Juice Plus studie av inflammatorisk og kardiovaskulær sykdomsforebygging

Betennelse er en sentral komponent i medfødt (ikke-spesifikk) immunitet. Avslutning av betennelse er en aktiv prosess som involverer cytokiner og anti-inflammatoriske mediatorer som lipider og mikronæringsstoffer. Betennelse fungerer som både "venn og fiende"; det er en essensiell komponent i immunovervåking og vertsforsvar, men en kronisk lavgradig inflammatorisk tilstand er et patologisk trekk ved et bredt spekter av kroniske tilstander, slik som metabolsk syndrom eller kardiovaskulære sykdommer (CVD). I tillegg er lavgradig betennelse og oksidativt stress ofte forbundet med økt kroppsfettmasse, fedme, men også akselerert reduksjon i bentetthet.

Det er en betydelig mengde bevis som tyder på at mange matvarer, næringsstoffer og ikke-næringsmessige matkomponenter modulerer betennelse både akutt og kronisk. Ernæringsregimer med tilstrekkelig inntak av mikronæringsstoffer, grønnsaker og frukt, lite sukker og mettet fett, som middelhavsdietten eller et vegetarisk kosthold, kan redusere kronisk betennelse og oksidativt stress.

Til dags dato er det ingen data om flerårige kliniske intervensjoner som vurderer effekten av plantebaserte kosttilskudd på lavgradig betennelse, forebygging av kardiovaskulær sykdom og indikatorer på biologisk aldring, inkludert individers kognitive funksjon. I denne studien undersøker etterforskerne derfor om separate inntak av to plantebaserte ernæringsprodukter over 2 år er i stand til å modulere biomarkører for lavgradig betennelse og CVD-forebygging, plasmakonsentrasjoner av mikronæringsstoffer, øvre luftveier og mage-tarm. symptomer, livskvalitet, indikatorer på biologisk aldring og kognitiv funksjon i en overvektig/fedme-kohort av middelaldrende, eldre mennesker.

Frivillige som uttrykker interesse for å delta i studien, må delta på et screeningbesøk hvor deres kvalifisering vil bli vurdert. For deltakere med bekreftet kvalifisering, må de delta på et baseline-besøk og påfølgende studiebesøk etter 6, 12, 18 og 24 måneder. Markører for lavgradig inflammasjon og CVD, mikronæringsstoffstatus, luftveissymptomer, gastrointestinale symptomer og livskvalitet vil bli vurdert ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder. Benkvalitet og telomerlengde vil bli vurdert ved baseline, 12 og 24 måneder.

Tilnærming til tilbøyelighetspoeng:

Siden dette er en langsiktig utprøving og for å maksimere overholdelse av inntak av produktene, vil frivillige få velge sitt foretrukne ernæringsprodukt. I stedet for å bruke randomisering, har etterforskerne valgt en tilnærmingsscore (PS) som bidrar til å redusere skjevhet med hensyn til tilfeldige betydninger. Mer spesifikt, for hver deltaker vil en individuell poengsum basert på visse parametere, som sannsynligvis vil påvirke de primære resultatene, bli beregnet og vil bli matchet med en annen deltaker med samme PS på tvers av de tre gruppene. PS-matching vil bli implementert uten utskifting og innstilling av caliperen lik 0,025. Videre, for å sikre et tilstrekkelig antall matchende PS-er mellom grupper, vil omtrent et 3 ganger antall forsøkspersoner som trengs for å delta i studien, bli forhåndsscreenet.

Eksempelstørrelse:

Med en prøvestørrelse på 20 forsøkspersoner per gruppe (total prøvestørrelse = 60), er disjunksjonskraften for å teste hvert primære endepunkt (dvs. sannsynligheten for å etablere en signifikant effekt i tilskudd-kontroll eller sammenligninger mellom tilskudd) 78 %, 51 %, 97 % for henholdsvis TNF-α, homocystein og vitamin C (1. rangerte parameter for hvert co-primært utfall).

I tillegg er det beregnet å ha et maksimalt frafall på 30 % over 2 år. For å sikre balansert fordeling av fag på tvers av de tre ulike gruppene, vil etterforskerne også stratifisere for kjønn og alder. Basert på denne prøvestørrelsesberegningen og for å oppfylle stratifiseringsstandardene, vil 30 forsøkspersoner bli rekruttert til hver gruppe, tilsvarende en total N på 90 emner.

Statistisk analyse:

Statistisk analyse vil bli utført ved å bruke SPSS for Windows-programvare, versjon 22.0. Metriske data vil bli presentert som gjennomsnitt ± SD. Statistisk signifikans er satt til P < 0,05. Shapiro-Wilk-testen vil bli brukt for å bestemme normalfordeling. For å kontrollere variansens homogenitet vil Levene-testen bli brukt. Sammenligninger av gjennomsnittsverdier av metriske grunnlinjedata mellom de 3 gruppene vil bli gjort ved variansanalyse, ANOVA.

Hvis data er normalfordelt og varianshomogenitet er oppfylt, vil alle metriske analytter fra blod (lavgradige betennelsesmarkører, CVD-forebyggende markører, mikronæringsstoffer, telomerlengde, klinisk kjemi osv.) bli analysert med en- og tofaktor (enten ' tid' eller 'tid x behandling') gjentatte mål variansanalyse (ANOVA) og kovarians (ANCOVA, f.eks. kosthold/dietary inflammatory index (DII), trening), innenfor hver gruppe og mellom grupper. Studentens t-test for sammenkoblede prøver vil bli brukt for innen gruppeanalyse så snart 6-måneders data er tilgjengelig. For post-hoc analyser vil Bonferroni(-Holm) korreksjon og/eller Tukeys post-hoc test bli brukt.

Hvis det ikke er mulig å bruke metriske data, vil ikke-parametriske tester bli brukt som Friedman-testen (innenfor gruppe) og Kruskal Wallis-testen (mellom grupper). Hvis forskjeller mellom grupper får betydning for Tukeys post hoc-test, vil Bonferroni-korreksjonen eller Bonferroni-Holm-metoden (for ikke-parametriske data) brukes for å bestemme lokaliseringen av forskjellene.

En omfattende korrelasjonsanalyser for å beregne relasjoner innenfor hver utfallskategori og mellom de ulike utfallskategoriene vil bli utført, også PS-kategoriene vil inkluderes i disse korrelasjonsanalysene.