Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og evaluering af et nyt duodenoskop-vurderingsværktøj

15. februar 2022 opdateret af: AdventHealth

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedurer udføres ved hjælp af duodenoskoper til behandling af bugspytkirtel- og galdesygdomme. Selvom resultaterne i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedurer hovedsageligt måles i form af proceduremæssig succes og komplikationer, er der i øjeblikket ingen objektive værktøjer til at vurdere duodenoskopernes tekniske ydeevne.

Center for Interventionel Endoskopi har vedligeholdt en multicenterdatabase, der prospektivt evaluerer den tekniske ydeevne af duodenoskoper til udførelse af ERCP'er. Vores mål er at analysere databasen for at opsummere den tekniske ydeevne af duodenoskoper under ERCP'er og evaluere pålideligheden af ​​duodenoskopvurderingsværktøjet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultater i ERCP måles hovedsageligt i form af proceduremæssig succes og komplikationer. For nylig er engangsduodenoskoper blevet udviklet til at overvinde de udfordringer, der er forbundet med genanvendelige duodenoskop-relaterede infektioner. Selvom det er vigtigt at måle den tekniske ydeevne af det nyudviklede engangsduodenoskop i forhold til konventionelle genanvendelige skoper, er der i øjeblikket ingen objektive værktøjer til at udføre denne opgave. Formålet med dette register er at vurdere pålideligheden af ​​et nydesignet vurderingsværktøj til at evaluere den tekniske ydeevne af de aktuelt tilgængelige duodenoskoper. Duodenoskopvurderingsværktøjet vil blive udfyldt af hver endoskopist efter udførelse af ERCP, og disse data vil blive opsummeret og analyseret for at vurdere duodenoskopernes tekniske ydeevne og også for at vurdere validiteten af ​​duodenoskopvurderingsværktøjet. Dette er en multicenterundersøgelse med dataindsamling fra flere centre i hele USA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

745

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient, der gennemgår et ERCP med et duodenoskop og opfylder inklusionskriterierne, vil få de tekniske aspekter af duodenoskopfunktionen evalueret ved hjælp af duodenoskopvurderingsværktøjet

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. 18 år eller ældre
  2. Undergår ERCP ved hjælp af et duodenoskop

Eksklusionskriterier

  1. Er under 18 år gammel
  2. Undergår ikke ERCP ved hjælp af et duodenoskop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
På tidspunktet for hver ERCP-procedure vil oplysninger om procedureindikation, duodenoskopets tekniske ydeevne og uønskede hændelser blive indsamlet ved hjælp af et nydesignet duodenoskopvurderingsværktøj. Duodenoskopvurderingsværktøjet blev udviklet til at måle duodenoskopernes tekniske ydeevne baseret på tre komponenter: passage og positionering ved papillen, udførelse af nødvendige tekniske manøvrer og tekniske funktioner. Hver præstationskomponent er bedømt på en skala fra 1 til 5 (1 for let manøvredygtighed, 5 for den sværeste manøvredygtighed). Duodenoskopvurderingsværktøj indfanger også data om proceduremæssige indikationer, succesrater for kanylering og uønskede hændelser.
Procedure: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
På tidspunktet for hver ERCP-procedure vil oplysninger om procedureindikation, duodenoskopets tekniske ydeevne og uønskede hændelser blive indsamlet ved hjælp af et nydesignet duodenoskopvurderingsværktøj. Duodenoskopvurderingsværktøjet blev udviklet til at måle duodenoskopernes tekniske ydeevne baseret på tre komponenter: passage og positionering ved papillen, udførelse af nødvendige tekniske manøvrer og tekniske funktioner. Hver præstationskomponent er bedømt på en skala fra 1 til 5 (1 for let manøvredygtighed, 5 for den sværeste manøvredygtighed). Duodenoskopvurderingsværktøj indfanger også data om proceduremæssige indikationer, succesrater for kanylering og uønskede hændelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af det nyudviklede duodenoskopvurderingsværktøj
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af den interne pålidelighed af duodenoskopvurderingsværktøjet vil blive udført, som bestemt af Cronbachs koefficient alfa
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den tekniske ydeevne af duodenoskoper til udførelse af ERCP'er.
Tidsramme: 1 dag
Den tekniske ydeevne af duodenoskopet under hver ERCP vil være baseret på tre komponenter: passage og positionering ved papillen, udførelse af nødvendige tekniske manøvrer og tekniske funktioner. Hver præstationskomponent vil blive bedømt på en skala fra 1 til 5 (1 for let manøvredygtighed, 5 for den sværeste manøvredygtighed).
1 dag
Vurdering af proceduremæssige indikationer for ERCP'er
Tidsramme: 1 dag
De proceduremæssige indikationer for udførelse af ERCP'er vil blive vurderet
1 dag
Vurdering af kanyleringssucces for ERCP'er
Tidsramme: 1 dag
Antallet af forsøg på vellykket kanylering af den ønskede kanal under en ERCP vil blive vurderet
1 dag
Vurdering af uønskede hændelser under ERCP'er
Tidsramme: 1 måned
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser under en ERCP vil blive vurderet
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AdventHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1434658

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dudoenoscope Assessment Tool

Kliniske forsøg med Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner