Uuden duodenoskoopin arviointityökalun kehittäminen ja arviointi
tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: AdventHealth
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) suoritetaan duodenoskooppien avulla haima- ja sappitiesairauksien hoitoon. Vaikka endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) tuloksia mitataan pääasiassa toimenpiteen onnistumisen ja komplikaatioiden perusteella, tällä hetkellä ei ole olemassa objektiivisia työkaluja duodenoskooppien teknisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
Interventionaalisen endoskopian keskus on ylläpitänyt monikeskustietokantaa, joka arvioi duodenoskooppien teknistä suorituskykyä ERCP:n suorittamista varten. Tavoitteenamme on analysoida tietokanta voidaksemme tehdä yhteenvedon duodenoskooppien teknisestä suorituskyvystä ERCP:n aikana ja arvioida duodenoskoopin arviointityökalun luotettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ERCP:n tuloksia mitataan pääasiassa prosessin onnistumisen ja komplikaatioiden perusteella.
Äskettäin on kehitetty kertakäyttöisiä duodenoskooppeja voittamaan uudelleenkäytettäviin duodenoskooppiin liittyviin infektioihin liittyvät haasteet.
Vaikka on tärkeää mitata äskettäin kehitetyn kertakäyttöisen duodenoskoopin teknistä suorituskykyä verrattuna perinteisiin uudelleenkäytettäviin skooppiin, tällä hetkellä ei ole objektiivisia työkaluja tämän tehtävän suorittamiseen.
Tämän rekisterin tavoitteena on arvioida äskettäin suunnitellun arviointityökalun luotettavuutta tällä hetkellä saatavilla olevien duodenoskooppien teknisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
Jokainen endoskopisti täydentää duodenoskoopin arviointityökalun ERCP:n suorittamisen jälkeen, ja näistä tiedoista tehdään yhteenveto ja analysoidaan duodenoskooppien teknisen suorituskyvyn ja duodenoskoopin arviointityökalun validiteetin arvioimiseksi.
Tämä on monikeskustutkimus, jossa tietoja kerätään useista keskuksista ympäri Yhdysvaltoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
745
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Center for Interventional Endoscopy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikille potilaille, joille tehdään ERCP duodenoskoopilla ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, duodenoskoopin toiminnan tekniset näkökohdat arvioidaan duodenoskoopin arviointityökalulla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Tehdään ERCP duodenoskoopilla
Poissulkemiskriteerit
- Alle 18-vuotias
- ERCP:tä ei suoriteta duodenoskoopilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP)
Kunkin ERCP-toimenpiteen yhteydessä kerätään tiedot toimenpiteen indikaatioista, duodenoskoopin teknisestä suorituskyvystä ja haittatapahtumista käyttämällä uutta duodenoskooppiarviointityökalua.
Duodenoskooppiarviointityökalu kehitettiin duodenoskooppien teknisen suorituskyvyn mittaamiseen perustuen kolmeen osaan: kulku ja sijoitus papillan kohdalla, tarvittavien teknisten toimenpiteiden suorittaminen ja tekniset ominaisuudet.
Jokainen suorituskyvyn komponentti on luokiteltu asteikolla 1-5 (1 helpottaa ohjattavuutta, 5 vaikeinta ohjattavuutta).
Duodenoskooppi-arviointityökalu kerää myös tietoja toimenpideohjeista, kanyloinnin onnistumisprosentteista ja haittatapahtumista.
|
Kunkin ERCP-toimenpiteen yhteydessä kerätään tiedot toimenpiteen indikaatioista, duodenoskoopin teknisestä suorituskyvystä ja haittatapahtumista käyttämällä uutta duodenoskooppiarviointityökalua.
Duodenoskooppiarviointityökalu kehitettiin duodenoskooppien teknisen suorituskyvyn mittaamiseen perustuen kolmeen osaan: kulku ja sijoitus papillan kohdalla, tarvittavien teknisten toimenpiteiden suorittaminen ja tekniset ominaisuudet.
Jokainen suorituskyvyn komponentti on luokiteltu asteikolla 1-5 (1 helpottaa ohjattavuutta, 5 vaikeinta ohjattavuutta).
Duodenoskooppi-arviointityökalu kerää myös tietoja toimenpideohjeista, kanyloinnin onnistumisprosentteista ja haittatapahtumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äskettäin kehitetyn duodenoskoopin arviointityökalun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Duodenoskoopin arviointityökalun sisäisen luotettavuuden arviointi suoritetaan Cronbachin kertoimen alfan perusteella.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio duodenoskooppien teknisestä suorituskyvystä ERCP:iden suorittamiseen.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Duodenoskoopin tekninen suorituskyky jokaisen ERCP:n aikana perustuu kolmeen osaan: kulku ja sijoittelu papillan kohdalla, tarvittavien teknisten toimenpiteiden suorittaminen ja tekniset ominaisuudet.
Jokainen suorituskykykomponentti arvostellaan asteikolla 1-5 (1 helpottaa ohjattavuutta, 5 vaikeinta ohjattavuutta).
|
1 päivä
|
|
ERCP:iden menettelyohjeiden arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ERCP:n suorittamiseen liittyvät menettelyohjeet arvioidaan
|
1 päivä
|
|
Arvio kanyloinnin onnistumisesta ERCP:ille
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Halutun kanavan onnistunut kanylointiyritysten lukumäärä ERCP:n aikana arvioidaan
|
1 päivä
|
|
Haittavaikutusten arviointi ERCP:n aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Haittavaikutusten määrä ERCP:n aikana arvioidaan
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1434658
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dudoenoscope-arviointityökalu
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Yhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterValmisAlaselän kipu | Jalkakivun tyyppi (radikulaarinen, ei-radikulaarinen) | Elämäntyyli (istumiskäyttäytyminen ja fyysinen aktiivisuus) | Käynnistä Back Screening ToolAlankomaat