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Lo sviluppo e la valutazione di un nuovo strumento di valutazione del duodenoscopio

15 febbraio 2022 aggiornato da: AdventHealth

Le procedure di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) vengono eseguite utilizzando duodenoscopi per il trattamento delle malattie del pancreas e delle vie biliari. Sebbene i risultati nelle procedure di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) siano misurati principalmente in termini di successo procedurale e complicanze, attualmente non esistono strumenti oggettivi per valutare le prestazioni tecniche dei duodenoscopi.

Il Center for Interventional Endoscopy ha mantenuto un database multicentrico che valuta in modo prospettico le prestazioni tecniche dei duodenoscopi per l'esecuzione di ERCP. Il nostro obiettivo è analizzare il database al fine di riassumere le prestazioni tecniche dei duodenoscopi durante gli ERCP e valutare l'affidabilità dello strumento di valutazione del duodenoscopio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati in ERCP sono misurati principalmente in termini di successo procedurale e complicanze. Recentemente, sono stati sviluppati duodenoscopi monouso per superare le sfide associate alle infezioni correlate al duodenoscopio riutilizzabile. Mentre è importante misurare le prestazioni tecniche del duodenoscopio usa e getta di nuova concezione rispetto agli ambiti riutilizzabili convenzionali, attualmente non ci sono strumenti oggettivi per svolgere questo compito. Lo scopo di questo registro è valutare l'affidabilità di uno strumento di valutazione di nuova concezione per valutare le prestazioni tecniche dei duodenoscopi attualmente disponibili. Lo strumento di valutazione del duodenoscopio sarà completato da ciascun endoscopista dopo aver eseguito l'ERCP e questi dati saranno riassunti e analizzati per valutare le prestazioni tecniche dei duodenoscopi e anche per valutare la validità dello strumento di valutazione del duodenoscopio. Questo è uno studio multicentrico, con raccolta di dati da più centri negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

745

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente sottoposto a ERCP con un duodenoscopio e che soddisfa i criteri di inclusione avrà gli aspetti tecnici della funzione del duodenoscopio valutati utilizzando lo strumento di valutazione del duodenoscopio

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. A partire dai 18 anni di età
  2. Sottoposto a ERCP utilizzando un duodenoscopio

Criteri di esclusione

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Non sottoposti a ERCP utilizzando un duodenoscopio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)
Al momento di ogni procedura ERCP, le informazioni sull'indicazione della procedura, le prestazioni tecniche del duodenoscopio e gli eventi avversi saranno raccolte utilizzando uno strumento di valutazione del duodenoscopio di nuova concezione. Lo strumento di valutazione del duodenoscopio è stato sviluppato per misurare le prestazioni tecniche dei duodenoscopi sulla base di tre componenti: passaggio e posizionamento sulla papilla, esecuzione delle manovre tecniche richieste e caratteristiche tecniche. Ogni componente prestazionale è classificato su una scala che va da 1 a 5 (1 per la manovrabilità facile, 5 per la manovrabilità più difficile). Lo strumento di valutazione del duodenoscopio acquisisce anche dati su indicazioni procedurali, tassi di successo dell'incannulamento ed eventi avversi.
Procedura: Colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)
Al momento di ciascuna procedura ERCP, le informazioni sull'indicazione della procedura, le prestazioni tecniche del duodenoscopio e gli eventi avversi saranno raccolte utilizzando uno strumento di valutazione del duodenoscopio di nuova concezione. Lo strumento di valutazione del duodenoscopio è stato sviluppato per misurare le prestazioni tecniche dei duodenoscopi sulla base di tre componenti: passaggio e posizionamento sulla papilla, esecuzione delle manovre tecniche richieste e caratteristiche tecniche. Ogni componente prestazionale è classificato su una scala che va da 1 a 5 (1 per la manovrabilità facile, 5 per la manovrabilità più difficile). Lo strumento di valutazione del duodenoscopio acquisisce anche dati su indicazioni procedurali, tassi di successo dell'incannulamento ed eventi avversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del nuovo strumento di valutazione del duodenoscopio
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà eseguita la valutazione dell'affidabilità interna dello strumento di valutazione del duodenoscopio, come determinato dal coefficiente alfa di Cronbach
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni tecniche dei duodenoscopi per l'esecuzione di ERCP.
Lasso di tempo: 1 giorno
Le prestazioni tecniche del duodenoscopio durante ogni ERCP si baseranno su tre componenti: passaggio e posizionamento sulla papilla, esecuzione delle manovre tecniche richieste e caratteristiche tecniche. Ogni componente della performance sarà valutato su una scala che va da 1 a 5 (1 per la manovrabilità facile, 5 per la manovrabilità più difficile).
1 giorno
Valutazione delle indicazioni procedurali per ERCP
Lasso di tempo: 1 giorno
Saranno valutate le indicazioni procedurali per l'esecuzione degli ERCP
1 giorno
Valutazione del successo dell'incannulamento per ERCP
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà valutato il numero di tentativi di incannulazione riuscita del dotto desiderato durante un ERCP
1 giorno
Valutazione dei tassi di eventi avversi durante gli ERCP
Lasso di tempo: 1 mese
Verrà valutato il tasso di eventi avversi durante un ERCP
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdventHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1434658

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strumento di valutazione del duoenoscopio

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