Juice Plus Inflammaging e Estudo de Prevenção de Doenças Cardiovasculares

A inflamação é um componente central da imunidade inata (não específica). O término da inflamação é um processo ativo envolvendo citocinas e mediadores anti-inflamatórios como lipídios e micronutrientes. A inflamação age como ambos, 'amiga e inimiga'; é um componente essencial da imunovigilância e defesa do hospedeiro, mas um estado inflamatório crônico de baixo grau é uma característica patológica de uma ampla gama de condições crônicas, como a síndrome metabólica ou doenças cardiovasculares (DCV). Além disso, a inflamação de baixo grau e o estresse oxidativo são frequentemente associados ao aumento da massa de gordura corporal, obesidade, mas também à redução acelerada da densidade óssea.

Há uma quantidade substancial de evidências que sugerem que muitos alimentos, nutrientes e componentes alimentares não nutritivos modulam a inflamação aguda e crônica. Regimes nutricionais com ingestão adequada de micronutrientes, vegetais e frutas, com baixo teor de açúcar e gorduras saturadas, como a dieta mediterrânea ou um regime alimentar vegetariano, podem reduzir a inflamação crônica e o estresse oxidativo.

Até o momento, não há dados sobre intervenções clínicas plurianuais avaliando o efeito de suplementos dietéticos à base de plantas na inflamação de baixo grau, prevenção de doenças cardiovasculares e indicadores de envelhecimento biológico, incluindo a função cognitiva dos indivíduos. Neste estudo, os pesquisadores estão explorando se a ingestão separada de dois produtos nutricionais à base de plantas ao longo de 2 anos é capaz de modular biomarcadores de inflamação de baixo grau e prevenção de DCV, concentrações plasmáticas de micronutrientes, trato respiratório superior e gastrointestinais sintomas, qualidade de vida, indicadores de envelhecimento biológico e função cognitiva em uma coorte com sobrepeso/obesidade de idosos de meia-idade.

Os voluntários que manifestarem interesse em participar do estudo precisarão comparecer a uma visita de triagem onde sua elegibilidade será avaliada. Para os participantes com elegibilidade confirmada, eles precisarão comparecer a uma visita inicial e visitas de estudo consecutivas aos 6, 12, 18 e 24 meses. Marcadores de inflamação de baixo grau e DCV, status de micronutrientes, sintomas do trato respiratório, sintomas gastrointestinais e qualidade de vida serão avaliados no início, 6, 12, 18 e 24 meses. A qualidade óssea e o comprimento dos telômeros serão avaliados no início, 12 e 24 meses.

Abordagem de pontuação de propensão:

Por se tratar de um ensaio de longa duração e de forma a maximizar a adesão à ingestão dos produtos, os voluntários poderão escolher o seu produto nutricional preferido. Em vez de usar a randomização, os investigadores escolheram uma abordagem de escore de propensão (PS) que ajuda a reduzir o viés em relação às significâncias aleatórias. Mais especificamente, para cada participante, uma pontuação individual com base em determinados parâmetros, que provavelmente afetará os resultados primários, será calculada e será comparada com outro participante com o mesmo PS nos três grupos. A correspondência de PS será implementada sem substituição e definindo o calibre igual a 0,025. Além disso, para garantir um número adequado de PSs correspondentes entre os grupos, cerca de 3 vezes o número de indivíduos necessários para entrar no estudo será pré-selecionado.

Tamanho da amostra:

Com um tamanho de amostra de 20 indivíduos por grupo (tamanho total da amostra = 60), o poder disjuntivo para testar cada endpoint primário (ou seja, a probabilidade de estabelecer um efeito significativo em comparações de controle de suplementação ou entre suplementos) é de 78%, 51 %, 97% para TNF-α, homocisteína e vitamina C (1º parâmetro classificado para cada desfecho co-primário), respectivamente.

Além disso, estima-se uma taxa máxima de abandono de 30% em 2 anos. A fim de garantir uma distribuição equilibrada dos participantes nos três grupos diferentes, os investigadores também estratificarão por sexo e idade. Com base nesse cálculo amostral e de forma a atender os padrões de estratificação, serão recrutados 30 sujeitos para serem alocados em cada grupo, correspondendo a um N total de 90 sujeitos.

Análise estatística:

A análise estatística será realizada por meio do software SPSS for Windows, versão 22.0. Os dados métricos serão apresentados como média ± DP. A significância estatística é estabelecida em P < 0,05. O teste de Shapiro-Wilk será usado para determinar a distribuição normal. Para verificar a homogeneidade das variâncias será utilizado o teste de Levene. Comparações de valores médios de dados de linha de base métrica entre os 3 grupos serão feitas por análise de variância, ANOVA.

Se os dados forem normalmente distribuídos e a homogeneidade da variância for atendida, todos os analitos métricos do sangue (marcadores de inflamação de baixo grau, marcadores de prevenção de DCV, micronutrientes, comprimento do telômero, química clínica etc.) tempo' ou 'tempo x tratamento') medidas repetidas análise de variância (ANOVA) e covariância (ANCOVA, por exemplo dieta/índice inflamatório dietético (DII), exercício), dentro de cada grupo e entre os grupos. O teste t de Student para amostras pareadas será usado para análise dentro do grupo assim que os dados de 6 meses estiverem disponíveis. Para análises post-hoc será utilizada a correção de Bonferroni(-Holm) e/ou o teste post-hoc de Tukey.

Caso não seja possível utilizar dados métricos, serão utilizados testes não paramétricos como o Teste de Friedman (dentro do grupo) e o teste de Kruskal Wallis (entre grupos). Se as diferenças entre os grupos alcançarem significância, o teste post hoc de Tukey, a correção de Bonferroni ou o método de Bonferroni-Holm (para dados não paramétricos) serão usados ​​para determinar a localização das diferenças.

Uma análise de correlação abrangente para calcular as relações dentro de cada categoria de resultado e entre as diferentes categorias de resultado será realizada, também as categorias de PS serão incluídas nessas análises de correlação.