R/R CD7+ NK/T 세포 림프종, T-림프구성 림프종 및 급성 림프구성 백혈병 환자를 위한 CD7 CAR-T 세포

포함 기준:

• 1. 7~70세.

  2. 예상 생존기간이 12주 이상이다.

  3. ECOG: 0-2.

  4. 이용 가능한 치유 치료 옵션이 없는 환자에서 CD7+ NK/T 세포 림프종, T-림프구성 림프종 및 급성 림프구성 백혈병이 있는 남성 및 여성 피험자가 등록됩니다:

  1. 최소 4개 코스의 표준 1차 치료 후 PR을 달성하지 못했습니다.
  2. 표준화된 치료 후 재발 또는 진행.
  3. NK/T 세포 림프종 또는 T-림프구성 림프종 환자는 적어도 1개의 종양 병변이 있어야 평가할 수 있습니다.

  5. 심장 좌심실 박출률 ≥40%.

  6. 혈청 크레아티닌≤1.5 ULN; 혈액의 산소 포화도 >91%.

  7. 총 빌리루빈≤1.5×ULN; 혈청 ALT 및 AST≤2.5 ULN.

  8. 이 연구를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 1. 이식편대숙주병(GVHD) 환자 또는 면역억제제 사용이 필요한 환자

  2. 스크리닝 전 5년 이내에 NK/T세포림프종, T림프구성림프종, 급성림프구성백혈병 이외의 악성종양을 가진 환자로서 적절히 치료받은 자궁경부 상피내암, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 근치 후 국소 전립선암 수술, 암 및 근치 수술 후 유방관 암종.

  3. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 및 말초 혈액 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가 검출이 정상 범위 내에 있지 않습니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 말초 혈액 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 사이토메갈로바이러스(CMV) DNA 양성; 매독 양성.

  4. 중증 심장 질환: 불안정 협심증, 심근 경색증(스크리닝 전 6개월 이내), 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 분류 ≥ III), 중증 부정맥을 포함하나 이에 국한되지 않음.

  5. 의학적 치료가 필요한 중증 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사관이 판단하는 불안정한 전신 질환.

  6. 스크리닝 전 7일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 또는 조절 불가능한 감염(경증 비뇨생식기 감염 및 상기도 감염 제외); 7. 임신 또는 수유 중인 여성, 세포주입 후 1년 이내에 임신을 계획하고 있는 여성 피험자, 세포주입 후 1년 이내에 임신을 계획 중인 남성 피험자.

  8. 스크리닝 전에 CAR-T 치료 또는 기타 유전자 변형 세포 치료를 받은 피험자 9. 스크리닝 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법을 받고 있거나 연구자가 판단하여 장기간 전신 스테로이드 요법을 필요로 하는 피험자(흡입 또는 국소용 제외) 10. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다. 11. 악성 종양에 의해 활성 CNS 침범이 있는 환자. 12. 세포 준비에 적합하지 않습니다. 13. 연구원들은 시험에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.