Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CD7 CAR-T sejtek R/R CD7+ NK/T sejtes limfómában, T-limfoblasztos limfómában és akut limfocitás leukémiában szenvedő betegek számára

2020. szeptember 25. frissítette: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

CD7 CAR-T sejtek relapszusban/refrakter CD7+ NK/T sejtes limfómában, T-limfoblasztos limfómában és akut limfocitás leukémiában szenvedő betegek számára

Ez a tanulmány a CD7 CAR-T sejtek biztonságosságának és hatékonyságának feltárására irányul a relapszusos/refrakter CD7+ NK/T sejt limfómában, T-limfoblasztos limfómában és akut limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél. És a betegek CD7 CAR-T sejtek farmakokinetikájának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 7-70 éves korig.

    2. A várható túlélési idő több mint 12 hét.

    3. ECOG: 0-2.

    4. A CD7+ NK/T-sejtes limfómában, T-limfoblasztos limfómában és akut limfocitás leukémiában szenvedő férfi és női alanyok, akiknek nincs elérhető gyógyító kezelési lehetőségük, bekerülnek:

    1. Nem ért el PR-t a standard első vonalbeli kezelés után legalább 4 kúra során.
    2. Relapszus vagy progresszió standardizált kezelés után.
    3. Az NK/T sejtes limfómában vagy T-limfoblasztos limfómában szenvedő betegeknél legalább 1 daganatos elváltozásnak kell lennie.

    5. A szív bal kamra ejekciós frakciója ≥40%.

    6. Szérum kreatinin≤1,5 ULN; a vér oxigéntelítettsége >91%.

    7. Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN; A szérum ALT és AST értéke ≤ 2,5 ULN.

    8. Képes megérteni ezt a tanulmányt és aláírt beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • 1. graft-versus-host betegségben (GVHD) szenvedő betegek, vagy akiknek immunszuppresszív gyógyszereket kell alkalmazniuk.

    2. A szűrést megelőző 5 éven belül az NK/T-sejtes limfómától, T-limfoblasztos limfómától és akut limfocitás leukémiától eltérő rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, továbbá megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, bazális vagy laphámsejtes bőrrák, helyi prosztata radikális után műtét, emlőcsatorna karcinóma in situ rák és radikális műtét után.

    3. Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis B magantitest (HBcAb) pozitív és perifériás vér hepatitis B vírus (HBV) DNS-titer kimutatása nincs a normál tartományon belül; hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív és perifériás vér hepatitis C vírus (HCV) RNS pozitív; humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest pozitív; citomegalovírus (CMV) DNS-pozitív; szifilisz pozitív.

    4. Súlyos szívbetegség: beleértve, de nem kizárólagosan az instabil angina pectorist, szívinfarktust (a szűrést megelőző 6 hónapon belül), pangásos szívelégtelenséget (New York Heart Association [NYHA] besorolása ≥ III), súlyos aritmiát.

    5. A vizsgáló által megítélt instabil szisztémás betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, súlyos máj-, vese- vagy anyagcsere-betegségeket, amelyek orvosi kezelést igényelnek.

    6. Aktív vagy kontrollálhatatlan fertőzések (az enyhe húgyúti fertőzések és a felső légúti fertőzések kivételével), amelyek szisztémás kezelést igényelnek a szűrést megelőző 7 napon belül; 7. Terhes vagy szoptató nők, női alany, aki a sejtinfúziót követő 1 éven belül terhességet tervez, és férfi alany, aki a sejtinfúziót követő 1 éven belül terhességet tervez.

    8. Az alany, aki a szűrés előtt CAR-T kezelésben vagy más genetikailag módosított sejtterápiában részesült; 9. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 7 napon belül szisztémás szteroid terápiában részesülnek, vagy akiknek hosszú távú szisztémás szteroid terápiára van szükségük a vizsgáló megítélése szerint (kivéve az inhalációs vagy helyi alkalmazást); 10. A szűrést megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban is részt vett. 11. Malignus daganat miatt aktív központi idegrendszeri érintettségben szenvedő betegek. 12. Sejt-előkészítésre nem alkalmas. 13. A kutatók helytelennek tartják a tárgyalásban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CD7 CAR-T sejtek infúzió
Drog: CD7 CAR-T sejt infúzió

Biológiai: CD7 CAR-T sejt infúzió. Előkezelés: a vizsgálatba bevont betegek ciklofoszfamidot vagy fludarabint és ciklofoszfamidot kapnak. A CD7 CAR-T sejtek infúziója a kezelést követő 2 héten belül megengedett.

CD7 CAR-T sejtek infúziója: 30-60 perccel az infúzió előtt H1 antihisztamin szerek (acetaminofen 30mg,po.; prometazin 25mg,i.v.; difenhidramin 0,5-1mg/kg, legfeljebb 50mg). A kortikoszteroidok nem fiziológiás dózisait nem alkalmazzák a betegeknél a kezelés vagy a gyógyulás alatt, kivéve, ha életveszélyes vészhelyzet következik be. A CD7 CAR-T sejteket egy vagy két alkalommal adják be a betegeknek, az infundált CD7 CAR-T sejtek száma 0,5-5 × 10^6/kg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) azonosítása
Időkeret: Időkeret: 4 héttel a CAR T sejt infúzió után
A toxicitás értékelése az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) skála szerint történik, az 5-ös verzió és a DLT-t átélő betegek száma.
Időkeret: 4 héttel a CAR T sejt infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Az infundált CAR T sejt in vivo perzisztenciája/kiterjedése
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az infúzióban lévő CAR T sejt kimutatása a perifériás vérben.
Legfeljebb 2 év
Határozza meg a CART-CD7 infúzió T-sejtekre és CD7 expresszióra gyakorolt ​​hatását in vivo.
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 4 héttel a CAR T sejt infúzió után
4 héttel a CAR T sejt infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Együttműködők

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PG-CART-007-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a CD7 CAR-T sejt infúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel