Studie prevence zánětů a kardiovaskulárních chorob Juice Plus

Zánět je ústřední složkou vrozené (nespecifické) imunity. Ukončení zánětu je aktivní proces zahrnující cytokiny a protizánětlivé mediátory, jako jsou lipidy a mikroživiny. Zánět působí jako oba, 'přítel i nepřítel'; je základní složkou imunosurveillance a obrany hostitele, ale chronický zánětlivý stav nízkého stupně je patologickým rysem široké škály chronických stavů, jako je metabolický syndrom nebo kardiovaskulární onemocnění (CVD). Kromě toho jsou záněty nízkého stupně a oxidační stres často spojeny se zvýšenou hmotou tělesného tuku, obezitou, ale také zrychleným snižováním hustoty kostí.

Existuje značné množství důkazů, které naznačují, že mnoho potravin, živin a nevýživných složek potravin moduluje zánět jak akutně, tak chronicky. Výživové režimy s dostatečným příjmem mikroživin, zeleniny a ovoce, s nízkým obsahem cukru a nasycených tuků, jako je středomořská strava nebo vegetariánský dietní režim, mohou snížit chronický zánět a oxidační stres.

Dosud nejsou k dispozici údaje o mnohaletých klinických intervencích hodnotících vliv rostlinných doplňků stravy na mírný zánět, prevenci kardiovaskulárních chorob a indikátory biologického stárnutí, včetně kognitivních funkcí jedinců. V této studii tedy výzkumníci zkoumají, zda oddělené požití dvou nutričních produktů na rostlinné bázi po dobu 2 let je schopno modulovat biomarkery mírného zánětu a prevence CVD, plazmatické koncentrace mikroživin, horních cest dýchacích a gastrointestinálního traktu. symptomy, kvalita života, indikátory biologického stárnutí a kognitivní funkce v kohortě s nadváhou/obezitou starších lidí středního věku.

Dobrovolníci, kteří projeví zájem o účast ve studii, se budou muset zúčastnit screeningové návštěvy, kde bude posouzena jejich způsobilost. Účastníci s potvrzenou způsobilostí se budou muset zúčastnit základní návštěvy a po sobě jdoucích studijních návštěv v 6., 12., 18. a 24. měsíci. Markery zánětu nízkého stupně a KVO, stav mikroživin, symptomy respiračního traktu, gastrointestinální symptomy a kvalita života budou hodnoceny na začátku, 6, 12, 18 a 24 měsíců. Kvalita kostí a délka telomer budou hodnoceny na začátku, ve 12. a 24. měsíci.

Přístup ke skóre sklonu:

Vzhledem k tomu, že se jedná o dlouhodobou studii, a aby se maximalizovalo dodržování požívání produktů, dobrovolníci si budou moci vybrat svůj preferovaný nutriční produkt. Místo použití randomizace zvolili vyšetřovatelé přístup propensity score (PS), který pomáhá snížit zkreslení s ohledem na náhodné významy. Přesněji řečeno, pro každého účastníka bude vypočítáno individuální skóre na základě určitých parametrů, které pravděpodobně ovlivní primární výsledky, a bude porovnáno s jiným účastníkem se stejným PS ve všech třech skupinách. Přizpůsobení PS bude implementováno bez výměny a nastavení posuvného měřítka na 0,025. Kromě toho, aby se zajistil dostatečný počet odpovídajících PS mezi skupinami, bude předem vyšetřen asi 3násobný počet subjektů potřebných pro vstup do studie.

Velikost vzorku:

Při velikosti vzorku 20 subjektů na skupinu (celková velikost vzorku = 60) je disjunktivní síla pro testování každého primárního koncového bodu (tj. pravděpodobnost zjištění významného účinku při srovnání suplementace a kontroly nebo mezi suplementacemi) 78 %, 51 %, 97 % pro TNF-α, homocystein a vitamin C (parametr na prvním místě pro každý koprimární výsledek).

Navíc se odhaduje, že maximální míra předčasného ukončení studia je 30 % během 2 let. Aby bylo zajištěno vyvážené rozdělení subjektů do tří různých skupin, výzkumníci také stratifikují podle pohlaví a věku. Na základě tohoto výpočtu velikosti vzorku a za účelem splnění stratifikačních standardů bude vybráno 30 subjektů, které budou přiděleny do každé skupiny, což odpovídá celkovému N 90 subjektů.

Statistická analýza:

Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS pro Windows, verze 22.0. Metrická data budou prezentována jako průměr ± SD. Statistická významnost je stanovena na P < 0,05. K určení normálního rozdělení bude použit Shapiro-Wilkův test. Pro kontrolu homogenity rozptylů bude použit Leveneův test. Porovnání středních hodnot metrických výchozích dat mezi 3 skupinami bude provedeno analýzou rozptylu, ANOVA.

Pokud jsou data normálně distribuována a je splněna homogenita rozptylu, všechny metrické analyty z krve (markery zánětu nízkého stupně, markery prevence CVD, mikroživiny, délka telomerů, klinická chemie atd.) budou analyzovány jedno- nebo dvoufaktorově (buď „ čas" nebo "čas x léčba") opakovaná měření analýza rozptylu (ANOVA) a kovariance (ANCOVA, např. dieta/dietní zánětlivý index (DII), cvičení), v rámci každé skupiny a mezi skupinami. Studentův t-test pro párové vzorky bude použit pro skupinovou analýzu, jakmile budou k dispozici 6měsíční data. Pro post-hoc analýzy bude použita Bonferroniho (-Holmova) korekce a/nebo Tukeyho post-hoc test.

Pokud není možné použít metrická data, použijí se neparametrické testy jako Friedmanův test (v rámci skupiny) a Kruskal Wallisův test (mezi skupinami). Pokud rozdíly mezi skupinami dosáhnou významnosti, k určení lokalizace rozdílů se použije Tukeyho post hoc test, Bonferroniho korekce nebo Bonferroniho-Holmova metoda (pro neparametrická data).

Budou provedeny komplexní korelační analýzy pro výpočet vztahů v rámci každé kategorie výsledků a mezi různými kategoriemi výsledků, do těchto korelačních analýz budou zahrnuty i kategorie PS.