CD7 CAR-T-клетки для пациентов с R/R CD7+ NK/T-клеточной лимфомой, Т-лимфобластной лимфомой и острым лимфоцитарным лейкозом

Критерии включения:

• 1. В возрасте от 7 до 70 лет.

  2. Ожидаемый период выживания более 12 недель.

  3. ЭКОГ: 0-2.

  4. Будут зарегистрированы мужчины и женщины с CD7+ NK/T-клеточной лимфомой, Т-лимфобластной лимфомой и острым лимфоцитарным лейкозом у пациентов без доступных вариантов лечения:

  1. Не достигнут PR после стандартного лечения первой линии не менее 4 курсов.
  2. Рецидив или прогрессирование после стандартизированного лечения.
  3. Пациенты с NK/T-клеточной лимфомой или Т-лимфобластной лимфомой должны иметь по крайней мере 1 опухолевое поражение.

  5. Фракция выброса левого желудочка сердца ≥40%.

  6. Креатинин сыворотки ≤1,5 ВГН; насыщение крови кислородом >91%.

  7. Общий билирубин≤1,5×ВГН; АЛТ и АСТ в сыворотке ≤2,5 ВГН.

  8. Способны понять это исследование и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

• 1. Пациенты с болезнью «трансплантат против хозяина» (РТПХ) или нуждающиеся в применении иммунодепрессантов.

  2. Пациенты со злокачественными опухолями, отличными от NK/T-клеточной лимфомы, Т-лимфобластной лимфомы и острого лимфолейкоза в течение 5 лет до скрининга, в дополнение к адекватно леченному раку шейки матки in situ, базально- или плоскоклеточному раку кожи, локальному раку предстательной железы после радикальной хирургии, карциномы протоков молочной железы in situ после рака и радикальной хирургии.

  3. Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или ядерное антитело гепатита В (HBcAb) положительный, а титр ДНК вируса гепатита В (HBV) в периферической крови не находится в пределах нормы; положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV) и положительный результат на РНК вируса гепатита C (HCV) в периферической крови; положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); ДНК цитомегаловируса (CMV) положительный; сифилис положительный.

  4. Тяжелые заболевания сердца: включая, помимо прочего, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев до скрининга), застойную сердечную недостаточность (по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] ≥ III), тяжелую аритмию.

  5. Нестабильные системные заболевания, по оценке исследователя, включая, помимо прочего, тяжелые заболевания печени, почек или нарушения обмена веществ, требующие лечения.

  6. Активные или неконтролируемые инфекции (за исключением легких мочеполовых инфекций и инфекций верхних дыхательных путей), требующие системного лечения в течение 7 дней до скрининга; 7. Беременные или кормящие женщины, женщины, которые планируют забеременеть в течение 1 года после введения клеток, и мужчины, которые планируют беременность в течение 1 года после введения клеток.

  8. Субъект, получивший лечение CAR-T или другую терапию генетически модифицированными клетками до скрининга; 9. Субъекты, получающие системную стероидную терапию в течение 7 дней до скрининга или нуждающиеся в длительной системной стероидной терапии по решению исследователя (за исключением ингаляционного или местного применения); 10. Участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга. 11. Пациенты с активным поражением ЦНС злокачественным новообразованием. 12. Не подходит для подготовки клеток. 13. Исследователи считают нецелесообразным участие в испытании.