a los 6, 12, 18 y 24 meses. La calidad ósea y la longitud de los telómeros se evaluarán al inicio, a los 12 y 24 meses.

Enfoque de puntaje de propensión:

Dado que se trata de un ensayo a largo plazo y con el fin de maximizar la adherencia a la ingestión de los productos, los voluntarios podrán elegir su producto nutricional preferido. En lugar de utilizar la aleatorización, los investigadores han elegido un enfoque de puntuación de propensión (PS) que ayuda a reducir el sesgo con respecto a las significaciones aleatorias. Más específicamente, para cada participante se calculará una puntuación individual basada en ciertos parámetros, que probablemente afecten los resultados primarios, y se comparará con otro participante con el mismo PS en los tres grupos. La coincidencia de PS se implementará sin reemplazo y estableciendo el calibrador igual a 0.025. Además, para garantizar un número adecuado de PS coincidentes entre los grupos, se preseleccionará aproximadamente el triple de los sujetos necesarios para ingresar al estudio.

Tamaño de la muestra:

Con un tamaño de muestra de 20 sujetos por grupo (tamaño total de la muestra = 60), el poder disyuntivo para evaluar cada criterio de valoración principal (es decir, la probabilidad de establecer un efecto significativo en las comparaciones de suplementación-control o entre suplementación) es del 78 %, 51 %, 97 % para TNF-α, homocisteína y vitamina C (parámetro clasificado en primer lugar para cada resultado coprimario), respectivamente.

Además, se estima tener una tasa máxima de abandono del 30% en 2 años. Para garantizar una distribución equilibrada de los sujetos en los tres grupos diferentes, los investigadores también estratificarán por género y edad. En base a este cálculo del tamaño de la muestra y con el fin de cumplir con los estándares de estratificación, se reclutarán 30 sujetos para ser asignados a cada grupo, correspondientes a un N total de 90 sujetos.

Análisis estadístico:

El análisis estadístico se realizará utilizando el software SPSS para Windows, versión 22.0. Los datos métricos se presentarán como media ± DE. La significación estadística se establece en P < 0,05. Se utilizará la prueba de Shapiro-Wilk para determinar la distribución normal. Para comprobar la homogeneidad de las varianzas se utilizará la prueba de Levene. Las comparaciones de los valores medios de los datos de referencia métricos entre los 3 grupos se realizarán mediante análisis de varianza, ANOVA.

Si los datos se distribuyen normalmente y se cumple la homogeneidad de la varianza, todos los analitos métricos de la sangre (marcadores de inflamación de bajo grado, marcadores de prevención de ECV, micronutrientes, longitud de los telómeros, química clínica, etc.) se analizarán mediante uno o dos factores (ya sea ' tiempo' o 'tiempo x tratamiento') medidas repetidas análisis de varianza (ANOVA) y covarianza (ANCOVA, p. dieta/índice inflamatorio dietético (DII), ejercicio), dentro de cada grupo y entre grupos. La prueba t de Student para muestras pareadas se utilizará para el análisis dentro del grupo tan pronto como estén disponibles los datos de 6 meses. Para los análisis post-hoc se utilizará la corrección de Bonferroni(-Holm) y/o la prueba post-hoc de Tukey.

Si no es posible utilizar datos métricos, se utilizarán pruebas no paramétricas como el Test de Friedman (dentro del grupo) y el Test de Kruskal Wallis (entre grupos). Si las diferencias entre grupos alcanzan significación, se utilizará la prueba post hoc de Tukey, la corrección de Bonferroni o el método de Bonferroni-Holm (para datos no paramétricos) para determinar la localización de las diferencias.

Se llevará a cabo un análisis de correlación integral para calcular las relaciones dentro de cada categoría de resultado y entre las diferentes categorías de resultado, y también se incluirán las categorías de PS en estos análisis de correlación.