ジュースと炎症および心血管疾患予防研究

炎症は、自然（非特異的）免疫の中心的な要素です。 炎症の終結は、サイトカインと、脂質や微量栄養素などの抗炎症メディエーターが関与するアクティブなプロセスです。 炎症は「味方と敵」の両方として機能します。それは免疫監視と宿主防御の不可欠な要素ですが、慢性的な軽度の炎症状態は、メタボリック シンドロームや心血管疾患 (CVD) などの幅広い慢性疾患の病理学的特徴です。 さらに、軽度の炎症と酸化ストレスは、多くの場合、体脂肪量の増加、肥満に関連していますが、骨密度の減少の加速にも関連しています。

多くの食品、栄養素、および非栄養食品成分が急性および慢性の両方で炎症を調節することを示唆するかなりの量の証拠があります. 微量栄養素、野菜、果物を十分に摂取し、砂糖や飽和脂肪を抑えた地中海式ダイエットや菜食主義の食事療法などの栄養療法は、慢性炎症と酸化ストレスを軽減することができます.

今日まで、低悪性度の炎症、心血管疾患の予防、個人の認知機能を含む生物学的老化の指標に対する植物ベースの栄養補助食品の効果を評価する複数年にわたる臨床介入に関するデータはありません。 この研究では、研究者は、2 年間にわたる 2 つの植物ベースの栄養製品の別々の摂取が、軽度の炎症と CVD 予防、微量栄養素の血漿濃度、上気道および胃腸のバイオマーカーを調節できるかどうかを調査しています。中年および高齢者の過体重/肥満コホートにおける症状、生活の質、生物学的老化の指標、および認知機能。

研究への参加に関心を示しているボランティアは、適格性が評価されるスクリーニング訪問に参加する必要があります。 適格性が確認された参加者は、ベースライン訪問と、6、12、18、および 24 か月の連続した研究訪問に参加する必要があります。 軽度の炎症および CVD のマーカー、微量栄養素の状態、気道の症状、胃腸の症状、および生活の質は、ベースライン、6、12、18、および 24 か月で評価されます。 骨の質とテロメアの長さは、ベースライン、12 か月、24 か月で評価されます。

傾向スコア アプローチ:

これは長期試験であるため、製品の摂取を最大限に遵守するために、ボランティアは好みの栄養製品を選択することができます. 無作為化を使用する代わりに、研究者はランダムな有意性に関するバイアスを減らすのに役立つ傾向スコア (PS) アプローチを選択しました。 より具体的には、各参加者について、主要な結果に影響を与える可能性がある特定のパラメーターに基づく個々のスコアが計算され、3 つのグループ間で同じ PS を持つ別の参加者と照合されます。 PS マッチングは置換なしで実装され、キャリパーを 0.025 に設定します。 さらに、グループ間で十分な数の一致する PS を確保するために、研究に参加するために必要な約 3 倍の数の被験者が事前に選別されます。

サンプルサイズ：

1 グループあたり 20 人の被験者のサンプル サイズ (合計サンプル サイズ = 60) で、各主要エンドポイントをテストするための分離検出力 (つまり、サプリメントとコントロールまたはサプリメント間の比較で有意な効果を確立する確率) は 78% です。 %、TNF-α、ホモシステイン、およびビタミン C についてはそれぞれ 97% (各主要アウトカムの 1 番目にランク付けされたパラメーター)。

さらに、2 年間で最大 30% のドロップアウト率があると推定されています。 3つの異なるグループ間で被験者のバランスの取れた分布を確保するために、研究者は性別と年齢についても階層化します. このサンプルサイズの計算に基づいて、層化基準を満たすために、30 人の被験者が募集され、各グループに割り当てられます。これは、合計 N の 90 人の被験者に相当します。

統計分析：

SPSS for Windows ソフトウェア、バージョン 22.0 を使用して、統計分析を実行します。 メトリック データは、平均 ± SD として表示されます。 統計的有意性は P < 0.05 に設定されます。 Shapiro-Wilk 検定は、正規分布を決定するために使用されます。 分散の均一性を確認するには、Levene 検定を使用します。 3 つのグループ間のメトリック ベースライン データの平均値の比較は、分散分析、ANOVA によって行われます。

データが正規分布しており、分散の均一性が満たされている場合、血液からのすべてのメトリック分析物 (低悪性度炎症マーカー、CVD 予防マーカー、微量栄養素、テロマー長、臨床化学など) は、1 因子および 2 因子 (いずれか '時間」または「時間 x 治療」) 反復測定分散分析 (ANOVA) および共分散 (ANCOVA、例: 食事/食事炎症指数（DII）、運動）、各グループ内およびグループ間。 ペアのサンプルのスチューデントの t 検定は、6 か月のデータが利用可能になり次第、グループ分析内で使用されます。 事後分析では、Bonferroni(-Holm) 補正および/または Tukey の事後検定が使用されます。

計量データを使用できない場合は、Friedman 検定 (グループ内) や Kruskal Wallis 検定 (グループ間) などのノンパラメトリック検定が使用されます。 グループ間の差異が有意に達した場合、Tukey の事後検定、ボンフェローニ補正、またはボンフェローニ-ホルム法 (ノンパラメトリック データの場合) を使用して、差異の局在化を決定します。

各結果カテゴリ内および異なる結果カテゴリ間の関係を計算するための包括的な相関分析が実施され、PS カテゴリもこれらの相関分析に含まれます。