Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvecklingen och utvärderingen av ett nytt verktyg för duodenoskopbedömning

15 februari 2022 uppdaterad av: AdventHealth

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedurer utförs med hjälp av duodenoskop för behandling av pankreas- och gallsjukdomar. Även om utfall i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)-procedurer huvudsakligen mäts i termer av procedurframgång och komplikationer, finns det för närvarande inga objektiva verktyg för att bedöma duodenoskopens tekniska prestanda.

Center for Interventional Endoscopy har upprätthållit en multicenterdatabas som prospektivt utvärderar den tekniska prestandan hos duodenoskop för att utföra ERCP. Vårt mål är att analysera databasen för att sammanfatta duodenoskopens tekniska prestanda under ERCP och utvärdera tillförlitligheten hos duodenoskopbedömningsverktyget.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resultaten i ERCP mäts främst i termer av processuell framgång och komplikationer. Nyligen har engångsduodenoskop utvecklats för att övervinna de utmaningar som är förknippade med återanvändbara duodenoskoprelaterade infektioner. Även om det är viktigt att mäta den tekniska prestandan hos det nyutvecklade engångsduodenoskopet i förhållande till konventionella återanvändbara kikarsikter, finns det för närvarande inga objektiva verktyg för att utföra denna uppgift. Syftet med detta register är att bedöma tillförlitligheten hos ett nydesignat bedömningsverktyg för att utvärdera den tekniska prestandan hos de för närvarande tillgängliga duodenoskopen. Duodenoskoputvärderingsverktyget kommer att fyllas i av varje endoskopist efter att ha utfört ERCP och dessa data kommer att sammanfattas och analyseras för att bedöma duodenoskopens tekniska prestanda och även för att bedöma giltigheten av duodenoskoputvärderingsverktyget. Detta är en multicenterstudie, med datainsamling från flera centra över hela USA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

745

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje patient som genomgår ett ERCP med ett duodenoskop och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få de tekniska aspekterna av duodenoskopfunktionen utvärderade med hjälp av duodenoskopbedömningsverktyget

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. 18 år eller äldre
  2. Genomgår ERCP med ett duodenoskop

Exklusions kriterier

  1. Är yngre än 18 år
  2. Genomgår inte ERCP med ett duodenoskop

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
Vid tidpunkten för varje ERCP-ingrepp kommer information om procedurindikation, teknisk prestanda för duodenoskopet och biverkningar att samlas in med hjälp av ett nydesignat duodenoskopbedömningsverktyg. Utvärderingsverktyget för duodenoskop har utvecklats för att mäta duodenoskopens tekniska prestanda baserat på tre komponenter: passage och positionering vid papillen, utföra nödvändiga tekniska manövrar och tekniska funktioner. Varje prestationskomponent graderas på en skala som sträcker sig från 1 till 5 (1 för enkel manövrerbarhet, 5 för svårast manövrerbarhet). Duodenoskoputvärderingsverktyg fångar också in data om procedurindikationer, framgångsfrekvenser för kanylering och biverkningar.
Procedur: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
Vid tidpunkten för varje ERCP-ingrepp kommer information om procedurindikation, teknisk prestanda för duodenoskopet och biverkningar att samlas in med hjälp av ett nydesignat duodenoskopbedömningsverktyg. Utvärderingsverktyget för duodenoskop har utvecklats för att mäta duodenoskopens tekniska prestanda baserat på tre komponenter: passage och positionering vid papillen, utföra nödvändiga tekniska manövrar och tekniska funktioner. Varje prestationskomponent graderas på en skala som sträcker sig från 1 till 5 (1 för enkel manövrerbarhet, 5 för svårast manövrerbarhet). Duodenoskoputvärderingsverktyg fångar också in data om procedurindikationer, framgångsfrekvenser för kanylering och biverkningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av det nyutvecklade duodenoskoputvärderingsverktyget
Tidsram: 6 månader
Bedömning av den interna tillförlitligheten av duodenoskoputvärderingsverktyget kommer att utföras, som bestäms av Cronbachs koefficient alfa
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av duodenoskops tekniska prestanda för att utföra ERCP.
Tidsram: 1 dag
Duodenoskopets tekniska prestanda under varje ERCP kommer att baseras på tre komponenter: passage och positionering vid papillen, utförande av erforderliga tekniska manövrar och tekniska egenskaper. Varje prestationskomponent kommer att betygsättas på en skala från 1 till 5 (1 för enkel manövrerbarhet, 5 för svårast manövrerbarhet).
1 dag
Bedömning av procedurindikationer för ERCP
Tidsram: 1 dag
Procedurindikationerna för att utföra ERCP kommer att bedömas
1 dag
Bedömning av kanyleringsframgång för ERCP
Tidsram: 1 dag
Antalet försök för framgångsrik kanylering av den önskade kanalen under en ERCP kommer att bedömas
1 dag
Bedömning av biverkningsfrekvenser under ERCP
Tidsram: 1 månad
Frekvensen av biverkningar under en ERCP kommer att bedömas
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AdventHealth

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2019

Första postat (Faktisk)

2 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1434658

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera