Células CD7 CAR-T para pacientes com linfoma de células R/R CD7+ NK/T, linfoma linfoblástico T e leucemia linfocítica aguda

Critério de inclusão:

• 1. De 7 a 70 anos.

  2. O período de sobrevivência esperado é superior a 12 semanas.

  3. ECOG: 0-2.

  4. Indivíduos do sexo masculino e feminino com linfoma de células NK/T CD7+, linfoma linfoblástico T e leucemia linfocítica aguda em pacientes sem opções de tratamento curativo disponíveis serão inscritos:

  1. PR não alcançado após o tratamento padrão de primeira linha por pelo menos 4 ciclos.
  2. Recidiva ou progressão após tratamento padronizado.
  3. Pacientes com linfoma de células NK/T ou linfoma linfoblástico T precisam ter pelo menos 1 lesão tumoral para ser avaliada.

  5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo cardíaco ≥40%.

  6. Creatinina sérica≤1,5 LSN; saturação de oxigênio no sangue >91%.

  7. Bilirrubina total≤1,5×LSN; ALT e AST séricas≤2,5 LSN.

  8. Capaz de compreender este estudo e ter assinado o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• 1. Pacientes com doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) ou que necessitem fazer uso de imunossupressores.

  2. Pacientes com tumores malignos que não sejam linfoma de células NK/T, linfoma linfoblástico T e leucemia linfocítica aguda nos 5 anos anteriores à triagem, além de carcinoma cervical in situ adequadamente tratado, câncer de pele de células basais ou escamosas, próstata local após radical cirurgia, carcinoma ductal de mama in situ após câncer e cirurgia radical.

  3. Antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo core da hepatite B (HBcAb) positivo e detecção do título de ADN do vírus da hepatite B (HBV) no sangue periférico não está dentro do intervalo normal; vírus da hepatite C (HCV) anticorpo positivo e vírus da hepatite C no sangue periférico (HCV) RNA positivo; anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV); DNA de citomegalovírus (CMV) positivo; positivo para sífilis.

  4. Doença cardíaca grave: incluindo, entre outros, angina de peito instável, infarto do miocárdio (nos 6 meses anteriores à triagem), insuficiência cardíaca congestiva (classificação da New York Heart Association [NYHA] ≥ III), arritmia grave.

  5. Doenças sistêmicas instáveis ​​julgadas pelo investigador, incluindo, entre outras, doenças hepáticas, renais ou metabólicas graves que requerem tratamento médico.

  6. Infecções ativas ou incontroláveis ​​(exceto infecções geniturinárias leves e infecções do trato respiratório superior) que requerem tratamento sistêmico nos 7 dias anteriores à triagem; 7. Mulheres grávidas ou amamentando, mulheres que planejam engravidar dentro de 1 ano após a infusão celular e homens que planejam engravidar dentro de 1 ano após a infusão celular.

  8. Sujeito que recebeu tratamento CAR-T ou outra terapia celular geneticamente modificada antes da triagem; 9. Indivíduos que estão recebendo terapia com esteroides sistêmicos dentro de 7 dias antes da triagem ou que necessitam de terapia com esteroides sistêmicos de longo prazo julgado pelo investigador (exceto para uso inalatório ou tópico); 10. Participou de outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da triagem. 11. Pacientes com envolvimento ativo do SNC por malignidade. 12. Não é adequado para a preparação de células. 13. Os pesquisadores consideram inapropriado participar do estudo.