De ontwikkeling en evaluatie van een nieuwe beoordelingstool voor duodenoscopen
15 februari 2022 bijgewerkt door: AdventHealth
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) procedures worden uitgevoerd met behulp van duodenoscopen voor de behandeling van pancreas- en galaandoeningen. Hoewel de resultaten van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)-procedures voornamelijk worden gemeten in termen van procedureel succes en complicaties, zijn er momenteel geen objectieve hulpmiddelen om de technische prestaties van de duodenoscopen te beoordelen.
Het Centrum voor Interventionele Endoscopie heeft een multicenter-database bijgehouden die prospectief de technische prestaties van duodenoscopen voor het uitvoeren van ERCP's evalueert. Ons doel is om de database te analyseren om de technische prestaties van duodenoscopen tijdens ERCP's samen te vatten en om de betrouwbaarheid van de tool voor het beoordelen van duodenoscopen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Resultaten in ERCP worden voornamelijk gemeten in termen van procedureel succes en complicaties.
Onlangs zijn wegwerp-duodenoscopen ontwikkeld om de uitdagingen te overwinnen die gepaard gaan met herbruikbare duodenoscoop-gerelateerde infecties.
Hoewel het belangrijk is om de technische prestaties van de nieuw ontwikkelde duodenoscoop voor eenmalig gebruik te meten ten opzichte van conventionele herbruikbare scoops, zijn er op dit moment geen objectieve hulpmiddelen om deze taak te volbrengen.
Het doel van dit register is om de betrouwbaarheid te beoordelen van een nieuw ontworpen beoordelingsinstrument om de technische prestaties van de momenteel beschikbare duodenoscopen te evalueren.
Het beoordelingsinstrument voor de duodenoscoop wordt door elke endoscopist ingevuld na het uitvoeren van de ERCP en deze gegevens worden samengevat en geanalyseerd om de technische prestaties van de duodenoscopen te beoordelen en ook om de validiteit van het beoordelingsinstrument voor de duodenoscoop te beoordelen.
Dit is een onderzoek in meerdere centra, met gegevensverzameling van meerdere centra in de Verenigde Staten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
745
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Center for Interventional Endoscopy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bij elke patiënt die een ERCP met een duodenoscoop ondergaat en aan de inclusiecriteria voldoet, worden de technische aspecten van de duodenoscoopfunctie beoordeeld met behulp van de duodenoscoopbeoordelingstool
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Van 18 jaar of ouder
- ERCP ondergaan met behulp van een duodenoscoop
Uitsluitingscriteria
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Geen ERCP ondergaan met een duodenoscoop
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)
Tijdens elke ERCP-procedure wordt informatie over de indicatie van de procedure, de technische prestaties van de duodenoscoop en ongewenste voorvallen verzameld met behulp van een nieuw ontworpen beoordelingsinstrument voor de duodenoscoop.
De tool voor het beoordelen van de duodenoscoop is ontwikkeld om de technische prestaties van de duodenoscopen te meten op basis van drie componenten: doorgang en positionering bij de papil, uitvoeren van vereiste technische manoeuvres en technische kenmerken.
Elke prestatiecomponent wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (1 voor gemakkelijke manoeuvreerbaarheid, 5 voor moeilijkste manoeuvreerbaarheid).
Duodenoscope-beoordelingstool legt ook gegevens vast over procedurele indicaties, slagingspercentages van canulaties en bijwerkingen.
|
Tijdens elke ERCP-procedure wordt informatie over de indicatie van de procedure, de technische prestaties van de duodenoscoop en ongewenste voorvallen verzameld met behulp van een nieuw ontworpen beoordelingsinstrument voor de duodenoscoop.
De tool voor het beoordelen van de duodenoscoop is ontwikkeld om de technische prestaties van de duodenoscopen te meten op basis van drie componenten: doorgang en positionering bij de papil, uitvoeren van vereiste technische manoeuvres en technische kenmerken.
Elke prestatiecomponent wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (1 voor gemakkelijke manoeuvreerbaarheid, 5 voor moeilijkste manoeuvreerbaarheid).
Duodenoscope-beoordelingstool legt ook gegevens vast over procedurele indicaties, slagingspercentages van canulaties en bijwerkingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de nieuw ontwikkelde duodenoscope assessment tool
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van de interne betrouwbaarheid van het duodenoscoop-beoordelingsinstrument zal worden uitgevoerd, zoals bepaald door de Cronbach's coëfficiënt alfa
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de technische prestaties van duodenoscopen voor het uitvoeren van ERCP's.
Tijdsspanne: 1 dag
|
De technische prestaties van de duodenoscoop tijdens elke ERCP zijn gebaseerd op drie componenten: passage en positionering bij de papil, uitvoeren van vereiste technische manoeuvres en technische kenmerken.
Elke prestatiecomponent wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (1 voor gemakkelijke manoeuvreerbaarheid, 5 voor moeilijkste manoeuvreerbaarheid).
|
1 dag
|
|
Beoordeling van procedurele indicaties voor ERCP's
Tijdsspanne: 1 dag
|
De procedurele indicaties voor het uitvoeren van ERCP's worden beoordeeld
|
1 dag
|
|
Beoordeling van canulatiesucces voor ERCP's
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het aantal pogingen voor succesvolle canulatie van het gewenste kanaal tijdens een ERCP zal worden beoordeeld
|
1 dag
|
|
Beoordeling van bijwerkingen tijdens ERCP's
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het aantal bijwerkingen tijdens een ERCP zal worden beoordeeld
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1434658
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .