Juice Plus Исследование профилактики воспаления и сердечно-сосудистых заболеваний

Воспаление является центральным компонентом врожденного (неспецифического) иммунитета. Прекращение воспаления представляет собой активный процесс с участием цитокинов и противовоспалительных медиаторов, таких как липиды и микроэлементы. Воспаление действует как «друг и враг»; это важный компонент иммунного надзора и защиты хозяина, но хроническое слабовыраженное воспалительное состояние является патологическим признаком широкого спектра хронических состояний, таких как метаболический синдром или сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ). Кроме того, слабовыраженное воспаление и окислительный стресс часто связаны с увеличением жировой массы тела, ожирением, а также с ускоренным снижением плотности костей.

Существует значительное количество доказательств того, что многие пищевые продукты, питательные и непищевые компоненты модулируют воспаление как остро, так и хронически. Режимы питания с достаточным потреблением микронутриентов, овощей и фруктов с низким содержанием сахара и насыщенных жиров, такие как средиземноморская диета или вегетарианский режим питания, могут уменьшить хроническое воспаление и окислительный стресс.

На сегодняшний день нет данных о многолетних клинических вмешательствах, оценивающих влияние БАД на растительной основе на слабовыраженное воспаление, профилактику сердечно-сосудистых заболеваний и показатели биологического старения, в том числе на когнитивную функцию человека. Таким образом, в этом исследовании исследователи изучают, может ли раздельный прием двух пищевых продуктов на растительной основе в течение 2 лет модулировать биомаркеры слабовыраженного воспаления и профилактику сердечно-сосудистых заболеваний, концентрации микронутриентов в плазме, верхних дыхательных путей и желудочно-кишечного тракта. симптомы, качество жизни, показатели биологического старения и когнитивные функции в когорте людей среднего и пожилого возраста с избыточным весом/ожирением.

Добровольцы, выразившие интерес к участию в исследовании, должны будут посетить ознакомительный визит, во время которого будет оценена их пригодность. Участникам с подтвержденным правомочием необходимо будет посетить базовый визит и последовательные учебные визиты через 6, 12, 18 и 24 месяца. Маркеры слабовыраженного воспаления и сердечно-сосудистых заболеваний, состояние питательных микроэлементов, симптомы со стороны дыхательных путей, желудочно-кишечные симптомы и качество жизни будут оцениваться на исходном уровне, а также через 6, 12, 18 и 24 месяца. Качество кости и длину теломер будут оценивать на исходном уровне, через 12 и 24 месяца.

Метод оценки склонности:

Поскольку это долгосрочное испытание и для максимального соблюдения режима приема продуктов, добровольцам будет разрешено выбирать предпочитаемый ими пищевой продукт. Вместо использования рандомизации исследователи выбрали подход оценки склонности (PS), который помогает уменьшить систематическую ошибку в отношении случайных значений. В частности, для каждого участника будет рассчитана индивидуальная оценка, основанная на определенных параметрах, которые могут повлиять на основные результаты, и будет сопоставлена ​​с другим участником с таким же PS в трех группах. Соответствие PS будет реализовано без замены и установки штангенциркуля равным 0,025. Кроме того, чтобы обеспечить достаточное количество совпадающих PS между группами, будет предварительно отобрано примерно 3-кратное количество субъектов, необходимых для участия в исследовании.

Размер образца:

При размере выборки 20 субъектов на группу (общий размер выборки = 60) дизъюнктивная мощность для тестирования каждой первичной конечной точки (т. е. вероятность установления значительного эффекта в сравнении добавок и контроля или между добавками) составляет 78%, 51 %, 97% для ФНО-α, гомоцистеина и витамина С (параметр 1-го ранга для каждого вторичного исхода) соответственно.

Кроме того, по оценкам, максимальный показатель отсева составляет 30% в течение 2 лет. Чтобы обеспечить сбалансированное распределение испытуемых по трем разным группам, исследователи также проводят стратификацию по полу и возрасту. На основе этого расчета размера выборки и в целях соблюдения стандартов стратификации будет набрано 30 субъектов, которые будут распределены в каждую группу, что соответствует общему числу субъектов N, равному 90.

Статистический анализ:

Статистический анализ будет выполняться с использованием программного обеспечения SPSS для Windows версии 22.0. Метрические данные будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение. Статистическая значимость установлена ​​на уровне P <0,05. Тест Шапиро-Уилка будет использоваться для определения нормального распределения. Для проверки однородности дисперсий будет использован тест Левена. Сравнение средних значений метрических исходных данных между 3 группами будет выполнено с помощью дисперсионного анализа, ANOVA.

При нормальном распределении данных и соблюдении однородности дисперсии все метрические аналиты крови (маркеры слабовыраженного воспаления, маркеры профилактики ССЗ, микронутриенты, длина теломеров, клиническая биохимия и т. д.) будут проанализированы одно- и двухфакторным (либо время» или «время x лечение») анализ повторных измерений дисперсии (ANOVA) и ковариации (ANCOVA, например, диета/диетический воспалительный индекс (DII), физические упражнения) внутри каждой группы и между группами. Критерий Стьюдента для парных выборок будет использоваться для внутригруппового анализа, как только будут доступны данные за 6 месяцев. Для апостериорного анализа будет использоваться поправка Бонферрони (-Холма) и/или апостериорный критерий Тьюки.

Если невозможно использовать метрические данные, будут использоваться непараметрические тесты, такие как тест Фридмана (внутри группы) и тест Крускала-Уоллиса (между группами). Если различия между группами достигают значимости, для определения локализации различий будут использоваться апостериорный критерий Тьюки, поправка Бонферрони или метод Бонферрони-Холма (для непараметрических данных).

Будет проведен комплексный корреляционный анализ для расчета взаимосвязей внутри каждой категории результатов и между различными категориями результатов, а также в эти корреляционные анализы будут включены PS-категории.