Células CD7 CAR-T para pacientes con linfoma de células R/R CD7+ NK/T, linfoma linfoblástico T y leucemia linfocítica aguda

Criterios de inclusión:

• 1. De 7 a 70 años.

  2. El período de supervivencia esperado es de más de 12 semanas.

  3. ECOG: 0-2.

  4. Se inscribirán sujetos masculinos y femeninos con linfoma de células CD7+ NK/T, linfoma linfoblástico T y leucemia linfocítica aguda en pacientes sin opciones de tratamiento curativo disponibles:

  1. PR no lograda después del tratamiento estándar de primera línea durante al menos 4 ciclos.
  2. Recaída o progresión tras tratamiento estandarizado.
  3. Los pacientes con linfoma de células NK/T o linfoma linfoblástico T deben tener al menos 1 lesión tumoral que se pueda evaluar.

  5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo cardíaco ≥40%.

  6. Creatinina sérica≤1.5 LSN; saturación de oxígeno en sangre > 91%.

  7. Bilirrubina total≤1,5×ULN; ALT sérica y AST≤2,5 LSN.

  8. Ser capaz de comprender este estudio y haber firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• 1. Pacientes con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) o que necesiten utilizar fármacos inmunosupresores.

  2. Pacientes con tumores malignos que no sean linfoma de células NK/T, linfoma linfoblástico T y leucemia linfocítica aguda en los 5 años previos a la selección, además de carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, cáncer de piel de células basales o de células escamosas, próstata local después de cirugía radical cirugía, carcinoma ductal de mama in situ tras cáncer y cirugía radical.

  3. El antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) son positivos y la detección del título de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) en sangre periférica no está dentro del rango normal; positivo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) y ARN positivo para el virus de la hepatitis C (VHC) en sangre periférica; anticuerpos positivos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); ADN de citomegalovirus (CMV) positivo; sífilis positivo.

  4. Enfermedad cardíaca grave: que incluye, entre otros, angina de pecho inestable, infarto de miocardio (dentro de los 6 meses anteriores a la selección), insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación ≥ III de la New York Heart Association [NYHA]), arritmia grave.

  5. Enfermedades sistémicas inestables juzgadas por el investigador, incluidas, entre otras, enfermedades hepáticas, renales o metabólicas graves que requieran tratamiento médico.

  6. Infecciones activas o incontrolables (excepto infecciones genitourinarias leves e infecciones del tracto respiratorio superior) que requieren tratamiento sistémico dentro de los 7 días previos a la selección; 7. Mujeres que están embarazadas o amamantando, sujetos femeninos que planean tener un embarazo en el plazo de 1 año después de la infusión de células y sujetos masculinos que planean tener un embarazo en el plazo de 1 año después de la infusión de células.

  8. Sujeto que haya recibido tratamiento con CAR-T u otra terapia celular modificada genéticamente antes de la selección; 9. Sujetos que estén recibiendo terapia con esteroides sistémicos dentro de los 7 días previos a la selección o que requieran terapia con esteroides sistémicos a largo plazo a juicio del investigador (excepto para uso tópico o inhalado); 10 Participó en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección. 11 Pacientes con compromiso activo del SNC por malignidad. 12 No es adecuado para la preparación de células. 13 Los investigadores consideran inapropiado participar en el ensayo.