CD7 CAR-T-celler för patienter med R/R CD7+ NK/T-cellslymfom, T-lymfoblastisk lymfom och akut lymfatisk leukemi
CD7 CAR-T-celler för patienter med återfall/refraktär CD7+ NK/T-cellslymfom, T-lymfoblastisk lymfom och akut lymfatisk leukemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Min Yao, Bachelor's
- Telefonnummer: +8618355313511
- E-post: 1248135168@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Åldern 7 till 70 år.
2. Den förväntade överlevnadsperioden är mer än 12 veckor.
3. EKOG: 0-2.
4. Manliga och kvinnliga försökspersoner med CD7+ NK/T-cellslymfom, T-lymfoblastisk lymfom och akut lymfatisk leukemi hos patienter utan tillgängliga botande behandlingsalternativ kommer att inkluderas:
- Ej uppnådd PR efter standard förstahandsbehandling under minst 4 kurer.
- Återfall eller progression efter standardiserad behandling.
- Patienter med NK/T-cellslymfom eller T-lymfoblastlymfom måste ha minst 1 tumörlesioner kan utvärderas.
5. Vänsterkammars ejektionsfraktion ≥40 %.
6. Serumkreatinin≤1,5 ULN; syremättnad av blod >91%.
7. Totalt bilirubin≤1,5×ULN; Serum ALT och AST≤2,5 ULN.
8. Kunna förstå denna studie och ha undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
1. Patienter med graft-versus-host-sjukdom (GVHD) eller som behöver använda immunsuppressiva läkemedel.
2. Patienter med maligna tumörer andra än NK/T-cellslymfom, T-lymfoblastlymfom och akut lymfatisk leukemi inom 5 år före screening, förutom adekvat behandlat cervixcarcinom in situ, hudcancer i basal eller skivepitel, lokal prostata efter radikal operation, duktalt bröstcancer in situ efter cancer och radikal kirurgi.
3. Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) positiva och perifert blod hepatit B-virus (HBV) DNA-titerdetektering är inte inom det normala intervallet; hepatit C-virus (HCV) antikroppspositiv och perifert blod hepatit C Viral (HCV) RNA-positiv; humant immunbristvirus (HIV) antikroppspositiv; cytomegalovirus (CMV) DNA-positiv; syfilis positiv.
4. Allvarlig hjärtsjukdom: inklusive men inte begränsat till instabil angina pectoris, hjärtinfarkt (inom 6 månader före screening), kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klassificering ≥ III), svår arytmi.
5. Instabila systemiska sjukdomar bedömda av utredaren, inklusive men inte begränsat till allvarliga lever-, njur- eller metabola sjukdomar som kräver medicinsk behandling.
6. Aktiva eller okontrollerbara infektioner (förutom milda genitourinära infektioner och övre luftvägsinfektioner) som kräver systemisk behandling inom 7 dagar före screening; 7. Kvinnor som är gravida eller ammar, kvinnliga försökspersoner som planerar att ha en graviditet inom 1 år efter cellinfusion, och manliga försökspersoner som planerar att ha en graviditet inom 1 år efter cellinfusion.
8. Försöksperson som har fått CAR-T-behandling eller annan genetiskt modifierad cellterapi före screening; 9. Patienter som får systemisk steroidbehandling inom 7 dagar före screening eller som behöver långvarig systemisk steroidbehandling bedömd av utredare (förutom för inhalerad eller lokal användning); 10. Deltog i andra kliniska studier inom 3 månader före screening. 11. Patienter med aktiv CNS-inblandning genom malignitet. 12. Ej lämplig för cellberedning. 13. Forskare anser att det är olämpligt att delta i försöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CD7 CAR-T-celler Infusion
|
Biologisk: CD7 CAR-T-cellsinfusion. Förbehandling: patienter som ingår i denna studie kommer att få cyklofosfamid eller fludarabin plus cyklofosfamid. Infusion av CD7 CAR-T-celler tillåts inom 2 veckor efter behandling. CD7 CAR-T-cellinfusion: 30-60 minuter före infusion appliceras H1-antihistaminmedel (acetaminophen 30mg, po.; prometazin 25mg,i.v.; difenhydramin 0,5-1mg/kg, högst 50mg.). Icke-fysiologiska doser av kortikosteroider används inte för patienter under behandling eller återhämtning om inte en livshotande nödsituation inträffar. CD7 CAR-T-celler infunderas i patienter en eller två gånger, antalet infunderade CD7 CAR-T-celler är 0,5-5×10^6/kg. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av den dosbegränsande toxiciteten (DLT)
Tidsram: Tidsram: 4 veckor efter CAR T-cellsinfusion
|
Toxiciteten kommer att bedömas enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-skalan, version 5 och antalet patienter som upplever DLT kommer att utvärderas.
|
Tidsram: 4 veckor efter CAR T-cellsinfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
In vivo persistens/expansion av infunderad CAR T-cell
Tidsram: Upp till 2 år
|
Detektion av infunderad CAR T-cell i det perifera blodet.
|
Upp till 2 år
|
|
Bestäm effekterna av CART-CD7-infusion på T-celler och CD7-uttryck in vivo.
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 4 veckor efter CAR T-cellsinfusion
|
4 veckor efter CAR T-cellsinfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PG-CART-007-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .