Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD7 CAR-T-cellen voor patiënten met R/R CD7+ NK/T-cellymfoom, T-lymfoblastisch lymfoom en acute lymfatische leukemie

25 september 2020 bijgewerkt door: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

CD7 CAR-T-cellen voor patiënten met recidief/refractair CD7+ NK/T-cellymfoom, T-lymfoblastisch lymfoom en acute lymfatische leukemie

Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van CD7 CAR-T-cellen te onderzoeken voor patiënten met recidief/refractair CD7+ NK/T-cellymfoom, T-lymfoblastisch lymfoom en acute lymfatische leukemie. En om de farmacokinetiek van CD7 CAR-T-cellen bij patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 66 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd 7 tot 70 jaar.

    2. De verwachte overlevingsperiode is meer dan 12 weken.

    3. ECOG: 0-2.

    4. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met CD7+ NK/T-cellymfoom, T-lymfoblastisch lymfoom en acute lymfatische leukemie bij patiënten zonder beschikbare curatieve behandelingsopties zullen worden ingeschreven:

    1. Geen PR behaald na de standaard eerstelijnsbehandeling gedurende minimaal 4 kuren.
    2. Terugval of progressie na gestandaardiseerde behandeling.
    3. Patiënten met NK/T-cellymfoom of T-lymfoblastisch lymfoom moeten ten minste 1 tumorlaesie kunnen beoordelen.

    5. Ejectiefractie van de linkerventrikel van het hart ≥40%.

    6. Serumcreatinine≤1,5 ULN; zuurstofverzadiging van bloed >91%.

    7. Totaal bilirubine≤1,5×ULN; Serum ALAT en ASAT≤2,5 ULN.

    8. In staat om dit onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met graft-versus-hostziekte (GVHD) of die immunosuppressiva moeten gebruiken.

    2. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren dan NK/T-cellymfoom, T-lymfoblastisch lymfoom en Acute Lymfatische Leukemie binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, naast adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ, basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, lokale prostaat na radicale chirurgie, borst ductaal carcinoom in situ na kanker en radicale chirurgie.

    3. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) positief en perifere bloedhepatitis B-virus (HBV) DNA-titerdetectie valt niet binnen het normale bereik; hepatitis C virus (HCV) antilichaam positief en perifeer bloed hepatitis C virus (HCV) RNA positief; humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief; cytomegalovirus (CMV) DNA-positief; syfilis positief.

    4. Ernstige hartziekte: inclusief maar niet beperkt tot instabiele angina pectoris, myocardinfarct (binnen 6 maanden voorafgaand aan screening), congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] classificatie ≥ III), ernstige aritmie.

    5. Instabiele systemische ziekten beoordeeld door de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot ernstige lever-, nier- of stofwisselingsziekten die medische behandeling vereisen.

    6. Actieve of oncontroleerbare infecties (behalve lichte urogenitale infecties en infecties van de bovenste luchtwegen) die systemische behandeling vereisen binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening; 7. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, vrouwelijke proefpersonen die van plan zijn binnen 1 jaar na celinfusie zwanger te worden, en mannelijke proefpersoon die van plan zijn binnen 1 jaar na celinfusie zwanger te worden.

    8. Proefpersoon die vóór screening een CAR-T-behandeling of andere genetisch gemodificeerde celtherapie heeft ondergaan; 9. Proefpersonen die binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening systemische steroïdentherapie krijgen of die een langdurige systemische steroïdentherapie nodig hebben, beoordeeld door de onderzoeker (behalve voor inhalatie of topisch gebruik); 10. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening. 11. Patiënten met actieve CZS-betrokkenheid door maligniteit. 12. Niet geschikt voor celvoorbereiding. 13. Onderzoekers vinden het ongepast om mee te doen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CD7 CAR-T-cellen Infusie
Geneesmiddel: Infusie van CD7 CAR-T-cellen

Biologisch: infusie van CD7 CAR-T-cellen. Voorbehandeling: patiënten die deelnemen aan deze studie krijgen cyclofosfamide of fludarabine plus cyclofosfamide. Infusie van CD7 CAR-T-cellen is toegestaan ​​binnen 2 weken na de behandeling.

Infusie van CD7 CAR-T-cellen: 30-60 minuten voor infusie worden H1-antihistaminica toegediend (paracetamol 30 mg po.; promethazine 25 mg i.v.; difenhydramine 0,5-1 mg/kg, niet meer dan 50 mg). Niet-fysiologische doses corticosteroïden worden niet toegepast bij patiënten tijdens de behandeling of het herstel, tenzij zich een levensbedreigende noodsituatie voordoet. CD7 CAR-T-cellen worden een of twee keer toegediend aan patiënten, het aantal geïnfundeerde CD7 CAR-T-cellen is 0,5-5×10^6/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van de dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 4 weken na CAR T-celinfusie
Toxiciteit zal worden beoordeeld volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-schaal, versie 5 en het aantal patiënten dat DLT ervaart, zal worden geëvalueerd.
Tijdsbestek: 4 weken na CAR T-celinfusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
In vivo persistentie/uitbreiding van geïnfundeerde CAR T-cellen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Detectie van geïnfundeerde CAR T-cellen in het perifere bloed.
Tot 2 jaar
Bepaal de effecten van CART-CD7-infusie op T-cellen en CD7-expressie in vivo.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 4 weken na CAR T-celinfusie
4 weken na CAR T-celinfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PG-CART-007-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren