Cellule CAR-T CD7 per pazienti con linfoma a cellule R/R CD7+ NK/T, linfoma T-linfoblastico e leucemia linfocitica acuta

Criterio di inclusione:

• 1. Dai 7 ai 70 anni.

  2. Il periodo di sopravvivenza previsto è superiore a 12 settimane.

  3. ECOG: 0-2.

  4. Saranno arruolati soggetti di sesso maschile e femminile con linfoma a cellule CD7+ NK/T, linfoma T-linfoblastico e leucemia linfocitica acuta in pazienti senza opzioni di trattamento curativo disponibili:

  1. PR non raggiunta dopo il trattamento standard di prima linea per almeno 4 cicli.
  2. Recidiva o progressione dopo trattamento standardizzato.
  3. I pazienti con linfoma a cellule NK/T o linfoma linfoblastico T devono avere almeno 1 lesione tumorale da valutare.

  5. Frazione di eiezione del ventricolo sinistro cardiaco ≥40%.

  6. Creatinina sierica ≤1,5 ULN; saturazione di ossigeno nel sangue >91%.

  7. Bilirubina totale≤1,5×ULN; ALT sierica e AST≤2,5 ULN.

  8. In grado di comprendere questo studio e aver firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• 1. Pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o che necessitano di utilizzare farmaci immunosoppressori.

  2. Pazienti con tumori maligni diversi dal linfoma a cellule NK/T, linfoma T-linfoblastico e leucemia linfocitica acuta entro 5 anni prima dello screening, in aggiunta a carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, prostata locale dopo radicale chirurgia, carcinoma duttale mammario in situ dopo il cancro e chirurgia radicale.

  3. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) positivo e il rilevamento del titolo del DNA del virus dell'epatite B nel sangue periferico (HBV) non rientra nell'intervallo normale; anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo e sangue periferico RNA virale dell'epatite C (HCV) positivo; anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo; citomegalovirus (CMV) DNA positivo; sifilide positivo.

  4. Malattie cardiache gravi: inclusi ma non limitati a angina pectoris instabile, infarto del miocardio (entro 6 mesi prima dello screening), insufficienza cardiaca congestizia (classificazione New York Heart Association [NYHA] ≥ III), grave aritmia.

  5. Malattie sistemiche instabili giudicate dallo sperimentatore, incluse ma non limitate a gravi malattie epatiche, renali o metaboliche che necessitano di cure mediche.

  6. Infezioni attive o incontrollabili (ad eccezione di infezioni genitourinarie lievi e infezioni del tratto respiratorio superiore) che richiedono un trattamento sistemico entro 7 giorni prima dello screening; 7. Donne in gravidanza o allattamento, soggetto di sesso femminile che prevede una gravidanza entro 1 anno dall'infusione di cellule e soggetto di sesso maschile che prevede di avere una gravidanza entro 1 anno dall'infusione di cellule.

  8. Soggetti che hanno ricevuto il trattamento CAR-T o altra terapia cellulare geneticamente modificata prima dello screening; 9. Soggetti che stanno ricevendo una terapia steroidea sistemica entro 7 giorni prima dello screening o che richiedono una terapia steroidea sistemica a lungo termine giudicata dallo sperimentatore (ad eccezione dell'uso inalatorio o topico); 10. Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti lo screening. 11. Pazienti con coinvolgimento attivo del SNC per tumore maligno. 12. Non adatto per la preparazione cellulare. 13. I ricercatori ritengono inappropriato partecipare allo studio.