Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og evaluering av et nytt duodenoskopvurderingsverktøy

15. februar 2022 oppdatert av: AdventHealth

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) prosedyrer utføres ved bruk av duodenoskoper for behandling av bukspyttkjertel- og gallesykdommer. Selv om utfall i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) prosedyrer hovedsakelig måles i form av prosedyresuksess og komplikasjoner, er det for tiden ingen objektive verktøy for å vurdere den tekniske ytelsen til duodenoskopene.

Senter for intervensjonell endoskopi har vedlikeholdt en multisenterdatabase som prospektivt evaluerer den tekniske ytelsen til duodenoskoper for å utføre ERCP. Målet vårt er å analysere databasen for å oppsummere den tekniske ytelsen til duodenoskoper under ERCP og evaluere påliteligheten til duodenoskopvurderingsverktøyet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utfall i ERCP måles hovedsakelig i form av prosessuell suksess og komplikasjoner. Nylig har engangsduodenoskoper blitt utviklet for å overvinne utfordringene knyttet til gjenbrukbare duodenoskoprelaterte infeksjoner. Selv om det er viktig å måle den tekniske ytelsen til det nyutviklede engangsduodenoskopet i forhold til konvensjonelle gjenbrukbare skoper, er det for tiden ingen objektive verktøy for å utføre denne oppgaven. Målet med dette registeret er å vurdere påliteligheten til et nyutviklet vurderingsverktøy for å evaluere den tekniske ytelsen til de tilgjengelige duodenoskopene. Duodenoskopvurderingsverktøyet vil bli fullført av hver endoskopist etter å ha utført ERCP, og disse dataene vil bli oppsummert og analysert for å vurdere den tekniske ytelsen til duodenoskopene og også for å vurdere gyldigheten til duodenoskopvurderingsverktøyet. Dette er en multisenterstudie, med datainnsamling fra flere sentre over hele USA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

745

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient som gjennomgår en ERCP med et duodenoskop og oppfyller inklusjonskriteriene vil få de tekniske aspektene ved duodenoskopfunksjonen evaluert ved hjelp av duodenoskopvurderingsverktøyet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. 18 år eller eldre
  2. Gjennomgår ERCP ved hjelp av et duodenoskop

Eksklusjonskriterier

  1. Under 18 år gammel
  2. Gjennomgår ikke ERCP ved bruk av duodenoskop

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
På tidspunktet for hver ERCP-prosedyre vil informasjon om prosedyreindikasjon, teknisk ytelse av duodenoskopet og uønskede hendelser samles inn ved hjelp av et nyutviklet duodenoskopvurderingsverktøy. Duodenoskopvurderingsverktøyet ble utviklet for å måle den tekniske ytelsen til duodenoskopene basert på tre komponenter: passasje og posisjonering ved papillen, utføre nødvendige tekniske manøvrer og tekniske funksjoner. Hver ytelseskomponent er gradert på en skala fra 1 til 5 (1 for enkel manøvrerbarhet, 5 for vanskeligste manøvrerbarhet). Duodenoskopvurderingsverktøy fanger også data om prosedyreindikasjoner, suksessrater for kanylering og uønskede hendelser.
Fremgangsmåte: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
På tidspunktet for hver ERCP-prosedyre vil informasjon om prosedyreindikasjon, teknisk ytelse av duodenoskopet og uønskede hendelser samles inn ved hjelp av et nyutviklet duodenoskopvurderingsverktøy. Duodenoskopvurderingsverktøyet ble utviklet for å måle den tekniske ytelsen til duodenoskopene basert på tre komponenter: passasje og posisjonering ved papillen, utføre nødvendige tekniske manøvrer og tekniske funksjoner. Hver ytelseskomponent er gradert på en skala fra 1 til 5 (1 for enkel manøvrerbarhet, 5 for vanskeligste manøvrerbarhet). Duodenoskopvurderingsverktøy fanger også data om prosedyreindikasjoner, suksessrater for kanylering og uønskede hendelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av det nyutviklede duodenoskopvurderingsverktøyet
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av den interne påliteligheten til duodenoskopvurderingsverktøyet vil bli utført, som bestemt av Cronbachs koeffisient alfa
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den tekniske ytelsen til duodenoskoper for å utføre ERCP.
Tidsramme: 1 dag
Den tekniske ytelsen til duodenoskopet under hver ERCP vil være basert på tre komponenter: passasje og posisjonering ved papillen, utførelse av nødvendige tekniske manøvrer og tekniske funksjoner. Hver ytelseskomponent vil bli gradert på en skala fra 1 til 5 (1 for enkel manøvrerbarhet, 5 for vanskeligste manøvrerbarhet).
1 dag
Vurdering av prosedyreindikasjoner for ERCP
Tidsramme: 1 dag
De prosedyremessige indikasjonene for å utføre ERCP vil bli vurdert
1 dag
Vurdering av kanyleringssuksess for ERCP-er
Tidsramme: 1 dag
Antall forsøk for vellykket kanylering av ønsket kanal under en ERCP vil bli vurdert
1 dag
Vurdering av uønskede hendelser under ERCP
Tidsramme: 1 måned
Frekvensen av uønskede hendelser under en ERCP vil bli vurdert
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AdventHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1434658

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dudoenoscope Assessment Tool

Kliniske studier på Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere