Egy újszerű duodenoszkópos értékelő eszköz fejlesztése és értékelése
2022. február 15. frissítette: AdventHealth
Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) eljárásokat duodenoszkóppal végzik hasnyálmirigy- és epebetegségek kezelésére. Bár az endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) eljárások eredményeit főként az eljárás sikerességében és a szövődményekben mérik, jelenleg nincsenek objektív eszközök a duodenoszkópok műszaki teljesítményének értékelésére.
Az Intervenciós Endoszkópiai Központ többközpontú adatbázist tart fenn, amely előretekintően értékeli a duodenoszkópok műszaki teljesítményét az ERCP-k végrehajtásához. Célunk az adatbázis elemzése annak érdekében, hogy összefoglaljuk a duodenoszkópok műszaki teljesítményét az ERCP során, és értékeljük a duodenoszkóp értékelő eszköz megbízhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ERCP eredményeit elsősorban az eljárás sikeressége és a komplikációk alapján mérik.
A közelmúltban eldobható duodenoszkópokat fejlesztettek ki az újrafelhasználható duodenoszkóppal kapcsolatos fertőzésekkel kapcsolatos kihívások leküzdésére.
Bár fontos mérni az új fejlesztésű eldobható duodenoszkóp műszaki teljesítményét a hagyományos újrafelhasználható távcsőhöz képest, jelenleg nincs objektív eszköz ennek a feladatnak a végrehajtására.
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy felmérje egy újonnan tervezett értékelő eszköz megbízhatóságát a jelenleg elérhető duodenoszkópok műszaki teljesítményének értékelésére.
A duodenoszkóp értékelő eszközt minden endoszkópos elvégzi az ERCP elvégzése után, és ezeket az adatokat összegzi és elemzi a duodenoszkópok műszaki teljesítményének, valamint a duodenoszkóp értékelő eszköz érvényességének értékelése érdekében.
Ez egy többközpontú tanulmány, amely az Egyesült Államok több központjából gyűjtött adatokat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
745
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Center for Interventional Endoscopy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan betegnél, aki duodenoszkóppal végzett ERCP-n megy keresztül, és megfelel a befogadási kritériumoknak, a duodenoszkóp funkciójának technikai vonatkozásait a duodenoszkóp értékelő eszközzel értékelik.
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 éves vagy idősebb
- ERCP kezelés duodenoszkóp segítségével
Kizárási kritériumok
- 18 évesnél fiatalabb
- Nem esik át ERCP-n duodenoszkóppal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP)
Minden egyes ERCP-eljárás alkalmával egy újonnan tervezett duodenoszkóp értékelőeszköz segítségével összegyűjtik az eljárás indikációjára, a duodenoszkóp műszaki teljesítményére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó információkat.
A duodenoszkóp értékelő eszközt a duodenoszkópok műszaki teljesítményének mérésére fejlesztették ki három összetevő alapján: áthaladás és elhelyezés a papillánál, a szükséges technikai manőverek elvégzése és műszaki jellemzők.
Az egyes teljesítményelemek egy 1-től 5-ig terjedő skálán vannak besorolva (1 a könnyű irányíthatóság, 5 a legnehezebb manőverezhetőség).
A Duodenoscope értékelő eszköz adatokat is rögzít az eljárás indikációiról, a kanülálás sikerességi arányáról és a nemkívánatos eseményekről.
|
Minden egyes ERCP-eljárás alkalmával egy újonnan tervezett duodenoszkóp értékelőeszköz segítségével összegyűjtik az eljárás indikációjára, a duodenoszkóp műszaki teljesítményére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó információkat.
A duodenoszkóp értékelő eszközt a duodenoszkópok műszaki teljesítményének mérésére fejlesztették ki három összetevő alapján: áthaladás és elhelyezés a papillánál, a szükséges technikai manőverek elvégzése és műszaki jellemzők.
Az egyes teljesítményelemek egy 1-től 5-ig terjedő skálán vannak besorolva (1 a könnyű irányíthatóság, 5 a legnehezebb manőverezhetőség).
A Duodenoscope értékelő eszköz adatokat is rögzít az eljárás indikációiról, a kanülálás sikerességi arányáról és a nemkívánatos eseményekről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újonnan kifejlesztett duodenoszkóp értékelési eszköz értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A duodenoszkóp értékelő eszköz belső megbízhatóságának értékelése a Cronbach-alfa-együttható alapján történik.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ERCP-k végrehajtására szolgáló duodenoszkópok műszaki teljesítményének értékelése.
Időkeret: 1 nap
|
A duodenoszkóp műszaki teljesítménye minden egyes ERCP során három összetevőn fog alapulni: áthaladás és elhelyezés a papillánál, a szükséges technikai manőverek elvégzése és műszaki jellemzők.
Minden teljesítménykomponenst egy 1-től 5-ig terjedő skálán osztályoznak (1 a könnyű irányíthatóság, 5 a legnehezebb manőverezhetőség).
|
1 nap
|
|
Az ERCP-k eljárási jelzéseinek értékelése
Időkeret: 1 nap
|
Felmérik az ERCP-k végrehajtására vonatkozó eljárási jelzéseket
|
1 nap
|
|
Az ERCP-k kanülálási sikerének értékelése
Időkeret: 1 nap
|
Felmérik a kívánt csatorna sikeres kanülálására tett kísérletek számát az ERCP során
|
1 nap
|
|
A nemkívánatos események arányának értékelése az ERCP-k során
Időkeret: 1 hónap
|
Az ERCP során fellépő nemkívánatos események arányát értékelik
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1434658
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv az IPD megosztására.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .