CD7 CAR-T-celler til patienter med R/R CD7+ NK/T-cellelymfom, T-lymfoblastisk lymfom og akut lymfatisk leukæmi

Inklusionskriterier:

• 1. I alderen 7 til 70 år.

  2. Den forventede overlevelsesperiode er mere end 12 uger.

  3. ØKOG: 0-2.

  4. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med CD7+ NK/T-cellelymfom, T-lymfoblastisk lymfom og akut lymfatisk leukæmi hos patienter uden tilgængelige helbredende behandlingsmuligheder vil blive tilmeldt:

  1. Ikke opnået PR efter standard førstelinjebehandling i mindst 4 forløb.
  2. Tilbagefald eller progression efter standardiseret behandling.
  3. Patienter med NK/T-cellelymfom eller T-lymfoblastisk lymfom skal have mindst 1 tumorlæsioner kan evalueres.

  5. Hjerte venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥40%.

  6. Serumkreatinin≤1,5 ULN; iltmætning af blod >91%.

  7. Total bilirubin ≤1,5×ULN; Serum ALT og AST≤2,5 ULN.

  8. Kunne forstå denne undersøgelse og have underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Patienter med graft-versus-host-sygdom (GVHD) eller som skal bruge immunsuppressive lægemidler.

  2. Patienter med andre ondartede tumorer end NK/T-cellelymfom, T-lymfoblastisk lymfom og akut lymfatisk leukæmi inden for 5 år før screening, foruden tilstrækkeligt behandlet cervixcarcinom in situ, basal- eller pladecellehudkræft, lokal prostata efter radikal operation, duktalt brystkarcinom in situ efter cancer og radikal kirurgi.

  3. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) positiv og perifert blod hepatitis B virus (HBV) DNA-titerpåvisning er ikke inden for det normale område; hepatitis C virus (HCV) antistof positiv og perifert blod hepatitis C virus (HCV) RNA positiv; human immundefekt virus (HIV) antistof positiv; cytomegalovirus (CMV) DNA-positiv; syfilis positiv.

  4. Alvorlig hjertesygdom: inklusive men ikke begrænset til ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før screening), kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klassifikation ≥ III), svær arytmi.

  5. Ustabile systemiske sygdomme bedømt af investigator, herunder, men ikke begrænset til, alvorlige lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme, der kræver medicinsk behandling.

  6. Aktive eller ukontrollerbare infektioner (undtagen milde genitourinære infektioner og øvre luftvejsinfektioner), som kræver systemisk behandling inden for 7 dage før screening; 7. Kvinder, der er gravide eller ammer, kvindelige forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide inden for 1 år efter celleinfusion, og mandlige forsøgspersoner, der planlægger at få en graviditet inden for 1 år efter celleinfusion.

  8. Forsøgsperson, der har modtaget CAR-T-behandling eller anden genetisk modificeret celleterapi før screening; 9. Forsøgspersoner, der modtager systemisk steroidbehandling inden for 7 dage før screening, eller som har behov for langvarig systemisk steroidbehandling vurderet af investigator (undtagen til inhaleret eller topisk brug); 10. Deltog i andre kliniske studier inden for 3 måneder før screening. 11. Patienter med aktiv CNS-involvering ved malignitet. 12. Ikke egnet til celleforberedelse. 13. Forskere anser det for upassende at deltage i forsøget.