Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a hodnocení nového nástroje pro hodnocení duodenoscope

15. února 2022 aktualizováno: AdventHealth

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) se provádí pomocí duodenoskopů k léčbě onemocnění pankreatu a žlučových cest. Ačkoli jsou výsledky endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) měřeny především z hlediska úspěšnosti postupu a komplikací, v současné době neexistují žádné objektivní nástroje pro hodnocení technické výkonnosti duodenoskopů.

Centrum pro intervenční endoskopii vede multicentrickou databázi, která výhledově hodnotí technickou výkonnost duodenoskopů pro provádění ERCP. Naším cílem je analyzovat databázi, abychom shrnuli technický výkon duodenoskopů během ERCP a vyhodnotili spolehlivost nástroje pro hodnocení duodenoskopů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky v ERCP se měří především z hlediska úspěšnosti procedury a komplikací. V poslední době byly vyvinuty jednorázové duodenoskopy k překonání problémů spojených s opakovaně použitelnými infekcemi souvisejícími s duodenoskopy. I když je důležité měřit technickou výkonnost nově vyvinutého jednorázového duodenoskopu ve srovnání s konvenčními opakovaně použitelnými dalekohledy, v současné době neexistují žádné objektivní nástroje pro splnění tohoto úkolu. Cílem tohoto registru je posoudit spolehlivost nově navrženého hodnotícího nástroje pro hodnocení technické výkonnosti aktuálně dostupných duodenoskopů. Nástroj pro hodnocení duodenoskopu dokončí každý endoskopista po provedení ERCP a tato data budou shrnuta a analyzována pro posouzení technické výkonnosti duodenoskopů a také pro posouzení platnosti nástroje pro hodnocení duodenoskopu. Jedná se o multicentrickou studii se sběrem dat z více center po celých Spojených státech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

745

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U každého pacienta, který podstoupí ERCP s duodenoskopem a splňuje kritéria pro zařazení, se technické aspekty funkce duodenoskopu vyhodnotí pomocí nástroje pro hodnocení duodenoskopu.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ve věku 18 let nebo starší
  2. Podstoupení ERCP pomocí duodenoskopu

Kritéria vyloučení

  1. Ve věku méně než 18 let
  2. Neprochází ERCP pomocí duodenoskopu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP)
V době každého výkonu ERCP budou shromažďovány informace o indikaci výkonu, technickém výkonu duodenoskopu a nežádoucích příhodách pomocí nově navrženého nástroje pro hodnocení duodenoskopu. Nástroj pro hodnocení duodenoskopů byl vyvinut pro měření technické výkonnosti duodenoskopů na základě tří komponent: průchod a umístění v papile, provádění požadovaných technických manévrů a technických vlastností. Každá výkonnostní složka je hodnocena na stupnici od 1 do 5 (1 pro snadnou manévrovatelnost, 5 pro nejobtížnější manévrovatelnost). Nástroj pro hodnocení duodenoscope také zachycuje údaje o procedurálních indikacích, úspěšnosti kanylace a nežádoucích příhodách.
Postup: Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP)
V době každého výkonu ERCP budou shromažďovány informace o indikaci výkonu, technickém výkonu duodenoskopu a nežádoucích příhodách pomocí nově navrženého nástroje pro hodnocení duodenoskopu. Nástroj pro hodnocení duodenoskopů byl vyvinut pro měření technické výkonnosti duodenoskopů na základě tří komponent: průchod a umístění v papile, provádění požadovaných technických manévrů a technických vlastností. Každá výkonnostní složka je hodnocena na stupnici od 1 do 5 (1 pro snadnou manévrovatelnost, 5 pro nejobtížnější manévrovatelnost). Nástroj pro hodnocení duodenoscope také zachycuje údaje o procedurálních indikacích, úspěšnosti kanylace a nežádoucích příhodách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nově vyvinutého nástroje pro hodnocení duodenoskopu
Časové okno: 6 měsíců
Bude provedeno posouzení vnitřní spolehlivosti nástroje pro hodnocení duodenoskopu, jak je určeno Cronbachovým koeficientem alfa.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení technické výkonnosti duodenoskopů pro provádění ERCP.
Časové okno: 1 den
Technický výkon duodenoskopu během každého ERCP bude založen na třech složkách: průchod a umístění v papile, provádění nezbytných technických manévrů a technických funkcí. Každá výkonnostní složka bude hodnocena na stupnici od 1 do 5 (1 pro snadnou manévrovatelnost, 5 pro nejobtížnější manévrovatelnost).
1 den
Posouzení procedurálních indikací pro ERCP
Časové okno: 1 den
Budou posouzeny procedurální indikace pro provádění ERCP
1 den
Posouzení úspěšnosti kanylace u ERCP
Časové okno: 1 den
Bude vyhodnocen počet pokusů o úspěšnou kanylaci požadovaného kanálu během ERCP
1 den
Hodnocení četnosti nežádoucích příhod během ERCP
Časové okno: 1 měsíc
Bude vyhodnocena četnost nežádoucích příhod během ERCP
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1434658

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nástroj pro hodnocení dudoenoskopu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit