Étude sur la prévention des maladies inflammatoires et cardiovasculaires Juice Plus

L'inflammation est un élément central de l'immunité innée (non spécifique). La fin de l'inflammation est un processus actif impliquant des cytokines et des médiateurs anti-inflammatoires comme les lipides et les micronutriments. L'inflammation agit à la fois comme "amie et ennemie" ; c'est une composante essentielle de l'immunosurveillance et de la défense de l'hôte, mais un état inflammatoire chronique de bas grade est une caractéristique pathologique d'un large éventail de maladies chroniques, telles que le syndrome métabolique ou les maladies cardiovasculaires (MCV). De plus, l'inflammation de bas grade et le stress oxydatif sont souvent associés à une augmentation de la masse grasse corporelle, à l'obésité mais aussi à une réduction accélérée de la densité osseuse.

Il existe une quantité substantielle de preuves suggérant que de nombreux aliments, nutriments et composants alimentaires non nutritifs modulent l'inflammation de manière aiguë et chronique. Les régimes nutritionnels avec un apport adéquat en micronutriments, légumes et fruits, faibles en sucre et en graisses saturées, comme le régime méditerranéen ou un régime alimentaire végétarien, peuvent réduire l'inflammation chronique et le stress oxydatif.

À ce jour, il n'existe aucune donnée sur les interventions cliniques pluriannuelles évaluant l'effet des compléments alimentaires à base de plantes sur l'inflammation de bas grade, la prévention des maladies cardiovasculaires et les indicateurs du vieillissement biologique, y compris la fonction cognitive des individus. Dans cette étude, les chercheurs explorent ainsi si des ingestions séparées de deux produits nutritionnels à base de plantes sur 2 ans, sont capables de moduler les biomarqueurs de l'inflammation de bas grade et la prévention des MCV, les concentrations plasmatiques de micronutriments, les voies respiratoires supérieures et gastro-intestinales. symptômes, qualité de vie, indicateurs de vieillissement biologique et fonction cognitive dans une cohorte de personnes âgées en surpoids/obèses d'âge moyen.

Les volontaires exprimant leur intérêt à participer à l'étude devront assister à une visite de sélection au cours de laquelle leur éligibilité sera évaluée. Pour les participants dont l'éligibilité est confirmée, ils devront assister à une visite de référence et à des visites d'étude consécutives à 6, 12, 18 et 24 mois. Les marqueurs d'inflammation de bas grade et de maladies cardiovasculaires, le statut en micronutriments, les symptômes des voies respiratoires, les symptômes gastro-intestinaux et la qualité de vie seront évalués au départ, à 6, 12, 18 et 24 mois. La qualité osseuse et la longueur des télomères seront évaluées au départ, 12 et 24 mois.

Approche par score de propension :

Puisqu'il s'agit d'un essai à long terme et afin de maximiser l'adhérence à l'ingestion des produits, les volontaires seront autorisés à choisir leur produit nutritionnel préféré. Au lieu d'utiliser la randomisation, les chercheurs ont choisi une approche de score de propension (PS) qui aide à réduire les biais en ce qui concerne les significations aléatoires. Plus précisément, pour chaque participant, un score individuel basé sur certains paramètres, susceptibles d'affecter les résultats primaires, sera calculé et sera jumelé avec un autre participant avec le même PS dans les trois groupes. L'appariement PS sera mis en œuvre sans remplacement et en fixant l'épaisseur à 0,025. De plus, pour garantir un nombre adéquat de PS correspondants entre les groupes, environ le triple du nombre de sujets nécessaires pour participer à l'étude sera présélectionné.

Taille de l'échantillon:

Avec une taille d'échantillon de 20 sujets par groupe (taille totale de l'échantillon = 60), le pouvoir disjonctif pour tester chaque paramètre principal (c'est-à-dire la probabilité d'établir un effet significatif dans les comparaisons supplémentation-contrôle ou entre supplémentation) est de 78 %, 51 %, 97 % pour le TNF-α, l'homocystéine et la vitamine C (paramètre classé au premier rang pour chaque résultat co-primaire), respectivement.

De plus, on estime qu'il a un taux d'abandon maximal de 30 % sur 2 ans. Afin d'assurer une répartition équilibrée des sujets dans les trois groupes différents, les enquêteurs stratifieront également en fonction du sexe et de l'âge. Sur la base de ce calcul de taille d'échantillon et afin de respecter les normes de stratification, 30 sujets seront recrutés pour être répartis dans chaque groupe, correspondant à un N total de 90 sujets.

Analyses statistiques:

L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel SPSS pour Windows, version 22.0. Les données métriques seront présentées sous forme de moyenne ± SD. La signification statistique est fixée à P < 0,05. Le test de Shapiro-Wilk sera utilisé pour déterminer la distribution normale. Pour vérifier l'homogénéité des variances, le test de Levene sera utilisé. Les comparaisons des valeurs moyennes des données métriques de référence entre les 3 groupes seront effectuées par analyse de variance, ANOVA.

Si les données sont normalement distribuées et que l'homogénéité de la variance est remplie, tous les analytes métriques du sang (marqueurs d'inflammation de bas grade, marqueurs de prévention des MCV, micronutriments, longueur des télomères, chimie clinique, etc.) seront analysés par un ou deux facteurs (soit ' temps » ou « temps x traitement ») mesures répétées analyse de la variance (ANOVA) et de la covariance (ANCOVA, par ex. alimentation/indice inflammatoire alimentaire (DII), exercice), au sein de chaque groupe et entre les groupes. Le test t de Student pour les échantillons appariés sera utilisé pour l'analyse intragroupe dès que les données sur 6 mois seront disponibles. Pour les analyses post-hoc, la correction de Bonferroni(-Holm) et/ou le test post-hoc de Tukey seront utilisés.

S'il n'est pas possible d'utiliser des données métriques, des tests non paramétriques seront utilisés comme le test de Friedman (au sein du groupe) et le test de Kruskal Wallis (entre les groupes). Si les différences entre les groupes deviennent significatives, le test post hoc de Tukey, la correction de Bonferroni ou la méthode de Bonferroni-Holm (pour les données non paramétriques) seront utilisés pour déterminer la localisation des différences.

Des analyses de corrélation complètes pour calculer les relations au sein de chaque catégorie de résultats et entre les différentes catégories de résultats seront menées, les catégories PS seront également incluses dans ces analyses de corrélation.