El desarrollo y evaluación de una nueva herramienta de evaluación de duodenoscopio
15 de febrero de 2022 actualizado por: AdventHealth
Los procedimientos de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) se realizan con duodenoscopios para el tratamiento de enfermedades pancreáticas y biliares. Aunque los resultados de los procedimientos de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) se miden principalmente en términos de éxito y complicaciones del procedimiento, actualmente no existen herramientas objetivas para evaluar el rendimiento técnico de los duodenoscopios.
El Centro de Endoscopia Intervencionista ha mantenido una base de datos multicéntrica que evalúa prospectivamente el desempeño técnico de los duodenoscopios para realizar CPRE. Nuestro objetivo es analizar la base de datos para resumir el rendimiento técnico de los duodenoscopios durante las CPRE y evaluar la fiabilidad de la herramienta de evaluación del duodenoscopio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados de la CPRE se miden principalmente en términos de éxito del procedimiento y complicaciones.
Recientemente, se han desarrollado duodenoscopios desechables para superar los desafíos asociados con las infecciones relacionadas con duodenoscopios reutilizables.
Si bien es importante medir el rendimiento técnico del duodenoscopio desechable recientemente desarrollado en relación con los endoscopios reutilizables convencionales, en la actualidad no existen herramientas objetivas para realizar esta tarea.
El objetivo de este registro es evaluar la fiabilidad de una herramienta de evaluación de nuevo diseño para evaluar el rendimiento técnico de los duodenoscopios disponibles actualmente.
Cada endoscopista completará la herramienta de evaluación del duodenoscopio después de realizar la CPRE y estos datos se resumirán y analizarán para evaluar el rendimiento técnico de los duodenoscopios y también para evaluar la validez de la herramienta de evaluación del duodenoscopio.
Este es un estudio multicéntrico, con recopilación de datos de múltiples centros en los Estados Unidos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
745
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Center for Interventional Endoscopy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier paciente que se someta a una CPRE con un duodenoscopio y cumpla con los criterios de inclusión tendrá los aspectos técnicos de la función del duodenoscopio evaluados utilizando la herramienta de evaluación del duodenoscopio
Descripción
Criterios de inclusión
- Mayor de 18 años
- Someterse a una CPRE con un duodenoscopio
Criterio de exclusión
- Edad menor de 18 años
- No someterse a una CPRE con duodenoscopio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
En el momento de cada procedimiento de CPRE, se recopilará información sobre la indicación del procedimiento, el rendimiento técnico del duodenoscopio y los eventos adversos mediante una herramienta de evaluación del duodenoscopio de nuevo diseño.
La herramienta de evaluación del duodenoscopio se desarrolló para medir el rendimiento técnico de los duodenoscopios en función de tres componentes: paso y posicionamiento en la papila, realización de las maniobras técnicas requeridas y características técnicas.
Cada componente de rendimiento se clasifica en una escala que va del 1 al 5 (1 para maniobrabilidad fácil, 5 para maniobrabilidad más difícil).
La herramienta de evaluación del duodenoscopio también captura datos sobre indicaciones de procedimientos, tasas de éxito de canulación y eventos adversos.
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En el momento de cada procedimiento de CPRE, se recopilará información sobre la indicación del procedimiento, el rendimiento técnico del duodenoscopio y los eventos adversos mediante una herramienta de evaluación del duodenoscopio de nuevo diseño.
La herramienta de evaluación del duodenoscopio se desarrolló para medir el rendimiento técnico de los duodenoscopios en función de tres componentes: paso y posicionamiento en la papila, realización de las maniobras técnicas requeridas y características técnicas.
Cada componente de rendimiento se clasifica en una escala que va del 1 al 5 (1 para maniobrabilidad fácil, 5 para maniobrabilidad más difícil).
La herramienta de evaluación del duodenoscopio también captura datos sobre indicaciones de procedimientos, tasas de éxito de canulación y eventos adversos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la herramienta de evaluación de duodenoscopio recientemente desarrollada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se realizará la evaluación de la confiabilidad interna de la herramienta de evaluación del duodenoscopio, según lo determinado por el coeficiente alfa de Cronbach.
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de las prestaciones técnicas de los duodenoscopios para la realización de CPRE.
Periodo de tiempo: 1 día
|
El desempeño técnico del duodenoscopio durante cada CPRE se basará en tres componentes: paso y posicionamiento en la papila, realizando las maniobras técnicas requeridas y características técnicas.
Cada componente de rendimiento se calificará en una escala que va del 1 al 5 (1 para maniobrabilidad fácil, 5 para maniobrabilidad más difícil).
|
1 día
|
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Evaluación de las indicaciones de procedimiento para las CPRE
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se evaluarán las indicaciones de procedimiento para la realización de CPRE
|
1 día
|
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Evaluación del éxito de canulación para CPRE
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se evaluará el número de intentos para la canulación exitosa del conducto deseado durante una CPRE
|
1 día
|
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Evaluación de las tasas de eventos adversos durante las CPRE
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se evaluará la tasa de eventos adversos durante una CPRE
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1434658
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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