新型十二指肠镜评估工具的开发与评价
2022年2月15日 更新者：AdventHealth
内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 程序是使用十二指肠镜进行的，用于治疗胰腺和胆道疾病。 尽管内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 手术的结果主要根据手术成功率和并发症来衡量，但目前还没有客观的工具来评估十二指肠镜的技术性能。
介入内窥镜中心维护着一个多中心数据库，前瞻性地评估十二指肠镜执行 ERCP 的技术性能。 我们的目标是分析数据库，以总结 ERCP 期间十二指肠镜的技术性能，并评估十二指肠镜评估工具的可靠性。
研究概览
详细说明
ERCP 的结果主要根据手术成功率和并发症来衡量。
最近，已经开发出一次性十二指肠镜以克服与可重复使用的十二指肠镜相关感染相关的挑战。
虽然衡量新开发的一次性十二指肠镜相对于传统可重复使用内窥镜的技术性能很重要，但目前还没有客观的工具来完成这项任务。
该注册表的目的是评估新设计的评估工具的可靠性，以评估当前可用的十二指肠镜的技术性能。
十二指肠镜评估工具将由每位内镜医师在执行 ERCP 后完成，并将对这些数据进行总结和分析，以评估十二指肠镜的技术性能，并评估十二指肠镜评估工具的有效性。
这是一项多中心研究，从美国多个中心收集数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
745
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Center for Interventional Endoscopy
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny Health
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
任何使用十二指肠镜接受 ERCP 并符合纳入标准的患者都将使用十二指肠镜评估工具对十二指肠镜功能的技术方面进行评估
描述
纳入标准
- 年满 18 岁或以上
- 使用十二指肠镜进行 ERCP
排除标准
- 未满 18 岁
- 未使用十二指肠镜进行 ERCP
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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内窥镜逆行胰胆管造影术（ERCP）
在每次 ERCP 手术时，将使用新设计的十二指肠镜评估工具收集有关手术适应症、十二指肠镜技术性能和不良事件的信息。
十二指肠镜评估工具的开发是为了根据三个组成部分测量十二指肠镜的技术性能：乳头处的通道和定位、执行必要的技术操作和技术特征。
每个性能组件都按 1 到 5 的等级分级（1 表示容易操作，5 表示最困难的操作）。
十二指肠镜评估工具还捕获有关程序适应症、插管成功率和不良事件的数据。
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在每次 ERCP 手术时，将使用新设计的十二指肠镜评估工具收集有关手术适应症、十二指肠镜技术性能和不良事件的信息。
十二指肠镜评估工具的开发是为了根据三个组成部分测量十二指肠镜的技术性能：乳头处的通道和定位、执行必要的技术操作和技术特征。
每个性能组件都按 1 到 5 的等级分级（1 表示容易操作，5 表示最困难的操作）。
十二指肠镜评估工具还捕获有关程序适应症、插管成功率和不良事件的数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新开发的十二指肠镜评估工具的评估
大体时间：6个月
|
将对十二指肠镜评估工具的内部可靠性进行评估，由 Cronbach 系数 alpha 确定
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于执行 ERCP 的十二指肠镜的技术性能评估。
大体时间：1天
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每个 ERCP 期间十二指肠镜的技术性能将基于三个组成部分：在乳头处的通过和定位、执行必要的技术操作和技术特征。
每个性能组件将按照 1 到 5 的等级进行评分（1 表示容易操作，5 表示最困难的操作）。
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1天
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ERCP 手术适应症的评估
大体时间：1天
|
将评估执行 ERCP 的程序适应症
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1天
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ERCP 插管成功率的评估
大体时间：1天
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将评估在 ERCP 期间成功插管所需导管的尝试次数
|
1天
|
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ERCP 期间不良事件发生率的评估
大体时间：1个月
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将评估 ERCP 期间的不良事件发生率
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月20日
初级完成 (实际的)
2021年10月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月28日
首次发布 (实际的)
2019年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月15日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 1434658
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有共享 IPD 的计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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