Разработка и оценка нового инструмента оценки дуоденоскопа
15 февраля 2022 г. обновлено: AdventHealth
Процедуры эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) выполняются с использованием дуоденоскопов для лечения заболеваний поджелудочной железы и желчевыводящих путей. Хотя исходы процедур эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) измеряются в основном с точки зрения успеха процедуры и осложнений, в настоящее время нет объективных инструментов для оценки технических характеристик дуоденоскопов.
Центр интервенционной эндоскопии поддерживает многоцентровую базу данных, в которой проспективно оцениваются технические характеристики дуоденоскопов для выполнения ЭРХПГ. Наша цель — проанализировать базу данных, чтобы обобщить технические характеристики дуоденоскопов во время ЭРХПГ и оценить надежность инструмента оценки дуоденоскопов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходы в ЭРХПГ измеряются в основном с точки зрения процедурного успеха и осложнений.
Недавно были разработаны одноразовые дуоденоскопы для преодоления проблем, связанных с инфекциями, связанными с многоразовыми дуоденоскопами.
Хотя важно измерить технические характеристики недавно разработанного одноразового дуоденоскопа по сравнению с обычными многоразовыми эндоскопами, в настоящее время нет объективных инструментов для выполнения этой задачи.
Целью этого реестра является оценка надежности недавно разработанного инструмента оценки для оценки технических характеристик доступных в настоящее время дуоденоскопов.
Инструмент оценки дуоденоскопа будет заполнен каждым эндоскопистом после выполнения ERCP, и эти данные будут обобщены и проанализированы для оценки технических характеристик дуоденоскопов, а также для оценки достоверности инструмента оценки дуоденоскопа.
Это многоцентровое исследование, в котором данные собираются из нескольких центров в Соединенных Штатах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
745
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Center for Interventional Endoscopy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
У любого пациента, проходящего ЭРХПГ с дуоденоскопом и отвечающего критериям включения, будут оцениваться технические аспекты функции дуоденоскопа с использованием инструмента оценки дуоденоскопа.
Описание
Критерии включения
- Возраст 18 лет и старше
- Прохождение ЭРХПГ с использованием дуоденоскопа
Критерий исключения
- Возраст менее 18 лет
- Не проходить ЭРХПГ с использованием дуоденоскопа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ)
Во время каждой процедуры ЭРХПГ информация о показаниях к процедуре, технических характеристиках дуоденоскопа и нежелательных явлениях будет собираться с использованием недавно разработанного инструмента оценки дуоденоскопа.
Инструмент оценки дуоденоскопа был разработан для измерения технических характеристик дуоденоскопов на основе трех компонентов: прохождения и позиционирования на сосочке, выполнения необходимых технических маневров и технических характеристик.
Каждый компонент производительности оценивается по шкале от 1 до 5 (1 для легкой маневренности, 5 для наиболее сложной маневренности).
Инструмент оценки дуоденоскопа также собирает данные о показаниях к процедуре, показателях успешности катетеризации и нежелательных явлениях.
|
Во время каждой процедуры ЭРХПГ информация о показаниях к процедуре, технических характеристиках дуоденоскопа и нежелательных явлениях будет собираться с использованием недавно разработанного инструмента оценки дуоденоскопа.
Инструмент оценки дуоденоскопа был разработан для измерения технических характеристик дуоденоскопов на основе трех компонентов: прохождения и позиционирования на сосочке, выполнения необходимых технических маневров и технических характеристик.
Каждый компонент производительности оценивается по шкале от 1 до 5 (1 для легкой маневренности, 5 для наиболее сложной маневренности).
Инструмент оценки дуоденоскопа также собирает данные о процедурных показаниях, показателях успешности катетеризации и нежелательных явлениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка недавно разработанного инструмента оценки дуоденоскопа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет проведена оценка внутренней надежности инструмента оценки дуоденоскопа, определяемая коэффициентом альфа Кронбаха.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка технических характеристик дуоденоскопов для выполнения ЭРХПГ.
Временное ограничение: 1 день
|
Технические характеристики дуоденоскопа во время каждой ЭРХПГ будут основываться на трех компонентах: прохождении и позиционировании на сосочке, выполнении необходимых технических маневров и технических характеристиках.
Каждый компонент производительности будет оцениваться по шкале от 1 до 5 (1 для легкой маневренности, 5 для самой сложной маневренности).
|
1 день
|
|
Оценка процедурных показаний для ЭРХПГ
Временное ограничение: 1 день
|
Будут оценены процедурные показания для выполнения ЭРХПГ.
|
1 день
|
|
Оценка успеха катетеризации при ЭРХПГ
Временное ограничение: 1 день
|
Будет оцениваться количество попыток успешной канюляции желаемого протока во время ЭРХПГ.
|
1 день
|
|
Оценка частоты нежелательных явлений во время ЭРХПГ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота нежелательных явлений во время ЭРХПГ будет оцениваться
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1434658
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делиться IPD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .