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Die Entwicklung und Evaluierung eines neuartigen Duodenoskop-Bewertungstools

15. Februar 2022 aktualisiert von: AdventHealth

Verfahren der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) werden mit Duodenoskopen zur Behandlung von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und der Gallenwege durchgeführt. Obwohl die Ergebnisse bei Verfahren der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) hauptsächlich anhand des Verfahrenserfolgs und der Komplikationen gemessen werden, gibt es derzeit keine objektiven Instrumente zur Beurteilung der technischen Leistung der Duodenoskope.

Das Zentrum für Interventionelle Endoskopie verfügt über eine multizentrische Datenbank, die prospektiv die technische Leistung von Duodenoskopen zur Durchführung von ERCPs bewertet. Unser Ziel ist es, die Datenbank zu analysieren, um die technische Leistung von Duodenoskopen während ERCPs zusammenzufassen und die Zuverlässigkeit des Duodenoskop-Bewertungstools zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse der ERCP werden hauptsächlich anhand des Verfahrenserfolgs und der Komplikationen gemessen. Kürzlich wurden Einweg-Duodenoskope entwickelt, um die Herausforderungen zu bewältigen, die mit wiederverwendbaren Duodenoskop-bedingten Infektionen verbunden sind. Während es wichtig ist, die technische Leistung des neu entwickelten Einweg-Duodenoskops im Vergleich zu herkömmlichen wiederverwendbaren Endoskopen zu messen, gibt es derzeit keine objektiven Werkzeuge, um diese Aufgabe zu erfüllen. Ziel dieses Registers ist es, die Zuverlässigkeit eines neu entwickelten Bewertungstools zur Bewertung der technischen Leistung der derzeit verfügbaren Duodenoskope zu bewerten. Das Duodenoskop-Bewertungstool wird von jedem Endoskopiker nach Durchführung der ERCP ausgefüllt und diese Daten werden zusammengefasst und analysiert, um die technische Leistung der Duodenoskope zu beurteilen und auch die Gültigkeit des Duodenoskop-Bewertungstools zu beurteilen. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie mit Datenerfassung in mehreren Zentren in den Vereinigten Staaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

745

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei jedem Patienten, der sich einer ERCP mit einem Duodenoskop unterzieht und die Einschlusskriterien erfüllt, werden die technischen Aspekte der Duodenoskopfunktion mithilfe des Duodenoskop-Bewertungstools bewertet

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Ab 18 Jahren
  2. Ich unterziehe mich einer ERCP mit einem Duodenoskop

Ausschlusskriterien

  1. Unter 18 Jahre alt
  2. Keine ERCP mit einem Duodenoskop durchführen lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP)
Zum Zeitpunkt jedes ERCP-Eingriffs werden mithilfe eines neu entwickelten Duodenoskop-Bewertungstools Informationen zur Verfahrensindikation, zur technischen Leistung des Duodenoskops und zu unerwünschten Ereignissen gesammelt. Das Duodenoskop-Bewertungstool wurde entwickelt, um die technische Leistung des Duodenoskops anhand von drei Komponenten zu messen: Passage und Positionierung an der Papille, Durchführung erforderlicher technischer Manöver und technischer Merkmale. Jede Leistungskomponente wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet (1 für leichte Manövrierfähigkeit, 5 für schwierigste Manövrierfähigkeit). Das Duodenoskop-Bewertungstool erfasst auch Daten zu Verfahrensindikationen, Kanülierungserfolgsraten und unerwünschten Ereignissen.
Verfahren: Endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP)
Zum Zeitpunkt jedes ERCP-Eingriffs werden mithilfe eines neu entwickelten Duodenoskop-Bewertungstools Informationen zur Verfahrensindikation, zur technischen Leistung des Duodenoskops und zu unerwünschten Ereignissen gesammelt. Das Duodenoskop-Bewertungstool wurde entwickelt, um die technische Leistung des Duodenoskops anhand von drei Komponenten zu messen: Passage und Positionierung an der Papille, Durchführung erforderlicher technischer Manöver und technischer Merkmale. Jede Leistungskomponente wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet (1 für leichte Manövrierfähigkeit, 5 für schwierigste Manövrierfähigkeit). Das Duodenoskop-Bewertungstool erfasst auch Daten zu Verfahrensindikationen, Kanülierungserfolgsraten und unerwünschten Ereignissen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluierung des neu entwickelten Duodenoskop-Bewertungstools
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird eine Bewertung der internen Zuverlässigkeit des Duodenoskop-Bewertungstools durchgeführt, die durch den Cronbach-Koeffizienten Alpha bestimmt wird
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der technischen Leistung von Duodenoskopen zur Durchführung von ERCPs.
Zeitfenster: 1 Tag
Die technische Leistung des Duodenoskops während jeder ERCP basiert auf drei Komponenten: Passage und Positionierung an der Papille, Durchführung der erforderlichen technischen Manöver und technischen Merkmale. Jede Leistungskomponente wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet (1 für leichte Manövrierfähigkeit, 5 für schwierigste Manövrierfähigkeit).
1 Tag
Beurteilung verfahrenstechnischer Indikationen für ERCPs
Zeitfenster: 1 Tag
Die Verfahrensindikationen für die Durchführung von ERCPs werden bewertet
1 Tag
Beurteilung des Kanülierungserfolgs bei ERCPs
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertet wird die Anzahl der Versuche zur erfolgreichen Kanülierung des gewünschten Milchgangs während einer ERCP
1 Tag
Bewertung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während ERCPs
Zeitfenster: 1 Monat
Die Rate unerwünschter Ereignisse während einer ERCP wird bewertet
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdventHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1434658

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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