O desenvolvimento e avaliação de uma nova ferramenta de avaliação de duodenoscópio
15 de fevereiro de 2022 atualizado por: AdventHealth
Os procedimentos de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) são realizados usando duodenoscópios para o tratamento de doenças pancreáticas e biliares. Embora os resultados dos procedimentos de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) sejam medidos principalmente em termos de sucesso e complicações do procedimento, atualmente não existem ferramentas objetivas para avaliar o desempenho técnico dos duodenoscópios.
O Centro de Endoscopia Intervencionista mantém um banco de dados multicêntrico que avalia prospectivamente o desempenho técnico de duodenoscópios para a realização de CPREs. Nosso objetivo é analisar o banco de dados para resumir o desempenho técnico dos duodenoscópios durante as CPREs e avaliar a confiabilidade da ferramenta de avaliação do duodenoscópio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados na CPRE são medidos principalmente em termos de sucesso e complicações do procedimento.
Recentemente, duodenoscópios descartáveis foram desenvolvidos para superar os desafios associados a infecções relacionadas a duodenoscópios reutilizáveis.
Embora seja importante medir o desempenho técnico do duodenoscópio descartável recém-desenvolvido em relação aos escopos reutilizáveis convencionais, atualmente não existem ferramentas objetivas para realizar esta tarefa.
O objetivo deste registro é avaliar a confiabilidade de uma ferramenta de avaliação recém-projetada para avaliar o desempenho técnico dos duodenoscópios atualmente disponíveis.
A ferramenta de avaliação do duodenoscópio será preenchida por cada endoscopista após a realização da CPRE e esses dados serão resumidos e analisados para avaliar o desempenho técnico dos duodenoscópios e também para avaliar a validade da ferramenta de avaliação do duodenoscópio.
Este é um estudo multicêntrico, com coleta de dados de vários centros nos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
745
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Center for Interventional Endoscopy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer paciente submetido a uma CPRE com duodenoscópio e que atenda aos critérios de inclusão terá os aspectos técnicos da função do duodenoscópio avaliados usando a ferramenta de avaliação do duodenoscópio
Descrição
Critério de inclusão
- Com 18 anos ou mais
- Submetendo-se a CPRE usando um duodenoscópio
Critério de exclusão
- Com idade inferior a 18 anos
- Não submetido a CPRE usando um duodenoscópio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)
No momento de cada procedimento de CPRE, informações sobre a indicação do procedimento, desempenho técnico do duodenoscópio e eventos adversos serão coletados usando uma ferramenta de avaliação do duodenoscópio recém-projetada.
A ferramenta de avaliação do duodenoscópio foi desenvolvida para medir o desempenho técnico dos duodenoscópios com base em três componentes: passagem e posicionamento na papila, realização de manobras técnicas necessárias e características técnicas.
Cada componente de desempenho é classificado em uma escala que varia de 1 a 5 (1 para manobrabilidade fácil, 5 para manobrabilidade mais difícil).
A ferramenta de avaliação do duodenoscópio também captura dados sobre indicações de procedimentos, taxas de sucesso da canulação e eventos adversos.
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No momento de cada procedimento de CPRE, informações sobre a indicação do procedimento, desempenho técnico do duodenoscópio e eventos adversos serão coletados usando uma ferramenta de avaliação do duodenoscópio recém-projetada.
A ferramenta de avaliação do duodenoscópio foi desenvolvida para medir o desempenho técnico dos duodenoscópios com base em três componentes: passagem e posicionamento na papila, realização de manobras técnicas necessárias e características técnicas.
Cada componente de desempenho é classificado em uma escala que varia de 1 a 5 (1 para manobrabilidade fácil, 5 para manobrabilidade mais difícil).
A ferramenta de avaliação do duodenoscópio também captura dados sobre indicações de procedimentos, taxas de sucesso da canulação e eventos adversos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da ferramenta de avaliação do duodenoscópio recém-desenvolvida
Prazo: 6 meses
|
A avaliação da confiabilidade interna da ferramenta de avaliação do duodenoscópio será realizada, conforme determinado pelo coeficiente alfa de Cronbach
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do desempenho técnico de duodenoscópios para realização de CPREs.
Prazo: 1 dia
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O desempenho técnico do duodenoscópio durante cada CPRE será baseado em três componentes: passagem e posicionamento na papila, realização de manobras técnicas necessárias e características técnicas.
Cada componente de desempenho será classificado em uma escala que varia de 1 a 5 (1 para manobrabilidade fácil, 5 para manobrabilidade mais difícil).
|
1 dia
|
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Avaliação das indicações de procedimento para CPREs
Prazo: 1 dia
|
As indicações de procedimento para realização de CPREs serão avaliadas
|
1 dia
|
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Avaliação do sucesso da canulação para CPREs
Prazo: 1 dia
|
O número de tentativas de canulação bem-sucedida do ducto desejado durante uma CPRE será avaliado
|
1 dia
|
|
Avaliação das taxas de eventos adversos durante as CPREs
Prazo: 1 mês
|
A taxa de eventos adversos durante uma CPRE será avaliada
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1434658
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para compartilhar IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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