Juice Plus onderzoek naar ontsteking en preventie van hart- en vaatziekten

Ontsteking is een centraal onderdeel van aangeboren (niet-specifieke) immuniteit. De beëindiging van ontsteking is een actief proces waarbij cytokines en ontstekingsremmende mediatoren zoals lipiden en micronutriënten betrokken zijn. Ontsteking fungeert als zowel 'vriend als vijand'; het is een essentieel onderdeel van immunosurveillance en gastheerverdediging, maar een chronische laaggradige ontstekingstoestand is een pathologisch kenmerk van een breed scala aan chronische aandoeningen, zoals het metabool syndroom of hart- en vaatziekten (HVZ). Bovendien worden lichte ontstekingen en oxidatieve stress vaak geassocieerd met een verhoogde lichaamsvetmassa, obesitas maar ook met een versnelde afname van de botdichtheid.

Er is een aanzienlijke hoeveelheid bewijs dat suggereert dat veel voedingsmiddelen, voedingsstoffen en niet-voedingsstoffen de ontsteking moduleren, zowel acuut als chronisch. Voedingsregimes met voldoende inname van micronutriënten, groenten en fruit, laag in suiker en verzadigde vetten, zoals het mediterrane dieet of een vegetarisch dieet, kunnen chronische ontstekingen en oxidatieve stress verminderen.

Tot op heden zijn er geen gegevens over meerjarige klinische interventies ter beoordeling van het effect van plantaardige voedingssupplementen op lichte ontstekingen, preventie van hart- en vaatziekten en indicatoren van biologische veroudering, inclusief de cognitieve functie van individuen. In deze studie onderzoeken de onderzoekers dus of afzonderlijke inname van twee plantaardige voedingsproducten gedurende 2 jaar biomarkers van laaggradige ontsteking en CVD-preventie, plasmaconcentraties van micronutriënten, bovenste luchtwegen en gastro-intestinale symptomen, kwaliteit van leven, indicatoren van biologische veroudering en cognitieve functie in een cohort met overgewicht/obesitas van ouderen van middelbare leeftijd.

Vrijwilligers die interesse tonen om deel te nemen aan het onderzoek, zullen een screeningbezoek moeten bijwonen waar hun geschiktheid zal worden beoordeeld. Voor deelnemers met bevestigde geschiktheid, moeten ze een basisbezoek en opeenvolgende studiebezoeken bijwonen na 6, 12, 18 en 24 maanden. Markers van laaggradige ontsteking en HVZ, de status van micronutriënten, symptomen van de luchtwegen, gastro-intestinale symptomen en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld bij baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden. Botkwaliteit en telomeerlengte worden beoordeeld bij aanvang, 12 en 24 maanden.

Propensity score-benadering:

Aangezien dit een langetermijnproef is en om de naleving van de inname van de producten te maximaliseren, mogen vrijwilligers hun favoriete voedingsproduct kiezen. In plaats van randomisatie te gebruiken, hebben de onderzoekers gekozen voor een propensity score (PS)-benadering die helpt om vooringenomenheid met betrekking tot willekeurige significanties te verminderen. Meer specifiek zal voor elke deelnemer een individuele score worden berekend op basis van bepaalde parameters, die waarschijnlijk de primaire uitkomsten zullen beïnvloeden, en zal worden gekoppeld aan een andere deelnemer met dezelfde PS in de drie groepen. PS-matching wordt geïmplementeerd zonder vervanging en instelling van de schuifmaat gelijk aan 0,025. Om een ​​voldoende aantal overeenkomende PS's tussen groepen te garanderen, zal bovendien een drievoudig aantal proefpersonen dat nodig is om aan het onderzoek deel te nemen, vooraf worden gescreend.

Steekproefgrootte:

Met een steekproefomvang van 20 proefpersonen per groep (totale steekproefomvang = 60), is het disjunctieve vermogen voor het testen van elk primair eindpunt (d.w.z. de kans op het vaststellen van een significant effect in suppletie-controle of vergelijkingen tussen suppletie) 78%, 51 %, 97% voor respectievelijk TNF-α, homocysteïne en vitamine C (eerste gerangschikte parameter voor elke co-primaire uitkomst).

Bovendien wordt geschat op een maximaal uitvalpercentage van 30% over 2 jaar. Om te zorgen voor een evenwichtige verdeling van proefpersonen over de drie verschillende groepen, zullen de onderzoekers ook stratificeren naar geslacht en leeftijd. Op basis van deze berekening van de steekproefomvang en om aan de stratificatienormen te voldoen, zullen 30 proefpersonen worden aangeworven om aan elke groep te worden toegewezen, wat overeenkomt met een totaal van N van 90 proefpersonen.

Statistische analyse:

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS voor Windows-software, versie 22.0. Metrische gegevens worden weergegeven als gemiddelde ± SD. Statistische significantie is vastgesteld op P < 0,05. De Shapiro-Wilk-test zal worden gebruikt om de normale verdeling te bepalen. Om de homogeniteit van varianties te controleren, wordt de Levene-test gebruikt. Vergelijkingen van gemiddelde waarden van metrische basislijngegevens tussen de 3 groepen zullen worden gedaan door variantieanalyse, ANOVA.

Als de gegevens normaal verdeeld zijn en er aan homogeniteit van de variantie is voldaan, zullen alle metrische analyten uit het bloed (laaggradige ontstekingsmarkers, CVD-preventiemarkers, micronutriënten, telomeerlengte, klinische chemie enz.) tijd' of 'tijd x behandeling') analyse van herhaalde metingen van variantie (ANOVA) en covariantie (ANCOVA, b.v. dieet/dieetontstekingsindex (DII), lichaamsbeweging), binnen elke groep en tussen groepen. Student's t-toets voor gepaarde steekproeven zal worden gebruikt voor analyse binnen de groep zodra er gegevens over 6 maanden beschikbaar zijn. Voor post-hoc analyses wordt de Bonferroni(-Holm) correctie en/of Tukey's post-hoc test gebruikt.

Als het niet mogelijk is om metrische gegevens te gebruiken, worden niet-parametrische tests gebruikt, zoals de Friedman-test (binnen groep) en de Kruskal Wallis-test (tussen groepen). Als verschillen tussen groepen significant worden, wordt de Tukey's post hoc-test, de Bonferroni-correctie of de Bonferroni-Holm-methode (voor niet-parametrische gegevens) gebruikt om de lokalisatie van de verschillen te bepalen.

Er zal een uitgebreide correlatieanalyse worden uitgevoerd om relaties binnen elke uitkomstcategorie en tussen de verschillende uitkomstcategorieën te berekenen, ook de PS-categorieën zullen in deze correlatieanalyses worden opgenomen.