Badanie dotyczące stanu zapalnego i zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym Juice Plus

Zapalenie jest centralnym składnikiem wrodzonej (niespecyficznej) odporności. Zakończenie zapalenia jest aktywnym procesem z udziałem cytokin i mediatorów przeciwzapalnych, takich jak lipidy i mikroelementy. Zapalenie działa zarówno jako „przyjaciel, jak i wróg”; jest niezbędnym składnikiem nadzoru immunologicznego i obrony gospodarza, ale przewlekły stan zapalny niskiego stopnia jest patologiczną cechą wielu chorób przewlekłych, takich jak zespół metaboliczny lub choroby sercowo-naczyniowe (CVD). Ponadto stany zapalne niskiego stopnia i stres oksydacyjny są często związane ze zwiększoną masą tkanki tłuszczowej, otyłością, ale także przyspieszoną redukcją gęstości kości.

Istnieje znaczna ilość dowodów sugerujących, że wiele pokarmów, składników odżywczych i nieodżywczych składników żywności moduluje stan zapalny zarówno ostry, jak i przewlekły. Schematy żywieniowe z odpowiednim spożyciem mikroelementów, warzyw i owoców, o niskiej zawartości cukru i tłuszczów nasyconych, takie jak dieta śródziemnomorska lub dieta wegetariańska, mogą zmniejszyć przewlekłe stany zapalne i stres oksydacyjny.

Do chwili obecnej brak jest danych dotyczących wieloletnich interwencji klinicznych oceniających wpływ roślinnych suplementów diety na stany zapalne niskiego stopnia, profilaktykę chorób układu krążenia oraz wskaźniki starzenia biologicznego, w tym na funkcje poznawcze poszczególnych osób. W tym badaniu badacze badają zatem, czy oddzielne spożycie dwóch produktów odżywczych pochodzenia roślinnego w ciągu 2 lat jest w stanie modulować biomarkery stanu zapalnego niskiego stopnia i zapobiegania CVD, stężenia mikroskładników odżywczych w osoczu, górnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego. objawy, jakość życia, wskaźniki starzenia biologicznego i funkcje poznawcze w kohorcie z nadwagą/otyłością osób w średnim wieku i starszych.

Wolontariusze wyrażający zainteresowanie udziałem w badaniu będą musieli wziąć udział w wizycie przesiewowej, podczas której zostaną ocenione ich uprawnienia. Uczestnicy z potwierdzonymi uprawnieniami będą musieli wziąć udział w wizycie początkowej i kolejnych wizytach badawczych w wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy. Markery stanu zapalnego niskiego stopnia i CVD, stan mikroelementów, objawy ze strony układu oddechowego, objawy żołądkowo-jelitowe oraz jakość życia zostaną ocenione na początku badania, po 6, 12, 18 i 24 miesiącach. Jakość kości i długość telomerów zostaną ocenione na początku badania, po 12 i 24 miesiącach.

Podejście oparte na wskaźniku skłonności:

Ponieważ jest to długoterminowa próba i aby zmaksymalizować przestrzeganie przyjmowania produktów, ochotnicy będą mogli wybrać preferowany produkt odżywczy. Zamiast stosować randomizację, badacze wybrali podejście oparte na wskaźniku skłonności (PS), które pomaga zmniejszyć błąd systematyczny w odniesieniu do losowych znaczeń. Dokładniej, dla każdego uczestnika zostanie obliczony indywidualny wynik oparty na pewnych parametrach, który prawdopodobnie wpłynie na główne wyniki, i zostanie dopasowany do innego uczestnika z tym samym PS w trzech grupach. Dopasowanie PS zostanie zrealizowane bez zamiany i ustawienia suwmiarki równej 0,025. Ponadto, aby zapewnić odpowiednią liczbę pasujących PS między grupami, wstępnie prześwietlona zostanie około 3-krotna liczba pacjentów potrzebnych do wzięcia udziału w badaniu.

Wielkość próbki:

Przy wielkości próby 20 osób na grupę (całkowita wielkość próby = 60), moc dysjunkcyjna dla testowania każdego pierwszorzędowego punktu końcowego (tj. %, 97% odpowiednio dla TNF-α, homocysteiny i witaminy C (pierwszy parametr w rankingu dla każdego równorzędnego pierwszorzędowego wyniku).

Ponadto szacuje się, że maksymalny wskaźnik rezygnacji wynosi 30% w ciągu 2 lat. Aby zapewnić zrównoważony rozkład badanych w trzech różnych grupach, badacze dokonają również stratyfikacji ze względu na płeć i wiek. Na podstawie tego obliczenia wielkości próby iw celu spełnienia standardów stratyfikacji, zostanie zwerbowanych 30 osób do przydzielenia do każdej grupy, co odpowiada łącznie N 90 osobom.

Analiza statystyczna:

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS dla systemu Windows w wersji 22.0. Dane metryczne zostaną przedstawione jako średnia ± SD. Istotność statystyczną ustalono na P < 0,05. Do wyznaczenia rozkładu normalnego zostanie wykorzystany test Shapiro-Wilka. Do sprawdzenia jednorodności wariancji wykorzystany zostanie test Levene'a. Porównania średnich wartości podstawowych danych metrycznych pomiędzy 3 grupami zostaną wykonane za pomocą analizy wariancji, ANOVA.

Jeśli dane mają rozkład normalny i spełniona jest jednorodność wariancji, wszystkie anality metryczne z krwi (markery stanu zapalnego niskiego stopnia, markery zapobiegania CVD, mikroskładniki odżywcze, długość telomerów, chemia kliniczna itp.) czas” lub „czas x leczenie”) powtarzane pomiary analiza wariancji (ANOVA) i kowariancji (ANCOVA, np. dieta/dietetyczny wskaźnik stanu zapalnego (DII), wysiłek fizyczny) w obrębie każdej grupy i pomiędzy grupami. Test t-Studenta dla sparowanych próbek zostanie użyty do analizy wewnątrzgrupowej, gdy tylko dostępne będą dane z 6 miesięcy. W przypadku analiz post-hoc zostanie zastosowana poprawka Bonferroniego(-Holma) i/lub test post-hoc Tukeya.

Jeśli nie jest możliwe użycie danych metrycznych, zostaną użyte testy nieparametryczne, takie jak test Friedmana (wewnątrzgrupowy) i test Kruskala-Wallisa (między grupami). Jeśli różnice między grupami osiągną poziom istotności, do określenia lokalizacji różnic zostanie wykorzystany test post hoc Tukeya, poprawka Bonferroniego lub metoda Bonferroniego-Holma (dla danych nieparametrycznych).

Przeprowadzona zostanie kompleksowa analiza korelacji w celu obliczenia relacji w ramach każdej kategorii wyników oraz między różnymi kategoriami wyników, a także kategorie PS zostaną uwzględnione w tych analizach korelacji.