CD7 CAR-T buňky pro pacienty s R/R CD7+ NK/T buněčným lymfomem, T-lymfoblastickým lymfomem a akutní lymfocytární leukémií

Kritéria pro zařazení:

• 1. Ve věku 7 až 70 let.

  2. Očekávaná doba přežití je více než 12 týdnů.

  3. ECOG: 0-2.

  4. Budou zařazeni muži a ženy s CD7+ NK/T buněčným lymfomem, T-lymfoblastickým lymfomem a akutní lymfocytární leukémií u pacientů bez dostupných možností kurativní léčby:

  1. Nebylo dosaženo PR po standardní léčbě první linie po dobu nejméně 4 cyklů.
  2. Relaps nebo progrese po standardizované léčbě.
  3. Pacienti s NK/T buněčným lymfomem nebo T-lymfoblastickým lymfomem potřebují mít alespoň 1 nádorovou lézi.

  5. Ejekční frakce levé srdeční komory ≥40 %.

  6. Sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN; saturace krve kyslíkem > 91 %.

  7. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN; Sérové ​​ALT a AST ≤ 2,5 ULN.

  8. Schopnost porozumět této studii a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• 1. Pacienti s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo pacienti, kteří potřebují užívat imunosupresiva.

  2. Pacienti s maligními nádory jinými než NK/T buněčný lymfom, T-lymfoblastický lymfom a akutní lymfocytární leukémie během 5 let před screeningem, kromě adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokální prostaty po radikálním chirurgie, duktální karcinom prsu in situ po rakovině a radikální operaci.

  3. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrová protilátka hepatitidy B (HBcAb) a detekce titru DNA viru hepatitidy B (HBV) periferní krve není v normálním rozmezí; pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a pozitivní RNA virové hepatitidy C z periferní krve (HCV); pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); DNA pozitivní cytomegaloviru (CMV); syfilis pozitivní.

  4. Těžké srdeční onemocnění: včetně, ale bez omezení, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu (během 6 měsíců před screeningem), městnavého srdečního selhání (klasifikace New York Heart Association [NYHA] ≥ III), těžké arytmie.

  5. Nestabilní systémová onemocnění posouzená zkoušejícím, včetně, ale bez omezení, závažných onemocnění jater, ledvin nebo metabolických onemocnění vyžadujících lékařské ošetření.

  6. Aktivní nebo nekontrolovatelné infekce (s výjimkou mírných urogenitálních infekcí a infekcí horních cest dýchacích), které vyžadují systémovou léčbu během 7 dnů před screeningem; 7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, ženy, které plánují otěhotnět do 1 roku po infuzi buněk, a mužské subjekty, které plánují otěhotnět do 1 roku po infuzi buněk.

  8. Subjekt, který před screeningem podstoupil léčbu CAR-T nebo jinou geneticky modifikovanou buněčnou terapii; 9. Subjekty, které dostávají systémovou steroidní terapii během 7 dnů před screeningem nebo kteří vyžadují dlouhodobou systémovou steroidní terapii posouzenou zkoušejícím (kromě inhalačního nebo topického použití); 10. Účastnil se dalších klinických studií do 3 měsíců před screeningem. 11. Pacienti s aktivním postižením CNS maligním onemocněním. 12. Není vhodný pro přípravu buněk. 13. Vědci považují za nevhodné účastnit se pokusu.