Opracowanie i ocena nowatorskiego narzędzia do oceny duodenoskopu
15 lutego 2022 zaktualizowane przez: AdventHealth
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest wykonywana przy użyciu duodenoskopów w leczeniu chorób trzustki i dróg żółciowych. Chociaż wyniki zabiegów endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) są mierzone głównie w kategoriach powodzenia zabiegu i powikłań, obecnie nie ma obiektywnych narzędzi do oceny parametrów technicznych duodenoskopów.
Centrum Endoskopii Interwencyjnej prowadzi wieloośrodkową bazę danych, która prospektywnie ocenia parametry techniczne duodenoskopów do wykonywania ERCP. Naszym celem jest analiza bazy danych w celu podsumowania sprawności technicznej duodenoskopów podczas ECPW oraz ocena wiarygodności narzędzia do oceny duodenoskopu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyniki w ECPW są mierzone głównie pod względem powodzenia zabiegu i powikłań.
Ostatnio opracowano jednorazowe duodenoskopy, aby przezwyciężyć wyzwania związane z infekcjami związanymi z duodenoskopami wielokrotnego użytku.
Chociaż ważne jest, aby zmierzyć wydajność techniczną nowo opracowanego jednorazowego duodenoskopu w porównaniu z konwencjonalnymi lunetami wielokrotnego użytku, obecnie nie ma obiektywnych narzędzi do wykonania tego zadania.
Celem tego rejestru jest ocena wiarygodności nowo zaprojektowanego narzędzia do oceny parametrów technicznych obecnie dostępnych duodenoskopów.
Narzędzie do oceny duodenoskopu zostanie wypełnione przez każdego endoskopistę po wykonaniu ECPW, a dane te zostaną podsumowane i przeanalizowane w celu oceny technicznej wydajności duodenoskopów, a także oceny ważności narzędzia do oceny duodenoskopu.
Jest to badanie wieloośrodkowe, z gromadzeniem danych z wielu ośrodków w Stanach Zjednoczonych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
745
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Center for Interventional Endoscopy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każdy pacjent poddawany ECPW z użyciem duodenoskopu i spełniający kryteria włączenia zostanie poddany ocenie technicznych aspektów funkcji duodenoskopu za pomocą narzędzia do oceny duodenoskopu
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 18 lat lub więcej
- W trakcie ERCP przy użyciu duodenoskopu
Kryteria wyłączenia
- Wiek poniżej 18 lat
- Nie przechodzi ECPW przy użyciu duodenoskopu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP)
Podczas każdej procedury ECPW zbierane będą informacje o wskazaniach do procedury, sprawności technicznej duodenoskopu i zdarzeniach niepożądanych za pomocą nowo zaprojektowanego narzędzia do oceny duodenoskopu.
Narzędzie do oceny duodenoskopu zostało opracowane w celu pomiaru wydajności technicznej duodenoskopów w oparciu o trzy elementy: przejście i pozycjonowanie na brodawce, wykonanie wymaganych manewrów technicznych i cechy techniczne.
Każdy element wydajności jest oceniany w skali od 1 do 5 (1 oznacza łatwą manewrowość, 5 najtrudniejszą zwrotność).
Narzędzie oceny Duodenoscope przechwytuje również dane dotyczące wskazań zabiegowych, wskaźników powodzenia kaniulacji i zdarzeń niepożądanych.
|
Podczas każdej procedury ECPW zbierane będą informacje o wskazaniach do procedury, sprawności technicznej duodenoskopu i zdarzeniach niepożądanych za pomocą nowo zaprojektowanego narzędzia do oceny duodenoskopu.
Narzędzie do oceny duodenoskopu zostało opracowane w celu pomiaru wydajności technicznej duodenoskopów w oparciu o trzy elementy: przejście i pozycjonowanie na brodawce, wykonanie wymaganych manewrów technicznych i cechy techniczne.
Każdy element wydajności jest oceniany w skali od 1 do 5 (1 oznacza łatwą manewrowość, 5 najtrudniejszą zwrotność).
Narzędzie oceny Duodenoscope przechwytuje również dane dotyczące wskazań zabiegowych, wskaźników powodzenia kaniulacji i zdarzeń niepożądanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nowo opracowanego narzędzia do oceny duodenoskopu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie przeprowadzona ocena rzetelności wewnętrznej narzędzia do oceny duodenoskopu, określona współczynnikiem alfa Cronbacha
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena sprawności technicznej duodenoskopów do wykonywania ECPW.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Sprawność techniczna duodenoskopu podczas każdego ERCP będzie opierać się na trzech elementach: przejściu i ułożeniu na brodawce, wykonaniu wymaganych manewrów technicznych i cechach technicznych.
Każdy element wydajności będzie oceniany w skali od 1 do 5 (1 oznacza łatwą manewrowość, 5 najtrudniejszą zwrotność).
|
1 dzień
|
|
Ocena wskazań zabiegowych do ECPW
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocenione zostaną wskazania zabiegowe do wykonania ECPW
|
1 dzień
|
|
Ocena powodzenia kaniulacji dla ECPW
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oceniana będzie liczba prób udanej kaniulacji pożądanego przewodu podczas ECPW
|
1 dzień
|
|
Ocena częstości zdarzeń niepożądanych podczas ECPW
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oceniona zostanie częstość zdarzeń niepożądanych podczas ECPW
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1434658
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Narzędzie do oceny dudoenoskopu
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)