CD7 CAR-T 细胞用于 R/R CD7+ NK/T 细胞淋巴瘤、T 淋巴母细胞淋巴瘤和急性淋巴细胞白血病患者
CD7 CAR-T 细胞用于复发/难治性 CD7+ NK/T 细胞淋巴瘤、T 淋巴母细胞淋巴瘤和急性淋巴细胞白血病患者
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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接触：
- Min Yao, Bachelor's
- 电话号码：+8618355313511
- 邮箱：1248135168@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
一、七岁至七十岁。
2.预计生存期12周以上。
3.心电图：0-2。
4. 患有 CD7+ NK/T 细胞淋巴瘤、T 淋巴母细胞淋巴瘤和急性淋巴细胞白血病且没有可用的治愈性治疗选择的男性和女性受试者将被纳入：
- 经过至少 4 个疗程的标准一线治疗后未达到 PR。
- 标准化治疗后复发或进展。
- NK/T 细胞淋巴瘤或 T 淋巴母细胞淋巴瘤患者至少需要有 1 个肿瘤病灶才能进行评估。
5.心脏左心室射血分数≥40%。
6.血清肌酐≤1.5 正常值；血氧饱和度>91%。
7.总胆红素≤1.5×ULN； 血清 ALT 和 AST≤2.5 ULN。
8.能够理解本研究并签署知情同意书。
排除标准：
1.患有移植物抗宿主病（GVHD）或需要使用免疫抑制药物的患者。
2. 筛查前5年内患有除NK/T细胞淋巴瘤、T淋巴母细胞淋巴瘤和急性淋巴细胞白血病以外的恶性肿瘤患者，此外经充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、局部前列腺根治术后手术、乳腺癌和根治性手术后的乳腺导管原位癌。
3.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙肝病毒（HBV）DNA滴度检测不在正常范围内；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；巨细胞病毒 (CMV) DNA 阳性；梅毒阳性。
4.严重心脏病：包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗塞（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]分级≥III级）、严重心律失常。
5.经研究者判断为不稳定的全身性疾病，包括但不限于需要就医的严重肝、肾或代谢性疾病。
6.筛选前7天内需要全身治疗的活动性或无法控制的感染（轻度泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染除外）； 7. 怀孕或哺乳期妇女，计划在细胞输注后1年内怀孕的女性受试者，以及计划在细胞输注后1年内怀孕的男性受试者。
8.筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因改造细胞治疗的受试者； 9.筛选前7天内正在接受全身性类固醇治疗或经研究者判断需要长期全身性类固醇治疗的受试者（吸入或局部使用除外）； 10. 筛选前3个月内参加过其他临床研究。 11. 恶性肿瘤累及活动性中枢神经系统的患者。 12. 不适用于细胞制备。 13. 研究人员认为不适合参加试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CD7 CAR-T细胞输液
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生物学：CD7 CAR-T 细胞输注。 预处理：参加本研究的患者将接受环磷酰胺或氟达拉滨加环磷酰胺。 治疗后 2 周内允许输注 CD7 CAR-T 细胞。 CD7 CAR-T细胞输注：输注前30-60分钟，应用H1抗组胺药（对乙酰氨基酚30mg，口服；异丙嗪25mg，静脉注射；苯海拉明0.5-1mg/kg，不超过50mg）。 除非发生危及生命的紧急情况，否则在治疗或恢复期间不对患者应用非生理剂量的皮质类固醇。 CD7 CAR-T细胞分1-2次输注给患者，输注CD7 CAR-T细胞数量为0.5-5×10^6/kg。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：时间范围：CAR T 细胞输注后 4 周
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将根据 NCI 不良事件通用术语标准（CTCAE）量表第 5 版评估毒性，并将评估经历 DLT 的患者数量。
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时间范围：CAR T 细胞输注后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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无病生存
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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注入的 CAR T 细胞的体内持久性/扩增
大体时间：长达 2 年
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检测外周血中输注的CAR T细胞。
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长达 2 年
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确定 CART-CD7 输注对体内 T 细胞和 CD7 表达的影响。
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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总缓解率 (ORR)
大体时间：CAR T 细胞输注后 4 周
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CAR T 细胞输注后 4 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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