Le développement et l'évaluation d'un nouvel outil d'évaluation du duodénoscope
15 février 2022 mis à jour par: AdventHealth
Les procédures de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) sont réalisées à l'aide de duodénoscopes pour le traitement des maladies pancréatiques et biliaires. Bien que les résultats des procédures de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) soient principalement mesurés en termes de succès et de complications de la procédure, il n'existe actuellement aucun outil objectif pour évaluer les performances techniques des duodénoscopes.
Le Centre d'endoscopie interventionnelle a maintenu une base de données multicentrique qui évalue de manière prospective les performances techniques des duodénoscopes pour effectuer des CPRE. Notre objectif est d'analyser la base de données afin de synthétiser les performances techniques des duodénoscopes lors des CPRE et d'évaluer la fiabilité de l'outil d'évaluation du duodénoscope.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats de la CPRE sont principalement mesurés en termes de succès et de complications de la procédure.
Récemment, des duodénoscopes jetables ont été développés pour surmonter les défis associés aux infections liées aux duodénoscopes réutilisables.
Bien qu'il soit important de mesurer les performances techniques du duodénoscope jetable nouvellement développé par rapport aux endoscopes réutilisables conventionnels, il n'existe actuellement aucun outil objectif pour accomplir cette tâche.
L'objectif de ce registre est d'évaluer la fiabilité d'un outil d'évaluation nouvellement conçu pour évaluer les performances techniques des duodénoscopes actuellement disponibles.
L'outil d'évaluation du duodénoscope sera rempli par chaque endoscopiste après avoir effectué la CPRE et ces données seront résumées et analysées pour évaluer les performances techniques des duodénoscopes et également pour évaluer la validité de l'outil d'évaluation du duodénoscope.
Il s'agit d'une étude multicentrique, avec une collecte de données provenant de plusieurs centres à travers les États-Unis.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
745
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Center for Interventional Endoscopy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny Health
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tout patient subissant une CPRE avec un duodénoscope et répondant aux critères d'inclusion verra les aspects techniques de la fonction du duodénoscope évalués à l'aide de l'outil d'évaluation du duodénoscope
La description
Critère d'intégration
- Âgé de 18 ans ou plus
- Subir une CPRE à l'aide d'un duodénoscope
Critère d'exclusion
- Moins de 18 ans
- Ne pas subir de CPRE à l'aide d'un duodénoscope
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
Au moment de chaque procédure de CPRE, des informations sur l'indication de la procédure, les performances techniques du duodénoscope et les événements indésirables seront collectées à l'aide d'un outil d'évaluation du duodénoscope nouvellement conçu.
L'outil d'évaluation du duodénoscope a été développé pour mesurer les performances techniques des duodénoscopes sur la base de trois composantes : le passage et le positionnement au niveau de la papille, la réalisation des manœuvres techniques requises et les caractéristiques techniques.
Chaque élément de performance est noté sur une échelle allant de 1 à 5 (1 pour la maniabilité facile, 5 pour la maniabilité la plus difficile).
L'outil d'évaluation du duodénoscope capture également des données sur les indications procédurales, les taux de réussite de la canulation et les événements indésirables.
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Au moment de chaque procédure de CPRE, des informations sur l'indication de la procédure, les performances techniques du duodénoscope et les événements indésirables seront collectées à l'aide d'un outil d'évaluation du duodénoscope nouvellement conçu.
L'outil d'évaluation du duodénoscope a été développé pour mesurer les performances techniques des duodénoscopes sur la base de trois composantes : le passage et le positionnement au niveau de la papille, la réalisation des manœuvres techniques requises et les caractéristiques techniques.
Chaque élément de performance est noté sur une échelle allant de 1 à 5 (1 pour la maniabilité facile, 5 pour la maniabilité la plus difficile).
L'outil d'évaluation du duodénoscope capture également des données sur les indications procédurales, les taux de réussite de la canulation et les événements indésirables.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du nouvel outil d'évaluation du duodénoscope
Délai: 6 mois
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Une évaluation de la fiabilité interne de l'outil d'évaluation du duodénoscope sera effectuée, telle que déterminée par le coefficient alpha de Cronbach
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des performances techniques des duodénoscopes pour la réalisation de CPRE.
Délai: Un jour
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La performance technique du duodénoscope lors de chaque CPRE reposera sur trois éléments : le passage et le positionnement au niveau de la papille, la réalisation des manœuvres techniques requises et les caractéristiques techniques.
Chaque élément de performance sera noté sur une échelle allant de 1 à 5 (1 pour la maniabilité facile, 5 pour la maniabilité la plus difficile).
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Un jour
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Évaluation des indications procédurales des CPRE
Délai: Un jour
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Les indications procédurales pour la réalisation des CPRE seront évaluées
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Un jour
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Évaluation du succès de la canulation pour les CPRE
Délai: Un jour
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Le nombre de tentatives de canulation réussie du conduit souhaité lors d'une CPRE sera évalué
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Un jour
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Évaluation des taux d'événements indésirables pendant les CPRE
Délai: 1 mois
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Le taux d'événements indésirables lors d'une CPRE sera évalué
|
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2019
Première publication (Réel)
2 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1434658
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager l'IPD.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .